Module 5B - Principes BPL/BPC/BPF

Question 1

Le système de documentation a pour objectif principal de

Answer 1

démontrer que l’entreprise contrôle parfaitement tous les aspects de son environnement de travail.

Question 2

La devise des individus oeuvrant dans le domaine de l’assurance qualité, est :

Answer 2

“Si ce n’ai pas écrit ce n’est pas fait !”

Question 3

Règles d’or: (4)

Answer 3

Règles d’or :

1. Tout ce qui est important doit être écrit.
2. Tout ce qui est écrit doit être suivi.
3. Tout ce qui n’est pas suivi doit être écrit.
4. Tout ce qui n’est pas écrit est une… rumeur !

Question 4

La règle des trois « P » :

Answer 4

People, Product and Paperwork

Question 5

Quelle est la principale raison d’avoir une bonne documentation?

Answer 5

pour permettre une bonne traçabilité et pour faire la preuve qu’un contrôle est exercé.

Question 6

Quelles sont les autres raisons à une bonne documentation?

Answer 6

• suivre toutes les étapes d’un processus quelconque
• reconstituer tout le cheminement du processus.
• facilite processus brevet/soumission
• facilitera l’auto-évaluation du processus.
• diminue retards et reprises associés au manque de documentation

Question 7

Il faut se rappeler qu’un système de documentation n’est utile que s’il est

Answer 7

bien conçu et bien utilisé.

Question 8

Dans les laboratoires de recherche, le principal outil de documentation est

Answer 8

le cahier de laboratoire, accompagné de protocoles et de procédures générales qui ne sont habituellement pas contrôlés.

Question 9

Dans les laboratoires d’analyses BPL, dans les environnements BPC ou BPF, bref dans les environnements contrôlés, les protocoles sont remplacés par quoi?

Answer 9

procédures normalisées et règlementées. Le cahier de laboratoire est remplacé par des formulaires de travail ou des enregistrements

Question 10

Le sytème d’étiquetage est utile pour permettre quoi? (3)

Answer 10

• identification produits et dangers
• traçabilité du produit ou du processus
• définir les points critiques

Question 11

Les étiquettes de solutions sont utilisées dans quels types de labos?

Quelle est leur utilité?

Answer 11

tous les types de laboratoires; ces étiquettes servent à identifier les solutions courantes et les restrictions se rattachant au SIMDUT.

Question 12

Les étiquettes d’identification de danger biologiques conçues pour quoi?

Elles sont utilisées dans quels laboratoires?

Answer 12

signaler des substances ou des dépôts de matières dangereuses.

Ces étiquettes (ou pictogrammes) sont utilisées dans tous les types de laboratoires et servent à identifier les restrictions se rattachant au SIMDUT.

Question 13

Les étiquettes d’identification du sujet correspondent à quoi?

Elles sont utilisées quand?

Answer 13

un code unique pour chaque sujet (animal ou individu) participant à un essai préclinique ou clinique; ce code permet de protéger l’identité du sujet. Il peut s’agir de codes à barres, de codes à numération alphanumérique ou de tout autre système d’identification ne permettant pas de faire un lien direct avec le sujet.

Ces étiquettes sont principalement utilisées dans les laboratoires d’analyses BPL et dans les environnements BPC.

Question 14

Les étiquette de « traçabilité » décrivent quoi?

Comprennent quels types d’étiquettes?

Elles sont utilisées quand?

Answer 14

cheminement d’un produit ou d’un matériel; ces étiquettes sont employées pour indiquer l’état du matériel ou des installations, les zones d’accès et les mises en garde.

Elles comprennent les étiquettes de quarantaine, de mise en circulation et de rejet, d’identification des zones, de traitement, etc. Toutes ces étiquettes permettent d’identifier et de suivre le statut des produits ou l’état d’avancement d’un processus de production.

Ces étiquettes sont principalement utilisées dans les environnements règlementés, particulièrement les environnements BPF.

Question 15

Les étiquettes de produits finis, servent à quoi?

Elles sont utilisées quand?

Answer 15

identifier les produits finis. Elles doivent décrire toutes les informations reliées au produit. Les informations doivent être visibles (sur l’extérieur de l’emballage), intelligibles pour l’utilisateur et lisibles.

Ces étiquettes sont principalement utilisées dans les environnements BPF

Question 16

Dans l’environnement BPF, le contrôle de l’emballage et de l’étiquetage des produits doit suivre une règlementation très rigoureuse. Autant dans les lignes directrices de BPF canadiennes que dans les normes de la FDA, il est stipulé que

Answer 16

• il doit exister des procédures écrites qui décrivent la réception, l’identification, l’entreposage, la manipulation et les tests effectués sur les étiquettes ;
• les étiquettes doivent être échantillonnées à la réception et testées selon des critères préétablis (exemples : adhérence, qualité d’encre, code à barres, etc.) ;
• les étiquettes doivent être entreposées dans des endroits à accès contrôlé et limité au personnel autorisé ;
• les étiquettes périmées doivent être détruites ;
• l’impression simultanée d’étiquettes pour différents produits pharmaceutiques est interdite ;
• si des étiquettes découpées sont utilisées, des procédures particulières de contrôle doivent être mises en place ;
• un contrôle strict doit être exercé sur l’utilisation des étiquettes délivrées pour un lot de produits. Ceci inclut la vérification de l’information et de la conformité de l’étiquette, la conciliation (le nombre d’étiquettes imprimées doit correspondre au nombre utilisé) et l’analyse des écarts si la conciliation des étiquettes n’est pas conforme.

Question 17

Les documents types de production et enregistrements se rattachent à quoi?

Ils sont utilisés quand?

Cela comprend quoi?

Answer 17

Ces documents se rattachent directement au produit fini. Ces documents précisent clairement les activités de production et de contrôle. Ils sont préétablis, préapprouvés, signés et datés par les personnes autorisées.

Ils sont donc surtout utilisés dans les environnements BPF.

Les documents-types de production, ou dossier maître de production, comprennent tous les documents se rattachant à la fabrication, l’emballage et l’étiquetage des produits.

Question 18

Définir les termes

• Spécifications
• Procédures de fabrication

Answer 18

Les spécifications sont des références pour l’approvisionnement et le contrôle de la qualité des matières premières et des produits semi-finis ou finis.

Les procédures de fabrication et d’emballage spécifient les instructions détaillées de la fabrication et de l’emballage

Question 19

Les enregistrements incluent quels types de documents?

Answer 19

l’historique de chaque lot. Ils incluent, entre autres, les dossiers, les registres, les formules-types remplies, les formulaires complétés, les certificats d’analyse, les rapports, les comptes rendus, les résultats de contrôles et d’inspections, le certificat de lot, etc. pour un lot donné

Question 20

Le certificat de lot est un document qui atteste quoi?

Answer 20

le produit a été fabriqué, emballé, étiqueté et analysé conformément aux procédures normalisées.

Question 21

Documents doivent être conservés par le manufacturier pour une durée dépendante de

Answer 21

de la durée de vie du produit, plus précisément au-delà de la date de péremption du produit.

Question 22

SOP

Answer 22

standard operating procedures

Question 23

PON:

Answer 23

Procédures opératoires normalisées

Question 24

POS :

Answer 24

Procédures opératoires standardisées

Question 25

PFN :

Answer 25

Procédures de fabrication normalisées

Question 26

MON:

Answer 26

Modes (ou méthodes) opératoires normalisées (environnement BPL)

Question 27

MOS :

Answer 27

Modes opératoires standardisées ou méthodes opératoires standardisées

Question 28

Tous ces acronymes sont-ils synonymes?

Ils sont contrôlés par quoi?

Answer 28

oui

contrôlés par l’assurance qualité.

Question 29

Qu’est-ce qu’un PON?

Answer 29

instructions détaillés de travail indiquant comment exécuter des opérations pour toutes les opérations effectuées dans un environnement réglementé.

Question 30

Dans un environnement BPF, les PON sont utilisées pour quoi?

Answer 30

décrire toutes les étapes qui doivent être suivies dans la conception, la fabrication, le contrôle de qualité, l’entreposage et la distribution d’un produit.

Question 31

Dans l’environnement BPL, les PON décrivent quoi ?

Answer 31

les instructions pour effectuer la réception des échantillons, les méthodes analytiques, les procédures d’échantillonnage et d’entreposage

Question 32

les PON ne s’appliquent pas seulement à un produit, à un matériel ou à une méthode d’analyse donnée, mais aussi à tout l’environnement de travail. (V ou F)

Answer 32

Vrai

Question 33

des PON sont requises pour l’utilisation et l’entretien des équipements, le contrôle de l’environnement et des locaux, la gestion des documents, etc. (V ou F)

Answer 33

Vrai

Question 34

Les PON sont les mêmes peu importe l’entreprise. (V/F)

Answer 34

Faux

Les PON sont propres à chaque entreprise. Chaque entreprise doit d’abord établir la liste de PON devant être mises en place en fonction de ces activités, du système de documentation existant et des exigences réglementaires.

Question 35

Toutes ces PON ont un impact direct ou indirect sur la qualité du produit. Elles permettent de :

Answer 35

• s’assurer qu’une étape d’un processus soit exécutée toujours de la même manière, uniformiser les pratiques, quelle que soit la personne qui l’exécute;
• rassurer les agences réglementaires du respect des normes;
• concevoir et contrôler chaque aspect de la procédure en fournissant au personnel des instructions claires sur la façon de procéder;
• réduire les erreurs et les variables et corriger rapidement les erreurs répétitives;
• effectuer des changements effectifs et efficaces;
• assurer la traçabilité des informations.

Question 36

comment élaborer une PON. Celles-ci doivent être soigneusement conçues, préparées, revues et approuvées. Leur lisibilité et leur interprétation juste et précise sont d’une importance capitale et elles ne doivent en aucun cas laisser place à l’ambiguïté. Elles doivent :

Answer 36

• être conçues pour l’usage auquel elles sont destinés;
• être conçues par le personnel qui effectue l’activité;
• être écrites de manière dépersonnalisée, factuelle et ordonnée;
• correspondre aux pratiques courantes;
• être mises à jour régulièrement.

Question 37

Élaboration d’une PON (nombre d’étapes et nom)

Answer 37

6 étapes
1 (Identification: pour qui?)
2 (Rédaction: par qui?)
3 (Révision)
4 (Émission)
5 (Formation)
6 (Contrôle des changements)

Question 38

Une procédure est souvent complétée par des formulaires servant à documenter l’exécution de la procédure. Ces formulaires sont

Answer 38

des documents de travail sur lesquels toute l’information pertinente est notée au cours de l’exécution, avec la signature de l’opérateur et la date d’exécution, ainsi que la signature et la date de révision.

Question 39

Les PON, les formulaires et les aide-mémoires sont des documents contrôlés par l’assurance qualité. Chacun de ces documents possède un numéro d’identification et un numéro de version propre à chacun,

Answer 39

Vrai

Question 40

Un numéro de version officielle est attribué et ce numéro demeure valide tant qu’une nouvelle version n’est pas émise. permet de savoir qui possède la copie et depuis quand cette copie est à sa disposition. Un nombre de copies préétabli sera distribué selon les secteurs et le nombre d’utilisateursIl est strictement interdit de faire des photocopies et d’écrire dans les PON et les spécifications.

Answer 40

Vrai

Question 41

Qui doit maintenir à jour les PON et s’assurer de garder le contrôle sur les documents.

Answer 41

Assurance qualité

Question 42

Numéro de distribution :

Answer 42

un numéro de distribution associé à un registre d’utilisateurs qui permet de savoir qui possède la copie et depuis quand cette copie est à sa disposition. Un nombre de copies préétabli sera distribué selon les secteurs et le nombre d’utilisateurs

Question 43

1. ÉTAPE 1 (IDENTIFICATION : POUR QUI ?) :

Answer 43

La première étape est d’établir les secteurs d’activités où les procédures normalisées sont nécessaires et de faire la liste de toutes les PON qui s’appliquent à chaque secteur.

Question 44

2. ÉTAPE 2 (RÉDACTION : PAR QUI ?) :

Answer 44

• sont rédigées en partant du principe qu’elles sont utilisées par des personnes entraînées à la méthode
• instructions claires de chaque étape et l’ordre
• inutile d’inclure des notions théoriques et générales
• souvent complétés d’un formulaires
• un aide-mémoire peut être associé à certains PON

Question 45

Qu’est-ce qu’un formulaire (ou enregistrement)?

Answer 45

Ces formulaires sont des documents de travail sur lesquels toute l’information pertinente est notée au cours de l’exécution, avec la signature de l’opérateur et la date d’exécution, ainsi que la signature et la date de révision. Il est important de ne jamais laisser d’espace vide dans les formulaires et de corriger les erreurs en biffant et paraphant l’information erronée.

Question 46

Qu’est-ce que l’aide-mémoire?

Answer 46

Ces documents sont un supplément à la PON et sont utilisés pour rendre une information particulière rapidement disponible. Il s’agit généralement d’un format pratique pour l’utilisateur, d’une page maximum, souvent présenté sous forme de tableau, d’organigramme ou d’une liste

Question 47

3. ÉTAPE 3 (RÉVISION) :

Answer 47

• superviseur révise et vérifie que le document est complet
• personnel de l’assurance qualité vérifié qu’il est conforme et fait l’approbation finale

Question 48

4. ÉTAPE 4 (ÉMISSION) :

Answer 48

• PON, formulaires et aide-mémoires sont contrôlés par l’assurance qualité
• Chacun possède un num d’identification et le numéro de version propre
• Version officielle émise avec une date d’entrée en vigueur

Question 49

Peut-on faire des photocopies ou écrire dans les PON et les spécifications?

Answer 49

Il est strictement interdit de faire des photocopies et d’écrire dans les PON et les spécifications. Toutefois, les formulaires de travail peuvent être photocopiés et ne sont pas obligatoirement régis avec le numéro de distribution

Question 50

5. ÉTAPE 5 (FORMATION):

Answer 50

• Doit être documenté

Question 51

6. ÉTAPE 6 (CONTRÔLE DES CHANGEMENTS

Answer 51

• Révision périodique à fréquence préétablie ou lors de problèmes ou de changements
• Assurance qualité doit maintenir à jour les PON
• Seulement la dernière version doit être en circulation
• L’autorisation de l’assurance qualité est obligatoire pour un changement

Question 52

Cinq attributs ont été définis pour permettre d’assurer l’intégrité des données et de répondre aux préoccupations grandissantes des autorités. Ces attributs peuvent se résumer à l’acronyme suivant : ALCOA.

Answer 52

• Attribuable : Qui a généré la donnée et comment celle-ci a été générée.
• Legible pour Lisible : La donnée doit être lisible autant sur papier que sous format électronique et ce, tout au long du cycle de vie des enregistrements.
• Contemporaneous pour contemporain : Les données doivent être rattachées dans le temps (Quand) et on doit être en mesure de retracer la date. Les données doivent être documentées pendant que l’activité se déroule.
• Original : Les données doivent être des enregistrements originaux ou des copies certifiées conformes.
• Accurate pour exactitude : Les données doivent être exactes et fiables!