Module 11 : BPF Flashcards
VRAI OU FAUX.
Il existe un document annexe aux BPF pour les matériels médicaux.
FAUX.
VRAI OU FAUX.
La mise à l’échelle d’une molécule chimique est similaire à celle d’un produit biologique.
FAUX.
VRAI OU FAUX.
La fabrication de produits stériles exige des normes sur la qualité de l’air des locaux.
VRAI.
VRAI OU FAUX.
Les produits vétérinaires ne sont pas concernés par les BPF.
FAUX.
VRAI OU FAUX.
Les médicaments pour essais cliniques sont concernés par les BPF.
VRAI.
VRAI OU FAUX.
Dans les locaux à atmosphère contrôlée, la pression est négative.
FAUX.
VRAI OU FAUX.
L’analyse des matières premières est exigée seulement pour les BPF.
VRAI.
VRAI OU FAUX.
La tenue vestimentaire est la même pour toutes les opérations effectuées dans les locaux de fabrication de produits stériles.
FAUX.
VRAI OU FAUX.
Il n’existe pas de service de contrôle de qualité dans un laboratoire BPL.
FAUX.
Parmi les produits suivants, lequel NE FAIT PAS l’objet de directives particulières dans les BPF de Santé Canada ?
A. Les antibiotiques B. Les gaz médicaux C. Les produits contre l’acné D. Les produits radiopharmaceutiques E. Les médicaments utilisés pour les essais cliniques
A. Les antibiotiques
Parmi ces étapes de fabrication, laquelle est commune entre la fabrication d’un produit pharmaceutique et biopharmaceutique?
A. La culture dans les bactéries B. La culture en bioréacteur C. La culture transgénique D. La purification de protéine E. La validation du procédé de fabrication
E. La validation du procédé de fabrication
Parmi les items suivants, lequel n’est pas exigé dans un local de classe 10000?
A. La cagoule B. Le masque C. Le sarrau D. Les couvres chaussures E. Les gants
A. La cagoule
Quelle est la classification d’un local à atmosphère contrôlée qui correspond à l’air le plus propre?
A. Classe 100
B. Classe 1000
C. Classe 10000
D. Classe 100000
A. Classe 100
Quel énoncé NE correspond PAS à la définition d’une drogue selon Santé Canada?
A. Instrument pouvant servir au diagnostic de la gestation chez l’être humain ou les animaux
B. Mélange de substances pouvant servir à l’atténuation ou à la prévention d’une maladie, d’un désordre, d’un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l’être humain ou les animaux
C. Substance pouvant servir à la désinfection des locaux où des aliments sont gardés
D. Substance pouvant servir au diagnostic d’une maladie, d’un désordre, d’un état physique anormal chez l’être humain ou les animaux
E. Substance pouvant servir au traitement d’une maladie, d’un désordre, d’un état physique anormal chez l’être humain ou les animaux
A. Instrument pouvant servir au diagnostic de la gestation chez l’être humain ou les animaux
