Module 1- Pourquoi l'assurance qualité? Flashcards
1906 (2):
- Pure Food and Drug Act ; première loi sur les aliments et les médicaments aux US
- Mauvaises conditions sanitaires dans les abattoirs de Chicago sont dénoncés par un journaliste
1920 :
Le Canada adopte la première loi sur les aliments et les drogues en 1920.
1938:
Federal Food, Drug and Cosmetic Act
Le Canada impose cette loi en 1953.
1962:
Amendement pour les médicaments
1963:
Première version des BPF par la FDA.
1969:
Émission des BPF spécifiquement pour
l’Industrie alimentaire
1976:
Amendement pour les matériels médicaux. Émission des BPF spécifiquement pour les matériels médicaux.
BPF au Canada
•1961: _____
•1982:_____
•2020: ____
Premier document concernant les BPF
Premier « vrai » document des BPF
Dernière version des BPF
BPL au Canada
•1982: ___
•1970: ___
•1995: ___
Principes des BPL de l’OCDE
Création du CCN pour promouvoir la normalisation
CCN établit le programme des BPL selon l’OCDE. Premières lignes directrices canadiennes sur les BPL
_____
Actions planifiées et réalisées qui permettent de s’assurer que tous les systèmes et éléments influençant la qualité d’un produit fonctionnent comme prévu.
Assurance Qualité
______
Approche de l’assurance qualité spécifique à une organisation.
Programme d’Assurance Qualité (PAQ)
_____
Tout système ou ensemble d’indications ou d’exigences structurées orientées pour diriger les activités d’assurance qualité.
Système d’Assurance Qualité
________
Activités opérationnelles pour déterminer si un produit est conforme.
Contrôle de Qualité
Qu’est-ce que sont les Bonnes pratiques de laboratoire (BPL)
- Permettent d’assurer la qualité et l’intégrité de toutedonnée analytique ou scientifique, et plus spécifiquement les essais pré-cliniques.
- Peuvent être des essais in vitro (lignées cellulaires) ou in vivo (réalisés chez les animaux).
- Instaurés principalement pour s’assurer que les résultats des études toxicologiques faites sur des animaux étaient fiables.
Comme les laboratoires de recherche n’ont pas d’obligations de se conformer à des normes réglementaires, on ne peut exiger qu’un laboratoire de recherche universitaire se conforme aux BPL
Qu’est-ce que sont les Bonnes pratiques cliniques (BPC)
- concernent toutes les parties qui contribuent à produire des données cliniques en vue de l’enregistrement de médicaments. Par définition, les BPC font référence aux essais faits chez l’individu. Ils s’appliquent aux phases de l’évaluation clinique des médicaments y compris les études de biodisponibilité et de bioéquivalence.
Qu’est-ce que sont les Bonnes pratiques de fabrication (BPF)
- S’appliquent à tous les établissements biotechnologiques et pharmaceutiques qui fabriquent, emballent, étiquettent, distribuent, importent ou vendent un médicament ou un instrument médical, ou en font l’analyse en vue de sa distribution.
- Garantissent que les produits sont fabriqués et contrôlés de façon uniforme et selon des normes de qualité adaptées à leur utilisation et spécifiées dans l’autorisation de mise en marché fournie par l’agence réglementaire.
La loi « Pure Food and Drug Act ».
loi interdisant le commerce d’aliments et de médicaments frelatés ou étiquetés de manière trompeuse ou incomplète
- Création de la « Food and Drug Administration ». Cet organisme approuve la nourriture et les médicaments fabriqués pour consommation humaine. Tout nouveau médicament doit être testé pour être approuvé.
- Certains médicaments nécessitent une prescription.
- Les médicaments développant une dépendance doivent être étiquetés avec la mention
« Attention, peut provoquer une dépendance ». À noter que cette information est toujours vraie de nos jours.
Quel évènement est survenu 1937 au US?
La sulfanilamide était vendue sous forme de capsule pour les infections aux streptocoques. Le solvant qui a été utilisé pour dissoudre la sulfanilamide était le diéthylène glycol, mieux connu aujourd’hui sous le nom d’antigel. Cela a mené à la morts de plus de 100 personnes et 234 des 240 gallons distribués ont été récupérés.
- Aucune loi ne permettait de porter des accusations contre la compagnie
Le solvant qui a été utilisé pour dissoudre la sulfanilamide était le :
diéthylène glycol, mieux connu aujourd’hui sous le nom d’antigel
Le Congrès passe une nouvelle loi en 1938: « Federal Food, Drug and Cosmetic Act » qui exige que______ . La loi obligeait :
- à contrôler les produit_____
- le fabricant, avant la mise en marché d’un médicament, doit d’abord ____ . Ceci afin d’éliminer les
fausses allégations de bienfaits thérapeutiques;
- à établir des standards de fabrication pour les aliments afin de corriger les __ , les mauvais emballages et les étiquetages;
- à autoriser des___s dans les usines de fabrication d’aliments et de médicaments.
l’innocuité de tout nouveau médicament ou produit connexe soit prouvée avant sa mise en marché
cosmétiques et les instruments médicaux;
prouver scientifiquement à la FDA que le médicament est sécuritaire
abus de mauvaise qualité
inspections légale
Réalisant que les lois ne suffisent pas à minimiser les risques de catastrophe, qu’est-ce que la FDA va entreprendre?
En 1948 la rédaction des premiers documents de réglementaires pour les industries a été commenée. Ces documents deviennent plus tard les BPF
En __ , la ___ apparaît au Canada et en Grande-Bretagne et dans d’autres pays européens. Ce produit disponible sans prescription visait à prévenir les nausées chez les femmes enceintes.
1958
thalidomide
1962 « The Drug Amendement » a été voté, que cela exigait-il?
- Un contrôle serré sur les nouveaux médicaments et sur tout médicament déjà disponible sous prescription. Tout médicament devait démontrer une efficacité et les critères de sécurité devaient être établis avant d’être testé chez des humains.
- Les fabricants devaient aviser la FDA de toute réaction secondaire découverte lors des essais cliniques.
- Les médecins devaient être informés par écrit des risques et bénéfices associés à la prise du médicament.
- Le patient devait être avisé si le médicament était au stade expérimental.
- L’étiquette du médicament devait présenter le nom générique et le nom commercial.
En 1976, la FDA émet un amendement sur ___
les matériels médicaux différenciant ainsi l’instrument médical du médicament.
Les lignes directrices sur Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) furent élaborées bien avant les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) puisqu’elles sont en amont des BPF.
Faux
C’est en 1978 que sont publiés___
les premiers documents définissant les BPL
1978 , ___ élabore les principes des BPL pour le contrôle des produits chimiques qui seront acceptés en 1981 et révisés régulièrement. Ce document devient la référence mondiale en matière de BPL.
l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE)
tout entreprise fabriquant un médicament ou un matériel médical a l’obligation de
a faire approuver par l’organisme réglementaire du pays avant sa mise en marché.
Une des raisons principales qui obligent les chercheurs à répéter leurs expériences est associée au fait que
les chercheurs et le personnel
de laboratoire ne sont pas formés pour colliger clairement leurs données scientifiques.
Quelles sont les 4 phases de vie d’un médicament
Phase I : 20 à 100 volontaires en santé/essai - Sécurité et dosage thérapeutique
Phase II : 100 à 300 volontaires souffrants de la maladie - Innocuité et degré d’efficacité
Phase III : 1 000 à 10 000 volontaires souffrants de la maladie en clinique et dans les hôpitaux - Essais arrêtés si lacunes ou inefficace
** Présentation de drogue nouvelle à Santé Canada - Examine si le Rx peut être vendu au Canada **
Phase IV : Suivi à long terme pour dépister des effets indésirables ou des effets à longs termes suite à la mise en marché
On ajoute quelques fois le qualificatif courant ou current à ces deux acronymes (cGMP ou BPF courantes) afin de __
spécifier le caractère évolutif des lignes directrices.
Nommez des raisons pour lesquelles les chercheurs peuvent vouloir praituqer les BPL dans leurs laboratoires
- attirer d’éventuels partenaires d’affaires
- commercialisation des découvertes
- minimiser le temps en introduisant une façon de faire qui va satisfaire les exigences réglementaires dans son laboratoire
- processus long et couteux au départ qui génère des bénéfices à long terme
Nommez des facteurs expérimentaux pouvant produire des biais/ pousser à refaire les expériences
- contaminant dans produit chimique
- numéro de lot non prépertoriés
- volumes mesurés avec des pipettes non étalonnées
- manque de rigueur lors de la rédaction du cahier de laboratoire
Définir :
- Médicament
- Drogue
Médicament : Substance employée pour combattre une maladie.
Dans le jargon réglementaire, le mot médicament fait référence au mot « drogue »
Drogue : Sont compris parmi les drogues les substances ou mélanges de substances fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir :
a. au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention d’une maladie, d’un désordre, d’un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l’être humain ou les animaux ;
b. à la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques chez l’être humain ou les animaux ;
c. à la désinfection des locaux où des aliments sont gardés.
