Module 2 : Les organismes réglementaires Flashcards

Question

Quelles sont les 4 principes de l'élaboration des normes ISO?

Answer 1

- Les normes ISO **répondent à un besoin du marché**. Lorsqu’ISO lance l’élaboration d’une nouvelle norme, elle répond à une demande exprimée par l’industrie ou par des associations de consommateurs. - Les normes ISO sont fondées sur une **expertise mondiale**. Les normes ISO sont élaborées par des groupes d’experts qui négocient les normes dans leurs moindres détails, y compris leur champ d’application, leurs définitions et leur contenu. - Les normes ISO sont le fruit d’un **processus qui inclut la participation de plusieurs parties**. Les comités techniques sont constitués d’experts des industries concernées, mais aussi des représentants d’associations de consommateurs, des milieux universitaires, des ONG et des gouvernements. - Les normes ISO **se fondent sur un consensus**. Toutes les observations des parties prenantes sont prises en compte.

Answer 2

probablement parce que d’autres systèmes d’assurance qualité y sont déjà très présents. Toutefois, bien des produits utilisés dans ces milieux requièrent les standards de qualité ISO, que ce soit pour la fabrication du produit lui-même

Answer 3

- Le Conseil international d'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments à usage humain (ICH), anciennement la Conférence internationale pour l’harmonisation - Le CIH s’attarde plus spécifiquement à la **réglementation qui touche les produits pharmaceutiques pour les humains,** et contribue donc à élaborer les normes BPF pour les produits pharmaceutiques.

Answer 4

- Q : « Qualité » : Assurance qualité des produits chimiques et pharmaceutiques (exemple : test de stabilité et d’impureté) - S : « SAFETY ou SÉCURITÉ) : Études précliniques in vivo et in vitro - E : “Efficacité” : Études cliniques chez l’humain - - M : “Sujet multidisciplinaire” : sujets qui se recoupent parmi les trois autres.

Answer 5

Tous les documents rédigés sont d'abard et avant tout des recommandations. Le Canada est un membre permantent qui se soumet au processus d'harmonisation.

Answer 6

[International Medical Device Regulators Forum](http://www.imdrf.org/) L’IMDRF (anciennement le GHTF) est une coalition bénévole qui regroupe des représentants d’organismes de réglementation nationaux et vise à accélérer l’harmonisation règlementaire des matériels médicaux.

Answer 7

* Activité principale est de publier des documents sur les systèmes d'assurance qualités propres aux matériels médicaux (docuemnts par la suite adoptés ou non par les autorités réglementaires des pays membres) * Exerce une surveillance suite à la mise en marché des matériels médicaux * Analyse les exigences réglementaires sur les matériels médicaux pour harmoniser et faire des signalements au besoin

Answer 8

* n’est pas réellement une organisation règlementaire, mais plutôt un regroupement de 35 pays membres, dont le Canada, pour promouvoir le développement économique et coordonner les politiques entre les pays. * C’est dans cette optique que l’OCDE a été l’investigateur des “**Principes de Bonnes Pratiques de Laboratoire”** qui sont devenus aujourd’hui la référence mondiale.

Answer 9

L’Organisation mondiale de la Santé a été créée le 7 avril 1948 (date soulignée chaque année comme la Journée mondiale de la Santé) sur le principe que la santé est un droit humain et que tous les individus devraient jouir du niveau de santé le plus élevé possible.

Answer 10

* Sauver des vies et réduire les souffrances humaines en temps de crise * Assurer la qualité des produits biologiques et des test diagnostiques * Publie des reccomandations intertationales sur les méthodes de fabrication et d'analyse de produits biologiques et de tests diagnostiques * Prépare et distribue des standars biologiques de références

Answer 11

**Règlement sur les aliments et drogues**. Ce règlement, habilité par une loi (Loi sur les aliments et drogues), s’applique à tous les médicaments à usage humain et vétérinaire, les produits biologiques, les cosmétiques, les instruments (ou matériels) médicaux, les aliments et tout autre produit pouvant affecter la santé de l’individu et de l’animal, vendus au Canada, qu’ils aient été fabriqués au Canada ou importés au pays.

Answer 12

Santé Canada effectue des inspections afin de vérifier la conformité avec les BPF (Bonnes pratiques de fabrication) Ces directives sont harmonisées avec les normes internationales régissant les BPF, y compris celle de l’OMS et de la CIH.

Answer 13

* Conseil canadien des normes (CCN) * Sa mission première est d’encourager une normalisation efficiente et efficace au Canada,

Answer 14

Le CCN est l’organisme national d’accréditation du Canada. Il accrédite les organismes de normalisation et de certification et vérifie qu’ils disposent des ressources, des structures et des compétences voulues pour fournir des services crédibles et de grande qualité. Le CCN approuve les Normes nationales du Canada et il représente le Canada au sein des principaux forums de normalisation, tant régionaux qu’internationaux.

Answer 15

Une certification aux normes garantie la qualité des produits ou services, démontre le suivi des BPF, et permet surtout d’établir une confiance avec les clients.