Module 5A - Principes BPL/BPC/BPF Flashcards
LE PERSONNEL, LES LOCAUX, LES ÉQUIPEMENTS
La pierre angulaire de l’entreprise est
l’humain
Tous les laboratoires et les entreprises qui désirent se conformer aux réglementations BPL, BPF ou BPC doivent démontrer clairement quoi par rapport à leurs employés?
Qu’ils possèdent la formation, l’expérience et la compétence pour effectuer les tâches qui leur sont confiés
L’efficacité de l’entreprise repose sur quoi?
- Une bonne organisation du personnel
- Chaque employé est conscient de sa position précise et de ses responsabilités et de la répartition du travail
L’organigramme organisationnel permet de visualiser quoi?
- l’organisation hiérarchique de l’entreprise;
- l’indépendance de chaque groupe de travail (ex. : assurance qualité, contrôle de qualité, production);
- les responsabilités de chaque membre du personnel (qui fait quoi?);
- le nom des personnes qui remplacent (back up).
Quels sont les principe importants pour l’élaboration de l’organigramme ?
- Indiquer les noms des individus;
- Placer les différents secteurs d’activité sur un même niveau;
- Isoler le département d’assurance qualité des autres départements, car il est toujours indépendant; il relève généralement de la haute direction;
- Élaborer l’organigramme en tenant compte des responsabilités des individus, de leur place dans la hiérarchie (supérieur direct, subalternes). Chaque individu doit relever de son supérieur immédiat.
En général de quoi est accompagné l’organigramme?
- Liste du personnel mise à jour régulièrement
- Chaque employé doit avoir un dossier avec son CV et sa description de poste
- Un exemple de spécimen de signature devrait figurer au dossier
L’entreprise doit s’assurer que l’employé est compétent pour effectuer les tâches qui lui sont confiées. Pour s’en assurer, les organismes réglementaires proposent de choisir et d’évaluer le personnel sur la base de trois mots-clés :
- Éducation : les exigences éducationnelles minimales requises. Exemples : technique, baccalauréat, maîtrise, doctorat.
- Expérience : Les années d’expériences dans le poste ou de travail. La présence d’un ou plusieurs pionniers dans une équipe de travail est toujours favorable. Le vécu et la maturité de ces personnes sont souvent très utiles pour la formation des plus jeunes.
- Formation : La formation est l’élément le plus important au point de vue réglementaire.
Quelles sont les 3 sortes de formations?
On peut diviser la formation en trois types :
- La formation technique
- La formation réglementaire
- La formation continue
Qu’est-ce que la formation technique?
- Formation théorique et pratique sur toutes les procédures (PFN ou autres) et méthodes qui couvrent les opérations quotidiennes effectuées par l’individu formé.
- Chaque employé est formé sur une série de procédures relatives aux tâches qui lui sont confiées.
- Chaque procédure doit d’abord être lue par l’employé et son contenu doit être mis en pratique sous la supervision d’un formateur qualifié.
- Cette formation est très importante et nécessite une vigilance constante et un souci du détail de la part du personnel formé et du formateur.
La cause première pour laquelle un produit ne se conforme pas à ses spécifications est ?
Une formation technique inadéquate ou le fait de ne pas accorder d’importance à la formation technique du personnel.
Qu’est-ce que la formation réglementaire englobe-t-elle?
le système qualité mis en place dans l’entreprise et/ou sur les procédures générales du laboratoire ou de l’entreprise. Celles-ci sont nécessaires pour s’assurer de la sécurité de l’employé et de la qualité du travail. Généralement, tous les employés sont soumis à ces formations.
Exemples de formations réglementaires :
- Formation SIMDUT;
- Formation sur les produits radioactifs;
- Formation sur la tenue du cahier de laboratoire;
- Formation sur les règles de santé et sécurité;
- Formation sur les BPL ou BPC ou BPF.
Qu’est-ce que la formation continue?
une mise à jour des connaissances de l’employé dans son domaine de compétences. D’ailleurs, au Québec, la loi oblige les employeurs à investir un certain pourcentage de leur budget dans la formation du personnel.
Exemples de formation continue :
- Cours de perfectionnement (Formation en informatique)
- Cours de langues, de statistiques
- Congrès
Que doit-on faire pour tous les types de formation?
- Évalution pour être certain que l’employé a atteint les objectifs
- Documentation de ses évalutations dans le dossier de formation de l’employé
- Responsabilité de l’employé d’informer son superviseur s’il pense qu’il a besoin de formation supplémentaire
La conception d’une formation peut se subdiviser en 5 phases, quelles sont-elles? (nombre, nom, description)
- *1**. Analyse des besoins : s’assurer que la formation englobe toutes les exigences de la tâche. Identifier les « qui, que, quoi, pourquoi, combien et quand » de la formation.
- *2**. Conception : déterminer les objectifs de la formation et les résultats désirés. Déterminer ce que la personne formée va apprendre et quels seront les critères d’évaluation.
- *3**. Élaboration : développer les outils servant à la formation : matériel pédagogique, plan de cours, questionnaires, méthodes d’évaluation, etc.
- *4**. Application: diffuser le contenu de la formation.
- *5**. Évaluation : démontrer que l’employé a atteint les objectifs de la formation et est compétent.
L’agencement des locaux doit permettre une séparation suffisante des différentes activités pour assurer une exécution correcte de chaque activité. Quels sont les différents facteurs importants à considérer?
- Les locaux doivent être suffisamment spacieux pour éviter les contaminations croisées pour le matériel ou les produits;
- Les animaleries doivent être isolées et répondre aux exigences gouvernementales;
- Des salles d’archives doivent avoir un accès limité pour le personnel autorisé et doivent être conçues pour que les documents soient protégés contre la détérioration;
- Les aires annexes (aires de repos, vestiaires, toilettes, cafétéria) doivent être séparées des aires de laboratoire;
- Les zones de laboratoires ne peuvent être utilisées comme lieu de passage pour les accès aux autres départements ou secteurs;
- Les locaux doivent avoir l’espace nécessaire et être conçus pour répondre aux exigences de certains équipements (espacement, vibration, humidité, température);
- Les locaux doivent être conçus en respectant les normes sur les niveaux de confinement;
- Dans les laboratoires d’analyse, il doit y avoir des aires séparées pour la réception, l’entreposage et la distribution des échantillons qui doivent être testés. Les aires d’entreposage des échantillons doivent permettre d’assurer l’intégrité des échantillons;
- Dans les laboratoires généraux, un service de conciergerie doit s’occuper de nettoyer les planchers et de collecter les déchets domestiques. Généralement, le personnel a la responsabilité de nettoyer sa surface de travail (comptoir, hotte, etc.) à la fin de chaque journée;
- Dans les laboratoires où se manipulent des produits infectieux ou stériles et dans les animaleries, une procédure de nettoyage des locaux doit être mise en place et le personnel doit être formé pour exécuter les tâches de nettoyage;
- Tous les produits chimiques doivent être entreposés dans un local désigné.
Quelles sont les exigences particulières aux aires de production selon les BPF?
- Les systèmes et mécanismes accessoires à la production (climatiseurs, dépoussiéreurs, vapeur, etc.) doivent être validés et soumis à des vérifications périodiques;
- Les aires de production doivent être séparées des autres aires (fabrication, emballage, analyses);
- Les contaminants, particulièrement ceux transportés dans l’air ambiant, doivent être contrôlés et faire l’objet d’un suivi périodique pour préserver l’intégrité du produit;
- Les locaux doivent être maintenus en bon état et les réparations et opérations d’entretien doivent être effectuées pour que les travaux ne fassent courir aucun risque à la qualité du produit;
- La fabrication et l’emballage de produits qui présentent un haut risque de contamination croisée, comme la pénicilline ou certains produits cytotoxiques ou produits biologiques, doivent s’effectuer dans des locaux séparés et isolés.
Définir les acronymes suivants ;
ASPC
ACIA
NCB
L’Agence de la santé publique du Canada
l’Agence canadienne d’inspection des aliments
La norme canadienne sur la biosécurité
Qu’est-ce qu’un niveau de confinement?
L’Agence de la santé publique du Canada (ASPC) et l’Agence canadienne d’inspection des aliments (ACIA) ont défini des niveaux de confinement physique (NC1 à NC4) correspondant aux quatre groupes de risques établis pour les agents infectieux pouvant être manipulés dans un environnement de travail.
Un niveau de confinement correspond aux exigences minimales de conception et d’aménagement des installations et des exigences opérationnelles et techniques visant la manipulation sécuritaire de matières infectieuses et de toxines dans les laboratoires, les zones de production à grande échelle et les environnements de travail avec des animaux.
Existe-t-il des exigences pour le NC1?
Les exigences propres au niveau de confinements s’appliquent à quoi?
- Nop
- Toutes les instalations y compris aux laboratoires cliniques et au laboratoires de diagnostic, de recherche, d’enseignement ou de production
Les ESB de classe I protègent quoi?
Pour quoi sont-ils utilisés ?
- l’opérateur et l’environnement. Le produit n’est pas protégé.
- L’air ambiant non stérile pénètre dans l’enceinte, traverse le filtre HEPA et est rejeté à l’extérieur. Ils sont utilisés pour entreposer des petits équipements et exécuter des manipulations pouvant générer des aérosols ou pour lesquelles la protection du produit n’est pas un problème. Les ESB de catégorie I sont adaptées à la manipulation des matières biologiques du groupe de risque 1,2 et 3.
Les ESB de classe II protègent quoi?
Ils sont utilisés pour quoi?
- l’opérateur, l’environnement et le produit. L’air pénétrant dans l’enceinte est d’abord filtré et aspiré dans une grille située devant la plateforme de travail. L’air sortant est aussi filtré par le filtre HEPA.
- Il existe quatre types d’ESB de catégorie II : A1, A2, B1 et B2 qui se différencient principalement par leur système d’évacuation d’air et par le ratio entre l’air évacué de l’ESB et l’air recyclé dans l’ESB. Les ESB de catégorie II et de type A sont les ESB les plus couramment utilisées dans les laboratoires de microbiologie. Les matières biologiques du GR1, du GR2 et du GR3 peuvent être manipulées en toute sécurité dans une ESB de catégorie II.
Les ESB de classe III sont désignées pour travailler dans un environnement nécessitant quel niveau de confinement?
4 (confinement maximum). Ce type d’ESB est complètement étanche et les manipulations sont effectuées au moyen de longs gants très résistants, fixés au panneau de l’enceinte, qui préviennent le contact direct avec les matières biologiques. À la sortie, l’air traverse deux filtres HEPA consécutifs et est évacué à l’extérieur de l’édifice.
