Brainscape's Knowledge GenomeTM

Browse over 1 million classes created by top students, professors, publishers, and experts.


See full index

BCM-2101 Assurance qualité > Module 2 : Les organismes réglementaires > Flashcards

Module 2 : Les organismes réglementaires Flashcards

1
Q

VRAI OU FAUX.
Le Canada est l’un des pays membres fondateurs de l’OCDE.

A

VRAI.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
2
Q

VRAI OU FAUX.
Les documents rédigés par le CIH ont force de loi dans tous les pays membres de la CIH.

A

FAUX.

Les documents règlementaires rédigés par la CIH sont d’abord et avant tout des recommandations.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
3
Q

Quelles sont les trois régions mondiales fondatrices des CIH?

A. L’Australie, le Japon et les États-Unis
B. L’Europe, le Japon et les États-Unis
C. L’Europe, le Canada et les États-Unis Canada et les États-Unis
D. Le Canada, le Japon et les États-Unis
E. La Chine, Le Japon et l’Europe
F. La Chine, l’Australie et les États-Unis

A

B. L’Europe, le Japon et les États-Unis

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
4
Q

La mission de la CIH repose sur les lettres Q. S. E. et M. Quelle est leur signification?

A. Qualification- Sécurité – Essentiel - Multidisciplinaire
B. Quantité- Service – Efficacité - Médicaments
C. Qualité- Sécurité – Efficacité – Multidisciplinaire
D. Qualification- Santé – Efficience - Multinational

A

C. Qualité- Sécurité – Efficacité – Multidisciplinaire

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
5
Q

Quelle organisation internationale publie des recommandations relatives à la fabrication de test diagnostiques in vitro?

A. L’Organisation de coopération et de développement économiques
B. L’Organisation mondiale de la santé
C. La Food and Drug Administration
D. Les conférences internationales sur l’harmonisation
E. Organisation internationale de normalisation

A

B. L’Organisation mondiale de la santé

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
6
Q

Quelle organisation internationale publie des recommandations relatives à la fabrication de produits pharmaceutiques?

A. L’Agence européenne de l’évaluation des médicaments
B. L’Organisation de coopération et de développement économiques
C. La Food and Drug Administration
D. Les conférences internationales sur l’harmonisation
E. Pharmaceuticals and Medical Devices Agency

A

D. Les conférences internationales sur l’harmonisation

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
7
Q

Quelle organisation internationale publie des recommandations relatives aux Bonnes Pratiques de Laboratoire?

A. L’Organisation de coopération et de développement économiques
B. L’Organisation mondiale de la santé
C. La Direction des produits de santé commercialisés
D. Le Conseil canadien des normes
E. Les conférences internationales sur l’harmonisation

A

A. L’Organisation de coopération et de développement économiques

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
8
Q

VRAI OU FAUX.
Le ministère de la Santé est responsable de l’élaboration des normes BPL.

A

FAUX.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
9
Q

VRAI OU FAUX.
Les normes BPF canadiennes sont regroupées dans un document appelé « Code of Federal regulations ».

A

FAUX.

La réglementation de la FDA est publiée dans un ensemble de documents intitulés « Code of Federal Regulations »

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
10
Q

Quel est l’organisme canadien qui interagit avec l’Organisation internationale de normalisation pour élaborer les normes de laboratoire?

A. La Direction des produits thérapeutiques
B. Le Bureau de normalisation du Québec
C. Le Conseil canadien des normes
D. Le ministère de l’Industrie
E. Le ministère de la Santé

A

C. Le Conseil canadien des normes

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
11
Q

ISO?

A

International standard organisation (ou organisation internationale d’organisation)

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
12
Q

Quel est l’objectif de l’ISO ?

sa description ?

nombre de membres ?

A
  • But: faciliter le commerce international.
  • plus grand organisme de normalisation au monde et joue un rôle prédominant et mondial dans l’établissement des normes standardisées pour les laboratoires de tous les domaines de l’industrie.
  • Constituée d’un réseau d’instituts nationaux de normalisation de plus de 163 pays.
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
13
Q

L’ISO élabore des normes internationales, mais elle ne gère aucun système de vérification de la conformité à ces normes. (V ou F)

A

Vrai

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
14
Q

Quelles sont les normes ISO dites génériques?

A

Il existe toutefois trois séries de normes (9001, 14 001 et 50 001), dites « génériques », c’est-à-dire qu’elles s’appliquent à tout organisme, quel que soit sa dimension, le produit ou le service offert, et ceci indépendamment du secteur d’activité.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
15
Q

Série 9001:

A

Système de management de qualité : Définit et fixe la politique et les objectifs qualité d’une organisation

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
16
Q

Série 14001:

A

Système de management environnemental : actions et réalisations de l’organisme pour réduire les effets nuisibles de ses activités sur l’environnement

17
Q

Série 50001:

A

Système de management de l’énergie : Pratique de gestion favorisant une meilleure utilisation de l’énergie

18
Q

ISO 15189

A

Système de management de la qualité pour les laboratoires biomédicaux et les services transfusionnels ; spécifie les exigences de compétence et de qualité propres aux laboratoires de biologie médicale.

19
Q

ISO 17025

A

Système de management de la qualité pour les laboratoires d’essais et d’étalonnage ; décrit les recommandations pour satisfaire aux exigences réglementaires des laboratoires d’essais et d’étalonnage

20
Q

ISO 13485

A

Système de management de la qualité pour fabricants des matériels médicaux ; Cette norme s’adresse aux fabricants de matériels médicaux. L’objectif premier de cette norme est d’harmoniser les exigences réglementaires internationales pour les matériels médicaux.

toutes les dernières nrmes sont basées sur la norme générique ISO 9001 avec des exigences spécifiques selon le domaine.

21
Q

La norme ISO 13485 est-elle utilisée au Canada?

A

Santé Canada exige que les fabricants de matériels médicaux soient obligatoirement accrédités CAN/CSA-ISO 13485 pour être autorisés à fabriquer et exporter des matériels médicaux.

22
Q

Est-ce que l’ISO est une organisation gouvernementale?

A

L’ISO est une organisation non gouvernementale c’est-à-dire que ses membres ne sont pas des délégations des gouvernements nationaux.

23
Q

Quels sont les 3 catégories de membres de l’ISO?

A
  • Un comité membre à part entière, c’est-à-dire un organisme national représentatif de la normalisation de son pays. Au Canada, c’est le Conseil canadien des normes (CCN) qui est l’organisme représentant.
  • Les membres correspondants, c’est-à-dire une organisation dont le pays n’a pas encore de normes nationales. Ces membres ne prennent pas part à l’élaboration des normes, mais sont tenus informés de tous les travaux.
  • Les membres abonnés sont des membres dont le pays a une économie très limitée.
24
Q

Les normes ISO sont-elles obligatoires pour les industries?

A

Les normes ISO sont volontaires ; elles sont élaborées en dehors de tout contexte réglementaire et législatif et elles n’ont, de ce fait, aucun caractère obligatoire.

Néanmoins, même si les normes ISO sont volontaires, elles peuvent devenir des exigences du marché

25
Q

Quelles sont les 4 principes de l’élaboration des normes ISO?

A
  • Les normes ISO répondent à un besoin du marché. Lorsqu’ISO lance l’élaboration d’une nouvelle norme, elle répond à une demande exprimée par l’industrie ou par des associations de consommateurs.
  • Les normes ISO sont fondées sur une expertise mondiale. Les normes ISO sont élaborées par des groupes d’experts qui négocient les normes dans leurs moindres détails, y compris leur champ d’application, leurs définitions et leur contenu.
  • Les normes ISO sont le fruit d’un processus qui inclut la participation de plusieurs parties. Les comités techniques sont constitués d’experts des industries concernées, mais aussi des représentants d’associations de consommateurs, des milieux universitaires, des ONG et des gouvernements.
  • Les normes ISO se fondent sur un consensus. Toutes les observations des parties prenantes sont prises en compte.
26
Q

Pourquoi l’ISO est peu exploitée dans les milieux pharmaceutiques et biopharmaceutiques?

A

probablement parce que d’autres systèmes d’assurance qualité y sont déjà très présents. Toutefois, bien des produits utilisés dans ces milieux requièrent les standards de qualité ISO, que ce soit pour la fabrication du produit lui-même

27
Q

Que veut dire CIH? Quel est le but de cette organisation?

A
  • Le Conseil international d’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments à usage humain (ICH), anciennement la Conférence internationale pour l’harmonisation
  • Le CIH s’attarde plus spécifiquement à la réglementation qui touche les produits pharmaceutiques pour les humains, et contribue donc à élaborer les normes BPF pour les produits pharmaceutiques.
28
Q

Quels sont les 4 sujets de la mission du CIH?

A
  • Q : « Qualité » : Assurance qualité des produits chimiques et pharmaceutiques (exemple : test de stabilité et d’impureté)
  • S : « SAFETY ou SÉCURITÉ) : Études précliniques in vivo et in vitro
  • E : “Efficacité” : Études cliniques chez l’humain -
  • M : “Sujet multidisciplinaire” : sujets qui se recoupent parmi les trois autres.
29
Q

Les documents règlementaires rédigés par la CIH sont-ils obligatoires à ses membres?

A

Tous les documents rédigés sont d’abard et avant tout des recommandations. Le Canada est un membre permantent qui se soumet au processus d’harmonisation.

30
Q

Qu’est-ce que l’IMDRF? quel est son but?

A

International Medical Device Regulators Forum

L’IMDRF (anciennement le GHTF) est une coalition bénévole qui regroupe des représentants d’organismes de réglementation nationaux et vise à accélérer l’harmonisation règlementaire des matériels médicaux.

31
Q

Quels sont les activités de l’IMDRF?

A
  • Activité principale est de publier des documents sur les systèmes d’assurance qualités propres aux matériels médicaux (docuemnts par la suite adoptés ou non par les autorités réglementaires des pays membres)
  • Exerce une surveillance suite à la mise en marché des matériels médicaux
  • Analyse les exigences réglementaires sur les matériels médicaux pour harmoniser et faire des signalements au besoin
32
Q

Qu’est-ce que l’OCDE?

A été l’investigateur de quoi?

A
  • n’est pas réellement une organisation règlementaire, mais plutôt un regroupement de 35 pays membres, dont le Canada, pour promouvoir le développement économique et coordonner les politiques entre les pays.
  • C’est dans cette optique que l’OCDE a été l’investigateur des “Principes de Bonnes Pratiques de Laboratoire” qui sont devenus aujourd’hui la référence mondiale.
33
Q

Qu’est-ce que l’OMS?

A été créer sur quel principe?

A

L’Organisation mondiale de la Santé a été créée le 7 avril 1948 (date soulignée chaque année comme la Journée mondiale de la Santé) sur le principe que la santé est un droit humain et que tous les individus devraient jouir du niveau de santé le plus élevé possible.

34
Q

Quelles sont les rôles de L’OMS?

A
  • Sauver des vies et réduire les souffrances humaines en temps de crise
  • Assurer la qualité des produits biologiques et des test diagnostiques
  • Publie des reccomandations intertationales sur les méthodes de fabrication et d’analyse de produits biologiques et de tests diagnostiques
  • Prépare et distribue des standars biologiques de références
35
Q

Santé Canada s’assure de la conformité et l’application de quelle loi?

A

Règlement sur les aliments et drogues.

Ce règlement, habilité par une loi (Loi sur les aliments et drogues), s’applique à tous les médicaments à usage humain et vétérinaire, les produits biologiques, les cosmétiques, les instruments (ou matériels) médicaux, les aliments et tout autre produit pouvant affecter la santé de l’individu et de l’animal, vendus au Canada, qu’ils aient été fabriqués au Canada ou importés au pays.

36
Q

Quel autre rôle fait partie intégrante du Règlement sur les aliments et les drogues de Santé Canada?

A

Santé Canada effectue des inspections afin de vérifier la conformité avec les BPF (Bonnes pratiques de fabrication)

Ces directives sont harmonisées avec les normes internationales régissant les BPF, y compris celle de l’OMS et de la CIH.

37
Q

Quel est le deuxième acteur important dans l’établissement et le respect des normes de qualité au Canada?

Quel est sont but?

A
  • Conseil canadien des normes (CCN)
  • Sa mission première est d’encourager une normalisation efficiente et efficace au Canada,
38
Q

Quels sont les rôles du CNN au Canada?

A

Le CCN est l’organisme national d’accréditation du Canada.

Il accrédite les organismes de normalisation et de certification et vérifie qu’ils disposent des ressources, des structures et des compétences voulues pour fournir des services crédibles et de grande qualité.

Le CCN approuve les Normes nationales du Canada et il représente le Canada au sein des principaux forums de normalisation, tant régionaux qu’internationaux.

39
Q

Obtenir une certification aux normes démontrent quoi?

A

Une certification aux normes garantie la qualité des produits ou services, démontre le suivi des BPF, et permet surtout d’établir une confiance avec les clients.

BCM-2101 Assurance qualité (12 decks)

Brainscape helps you reach your goals faster, through stronger study habits.
© 2024 Bold Learning Solutions. Terms and Conditions