Module 5C - Principes BPL/BPC/BPF

Question 1

Est-il est possible déliminer complètement les erreurs?

Answer 1

Non, l’important est de les réduire au minimum et de gérer systématiquement celles qui sont inévitables

Question 2

Les outils du processus de gestion des erreurs servent à quoi?

Answer 2

Tous ces outils visent, non pas à trouver un coupable, mais au contraire à améliorer le processus global de l’entreprise et la qualité du produit/service, tout en favorisant un meilleur climat de travail

Question 3

______ a un rôle à jouer dans ce processus de gestion des erreurs.

Answer 3

Chaque employé

Question 4

Chaque employé a un rôle à jouer dans ce processus de gestion des erreurs et la première responsabilité de chacun est de ______.

Answer 4

déclarer les erreurs

Question 5

L’organisation doit planifier et mettre en oeuvre les processus de surveillance, de mesure, d’analyse et d’amélioration nécessaire pour : (3)

Answer 5

a. démontrer la conformité du produit ;
b. assurer la conformité du système de management de la qualité ;
c. maintenir l’efficacité du système de management de la qualité.

Question 6

Un bon système doit permettre quoi?

Answer 6

• déceler les erreurs produites ;
• aider à éviter les erreurs afin d’améliorer les opérations ;
• prendre des mesures pour les corriger, afin d’éviter toute conséquence néfaste ;
• permettre le rappel rapide ou la mise en quarantaine des produits non conformes ;
• éviter la répétition des erreurs.

Question 7

Quelle est la définition de la non-conformité?

Answer 7

Une non-conformité se définit comme tout évènement qui n’est pas conforme à une procédure, une loi ou un standard. C’est la constatation de toute déviation par rapport à une exigence ou un résultat attendu.
Bref, une non-conformité est un écart à une exigence qui affecte la qualité, la sécurité ou la traçabilité d’un produit ou d’une analyse.

Question 8

Il existe des non-conformités pour quels éléments?

Donnez des exemples

Answer 8

qu’il existe des non-conformités pour tout ce qui touche directement ou indirectement le produit ou le service. Les non-conformités n’ont donc pas nécessairement d’impact direct sur la qualité du produit fini.

Un produit chimique ayant été utilisé avant d’être accepté ;

• Un tampon dont la mesure de pH ne correspond pas à la valeur attendue ;
• Des erreurs d’entrée de données dans un formulaire de travail ;

Question 9

Pour qu’un système de non-conformité fonctionne bien de quoi doit-on s’assurer?

Answer 9

d’y impliquer tout le personnel et de mettre l’accent sur l’évènement et non sur l’individu. La déclaration des erreurs doit se faire dans un contexte non punitif.

ne servent pas à culpabiliser, mais bien à améliorer le processus global.

Question 10

L’assurance qualité doit donc mettre en place une procédure claire et simple pour permettre de déclarer ces erreurs. C’est le principe ______.

Answer 10

des non-conformités accompagnées au besoin des actions préventives et correctives

Question 11

un élément essentiel exigé par tous les organismes réglementaires visant à améliorer de façon générale le système de management de la qualité d’une entreprise est ce qu’on appelle_____

Answer 11

l’audit qualité.

Question 12

Lorsque cette situation survient ( RÉSULTATS HORS NORMES SUR UN PRODUIT FINI ) lors du contrôle de qualité d’un produit fini, on doit :

comment on appell ca .

Answer 12

procéder à une investigation de ces résultats et établir la marche à suivre pour corriger la situation.

l’investigation des résultats hors normes.

Question 13

L’amélioration d’une entreprise passe par des mesures concrètes pour suivre, mesurer et analyser d’une part le _____ , et d’autre part_____ .

Answer 13

système de qualité en général

la qualité du produit ou service.

Question 14

le système de gestion des erreurs devrait permettre ____________

Answer 14

d’éviter les erreurs et d’éviter de répéter les mêmes erreurs!!!

Question 15

Exemple de rapport de non-conformité

Answer 15

Question 16

____________
se définit comme tout événement qui n’est pas conforme à une procédure, une loi ou un standard. C’est la constatation de toute déviation par rapport à une exigence ou un résultat attendu.

Answer 16

Non-conformité

Question 17

________ constitue le système interne de documentation des erreurs.

Answer 17

Le système de non-conformité

Question 18

Pour qu’un système de non-conformité fonctionne bien, il est primordial ______

Answer 18

d’y impliquer tout le personnel et de mettre l’accent sur l’évènement et non sur l’individu.

Question 19

_________ est la
façon la plus simple de déclarer les erreurs. Une ____
devrait être rédigée et tout le personnel devrait être formé à son
utilisation.

Answer 19

L’utilisation d’un formulaire de déclaration des non-conformités

procédure normalisée

Question 20

Si le ( PAS BON) produit est distribué au client, _____ peuvent exiger un rappel/retrait du produit.

Answer 20

le service de l’assurance qualité ou les autorités règlementaires

Question 21

Quelle est la plus simple façon de déclarer les erreurs?

Answer 21

Un formulaire de déclaration des non-conformités. Ce formulaire est reliée à une PON (procédure normalisée) et tous les employés doivent être formés à son utilisation.

Question 22

Quelles sont les étapes lorsqu’une non-conformité est vue par un employé?

Answer 22

1. L’individu a la responsabilité de déclarer la non-conformité même si ce dernier ne fait pas partie du service impliqué
2. Le service déclarant avise l’AQ et le service responsable des non-conformité
3. Le service responsable a la responsabilité de s’assurer que la non-conformité est adéquatement documentée, d’investiguer et d’assurer un suivi
4. l’AQ révise et évalue la non-conformité

Question 23

Quelles sont les responsabilités de l’AQ face au formulaire de non-conformité?

Answer 23

• d’évaluer le risque
• la cause
• la portée,
• l’impact
• les actions immédiates
• les traitements effectués
• les justificatifs et les évidences.
• Au besoinajuster la documentation en fonction du risque de l’évènement.
• assurer que les délais de fermeture sont respectés,

Question 24

Est-ce que chaque évènement doit faire l’objet d’une analyse du risque?

Answer 24

Oui

Cette analyse peut être évaluée en fonction de la gravité de la non-conformité (mineure à sévère), de la fréquence et de sa détectabilité (est-ce que la situation peut être détectée rapidement).

Question 25

Des non-conformités déclarées peuvent obliger le service à faire quoi?

Answer 25

Aviser les agences réglementaires

Si le produit est distribué au client, l’AQ ou les autorités réglementaires peuvent exiger un rappel

Question 26

Un rappel peut-il devenir obligatoire?

Answer 26

si Santé Canada a des raisons de croire qu’un produit présente un risque grave ou imminent pour la santé des Canadiens et que l’entreprise refuse de réaliser un rappel volontaire, Santé Canada peut ordonner qu’un rappel soit exécuté.

Question 27

Quels sont les 3 catégories de rappel?

Answer 27

• Les rappels de Catégorie I : probabilité assez élevée que l’utilisation du produit dérogeant aux règlements ou l’exposition à celui-ci provoque de sérieux effets défavorables sur la santé ou cause la mort.
• Les rappels de Catégorie II : probabilité que l’utilisation du produit dérogeant aux règlements ou l’exposition à celui-ci cause des réactions médicales indésirables réversibles et temporaires.
• Les rappels de Catégorie III : probabilité peu élevée que l’utilisation du produit dérogeant aux règlements ou l’exposition à celui-ci cause un préjudice à la santé. Aucune garantie quant à l’intégrité et à l’innocuité du produit.

Question 28

Qu’est-ce qu’un dérogation?

Answer 28

se définit par une action autorisée par l’Assurance Qualité de dévier des exigences avant d’effectuer celles-ci. Une telle autorisation n’est accordée que pour un évènement unique et pour une période de temps déterminée par l’Assurance Qualité.

Question 29

L’action immédiate prise par l’entreprise suite à la non-conformité servent à quoi?

Answer 29

Les actions immédiates exécutées pour corriger les erreurs sont souvent suffisantes pour clore la non-conformité et n’ont pas pour objectif de prévenir un éventuel problème. Ces actions ne représentent pas un CAPA (actions correctives et préventives).

Question 30

Qu’est-ce qu’une action corrective?

La nécessité de cette correction peut se manifester quand?

Answer 30

• Éliminer les causes fondamentales de la non-conformité
• non-conformité majeure, non-conformité mineure déclarée plusieurs fois, audit interne ou externe, vérification de dossier, mauvais résultats contrôle, plaintes des clients, rappels produits

Question 31

Quelles sont les étapes du processus de l’action corrective?

Answer 31

1. Demande d’action corrective
2. Révision et approbation de la demande (causes du problème et détermination des actions possibles)
3. Rédaction d’un plan de correction
4. réalisation de l’action corrective
5. Révision et vérification des impacts de l’action

Dure plusieurs semaines à plusieurs mois

Question 32

Qu’est-ce qu’une action préventive?

Cela doit-il être documenté?

Answer 32

Cette démarche vise à éliminer les causes d’un problème potentiel pour qu’il ne se produise pas.

Demande une procédure documentée semblable à l’action corrective

Question 33

Des résultats hors normes (OOS out of spécification) nécessitent quoi?

Answer 33

Cette enquête est appelée investigation des résultats hors normes. Encore ici, les organismes règlementaires exigent que la démarche fasse l’objet d’une non-conformité décrivant toutes les étapes à suivre pour examiner un OOS

Question 34

Que doit faire l’analyse après l’obtention d’un OOS?

Answer 34

en premier lieu faire la révision des données conjointement avec l’analyste et le superviseur :

• Discuter avec l’analyste afin de s’assurer que la procédure d’analyse a été respectée ;
• Vérifier les données brutes et déterminer les données suspectes ;
• Vérifier la conformité des instruments et équipements utilisés ;
• S’assurer de la conformité des standards de référence, des solutions et des réactifs ;
• Comparer les performances de l’analyse à celles obtenues lors de la validation de la méthode pour s’assurer que la méthode est correcte ;
• Documenter les informations révisées.

Question 35

Que fait-on après l’analyse des données?

Answer 35

Si la cause du problème est clairement identifiée à cette étape, l’analyse prend fin et l’enquête n’est pas poursuivie. Au besoin, un CAPA peut être initié pour corriger la cause du résultat hors norme et pour clore le dossier.

Question 36

Si la révision de l’OOS ne permet pas d’élucider l’origine, une investigation plus approfondie doit être initiée. Cette enquête inclue quoi?

Answer 36

• Identifier clairement la raison de l’investigation ;
• Déterminer les étapes suspectes du procédé ;
• Fournir les documents démontrant la cause probable du problème ;
• Déterminer si le problème s’est présenté précédemment ;
• Décrire les actions correctives effectuées.

Doit être réalisée dans un laps de temps prédéfini et documentée rigoureusement

Question 37

Quelles sont les finalités possibles de l’investigation finale?

Answer 37

1. Si l’investigation a permis de révéler la cause de l’OOS, le résultat est invalidé et on peut l’exclure de la décision d’accepter ou de rejeter le produit
2. l’OOS est confirmé, le produit doit être rejeté
3. il demeure impossible d’arriver à une des deux conclusions précédentes, l’OOS ne peut être exclu et doit être pris en considération pour prendre la décision d’accepter et de rejeter le produit ou l’analyse.

Question 38

Qu’est-ce que l’audit de qualité?

Quels sont ses buts?

Answer 38

• L’audit est un examen méthodique et indépendant réalisé en coopération avec les intéressés pour déterminer si toutes les activités sont conformément effectuées par rapport aux objectifs préétablis.*
• de vérifier la conformité du système d’assurance qualité avec les exigences de la norme ;
• d’assurer une évaluation périodique du système d’assurance qualité ;
• de rechercher les possibilités d’amélioration du système d’assurance qualité ;
• d’examiner les actions correctives déjà engagées ;
• de déterminer les problèmes existants ou potentiels avant qu’ils n’aient des effets graves sur le client ;
• de satisfaire aux exigences règlementaires et de permettre l’enregistrement du système qualité de l’organisme audité.

Question 39

Comment doit-on présenter l’audit aux employés?

Answer 39

Il est important de présenter l’audit comme une manière de faire évoluer l’entreprise de façon à ce que le personnel se sente en confiance et soit prêt à collaborer

l’audit puisque celui-ci ne vise qu’à vérifier si le système qualité en place démontre clairement que les produits et services sont conformes

Question 40

Quels sont les principes généraux de l’audit?

Answer 40

• une absence de parti prit et aucun conflit d’intérêt;
• une indépendance des auditeurs face à l’activité auditée;
• une objectivité tout au long du processus d’audit pour assurer que les conclusions soient uniquement fondées sur les preuves d’audit;
• des preuves d’audit vérifiables et appuyées par les informations disponibles;

Question 41

Qu’est-ce que l’auditeur?

Quelles sont la qualités requises ?

Answer 41

L’auditeur est la personne qui effectue l’audit. Elle ne doit pas avoir d’implication avec le système audité

• Éthique
• Équité (impartial), honnêteté
• Professionnalisme
• Indépendance
• Basé sur des évidences (pas de présomptions)

Question 42

Quelles sont les 3 formes d’audits et leurs fonctions?

Answer 42

1. Audit interne : s’effectue au sein de l’entreprise par l’entreprise elle-même. Il contrôle la bonne mise en application et l’efficacité des méthodes et des pratiques préconisées par l’entreprise.
2. Audit externe ou de certification : est effectué par un organisme certificateur. Il permet d’obtenir une certification ou une accréditation d’un organisme règlementaire reconnu.
3. Audit de fournisseur : est effectué par le client chez un fournisseur de produits ou services. Il permet de détecter les mauvaises conditions d’expéditions et de livraisons et de prendre les mesures nécessaires pour obtenir des produits de qualité.

Question 43

Quel que soit le type d’audit, l’auditeur peut auditer tous les aspects du système qualité. Il existe trois catégories d’audits quelles sont-elles?

Answer 43

A. L’audit de produit est le plus courant, et consiste à un examen détaillé de toutes les étapes de fabrication d’un produit prédéterminé. L’audit de produit est ciblé, généralement rapide et tous les aspects liés à ce produit sont examinés. Cet audit permettra l’approbation du produit pour la vente par les agences de réglementation.

B. L’audit de processus ou d’activité est l’examen de certains processus clés de la gestion de la qualité afin d’évaluer le degré de conformité aux bonnes pratiques de fabrication. L’idée est que si les processus sont conformes alors les produits qui en sont issus seront conformes. Cet audit permettra d’établir la conformité d’un système qualité lors de la demande d’une licence d’établissement ou lors des inspections périodiques effectuées par les agences règlementaires.

C. L’audit de système est beaucoup plus global que les deux précédents. Lors de cet audit, les auditeurs s’intéressent non seulement à l’efficacité des processus, mais aussi aux systèmes couvrant tous les aspects du cycle de vie d’un produit.

Question 44

Schématiser les étapes de l’audit de qualité

Answer 44

Question 45

Que doit faire la personne dans la préparation de l’audit?

Answer 45

• définir cadre et objectifs
• rassembler les différents documents
• Les problèmes lors des audits précédents sont examinés
• plan d’audit est créer
• avis d’audit est expédié

Question 46

Que se passe-t-il dans la réalisation de l’audit?

Answer 46

• Réunion avec la direction et responsables en premier pour spécifier le déroulement
• créer climat de confiance
• examiner la situation sur le terrain (poser des questions, examiner produits et produits en réserve)
• chercher l’origine des écarts
• Réunion de clôture : constatations positives et négatives

Question 47

Que se passe-t-il dans le suivi de l’audit?

Answer 47

• L’auditeur fais part de ses conclusions au responsables du service
• Le rapport met en évidence les problèmes essentiels et enjeux
• Le service en fait l’analyse et fait les corrections

Question 48

Comment peut-on se préparer à l’audit?

Answer 48

Préparer les aires et les équipements :

• Vérifier les dates d’entretien et d’étalonnage.

Préparer le personnel :

• Désigner quelques personnes responsables d’escorter les auditeurs ;
• Former le personnel sur le comportement à tenir lors de la visite des auditeurs ; le personnel doit continuer à exécuter ses tâches et répondre strictement aux questions demandées de façon brève et précise, autant qu’il sache ; ne jamais « inventer » une réponse ou argumenter sans avoir de preuves documentées.

Documentation :

• Le personnel doit connaître l’emplacement des procédures ; - Vérifier tous les dossiers (PON, cahiers de laboratoire, dossiers de production, dossiers

Question 49

Quels sont les comportements à avoir pendant l’audit?

Answer 49

• Avoir un local réservé pour toute la durée de l’audit et qui soit suffisamment spacieux pour accueillir tous les auditeurs et leur permettre d’examiner les dossiers confortablement ;
• Les inspecteurs ne sont généralement pas autorisés à accepter des invitations spéciales (restaurants, transport) ;
• Prévoir une période à la fin de l’audit pour la réunion de clôture ;
• Ne pas changer les activités régulières ;
• Prévoir les équipements de protection nécessaires pour les inspecteurs (sarraus) ;
• Escorter les auditeurs ;
• Rendre disponible le personnel qualifié pour répondre aux questions spécifiques.

Question 50

Que doit-on faire après l’audit?

Answer 50

• Généralement, la réunion de clôture à la fin de l’audit permet de résoudre certaines observations. Il n’est pas approprié d’argumenter avec les auditeurs ;
• Lorsque des actions correctives et des changements de procédures doivent être mis en place, ces démarches doivent être entreprises dans les plus brefs délais, à la suite de l’audit ;
• À la réception du rapport officiel de l’organisme règlementaire, le service audité doit répondre aux observations et spécifier les démarches entreprises et les délais prévus pour corriger les observations.