Module 3 - Les instruments médicaux

Question 1

Qu’est-ce que le BMM?

Quel est son rôle?

Answer 1

Bureau des matériels médicaux

Question 2

Un produit ne peut pas être classifié comme un matériel médical et un médicament

Answer 2

Vrai

Question 3

Définir le terme matériel médical

Answer 3

Tout instrument, appareil, dispositif ou article semblables ou tout réactif in vitro, y compris tout composant, partie ou accessoire de l’un ou l’autre de ceux-ci, fabriqué ou vendu pour servir à l’une ou l’autre des fins ci-après ou présenté comme pouvant y servir :

a) le diagnostic, le traitement, l’atténuation ou la prévention d’une maladie, d’un désordre ou d’un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l’être humain ou les animaux ;
b) la restauration, la correction ou la modification de la structure corporelle d’un être humain ou d’un animal, ou du fonctionnement des parties du corps d’un être humain ou d’un animal ;
c) le diagnostic de la gestation chez l’être humain ou les animaux ;
d) les soins de l’être humain ou des animaux pendant la gestation ou à la naissance ou les soins postnatals, notamment les soins de leur progéniture ;
e) la prévention de la conception chez l’être humain ou les animaux.

Question 4

Définir le terme médicament

Answer 4

Sont compris parmi les drogues les substances ou mélanges de substances fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir :

a) au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention d’une maladie, d’un désordre, d’un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l’être humain ou les animaux ;
b) à la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques chez l’être humain ou les animaux ;
c) à la désinfection des locaux où des aliments sont gardés.

Question 5

Pourquoi un produit de peut avoir les 2 définitions

Answer 5

Et bien que les deux catégories de produits doivent être fabriquées selon les Bonnes Pratiques de Fabrication, la réglementation sur la fabrication et l’approbation de la mise en marché des deux types de produits est très différente.

Question 6

Quels sont les différents mode d’actions du matérial médical et des médicaments?

Answer 6

Le mode d’action du matériel médical est soit physique (barrière physique) ou mécanique alors que les médicaments agissent en modifiant le « vivant » par des actions pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques. Selon Santé Canada :

Immunologique : Se dit d’une action sur le corps ou dans le corps, provenant de la stimulation ou de la mobilisation de cellules ou de produits intervenant dans une réaction immunitaire précise.

Métabolique : Se dit d’une action entraînant une altération des processus chimiques normaux qui participent à une fonction normale de l’organisme et sont offerts pour cette fonction. Le fait qu’un produit soit lui-même métabolisé ne signifie pas qu’il exerce son action principale par des moyens métaboliques.

Pharmacologique : Se dit d’une interaction entre les molécules de la substance en cause et un constituant cellulaire, habituellement désigné comme étant un récepteur, qui provoque une réaction directe ou bloque la réaction à un autre agent ; pour les fins de cette politique, elle inclut l’activité anti-infectieuse.

Question 7

La distinction entre un matériel médical et un médicament dépendra :

Answer 7

• de la finalité du produit (emploi prévu : principal ou auxiliaire). Le principal emploi prévu doit être établi par le fabricant);
• de la composition et la forme du produit
• de la manière d’exercer l’effet thérapeutique (mode d’action du produit).

Question 8

Produits mixtes:

Answer 8

produit thérapeutique réunissant une composante médicament et une composante matériel médical

Question 9

Pour classifier un produit mixte, il faut

Answer 9

tenir compte du principal mécanisme d’action et du principal emploi prévu de ces produits pour déterminer s’il sera classifié comme un matériel médical OU un médicament.

Lorsque la combinaison d’une substance et d’un matériel constitue le produit final, si la substance sert à une utilisation auxiliaire, le produit sera classifié comme matériel médical, alors que si la substance constitue l’utilisation principale, le produit est un médicament.

Question 10

Système de classification (nombre, ordre)

Answer 10

Classes I à IV, la classe I étant celle présentant le risque le plus faible.

Question 11

Les règles de classification canadiennes tiennent compte:

(matériel médical)

Answer 11

• du degré effractif de l’instrument,
• la durée du contact,
• le système corporel affecté,
• les effets locaux par rapport aux effets systémiques.

Question 12

Le système de classification des matériels médicaux est basé sur quoi?

Quelles sont les 4 classes? donnez des exemples

Answer 12

Un système de classification basé sur le risque associé à l’utilisation prévue du produit s’avère donc très pertinent pour orienter le « degré » de rigueur règlementaire. Chaque instrument médical est groupé dans une des classes de I à IV, la classe I étant celle présentant le risque le plus faible et la classe IV, celle présentant le risque le plus élevé.

1 : bandage en tissus

2 : cathéter

3 : ventilateur d’anesthésie

4 : défibrillateur cadiaque

Question 13

Les règles visant les matériels médicaux, autres que les instruments diagnostiques in vitro, peuvent être regroupées en quatre catégories (! différent de classe):

Answer 13

• Les matériel effractifs
• Les matériels non-effractifs
• Les matériels actifs
• Les règles particulières.

Question 14

Définir

Matériel effractif :

Matériel non effractif :

Matériel actif :

Answer 14

Matériel effractif : Tout instrument médical qui, en tout ou en partie, pénètre à l’intérieur du corps, que ce soit par un orifice du corps ou par la surface de celui-ci, ou entre en contact avec la surface de l’oei

ex : scapels, aiguille suture, gant chirurgical, lentilles cornées, brosses à dents, prothèses dentaires

Matériel non effractif : n’ont donc aucun contact avec le corps, ou entrent en contact avec la peau intacte ou blessée sans pénétration.

ex : compresses, bandages adhéssifs, lit d’hôpital, chaise dentiste, masque oxygène, prothèse membre inf, fauteil roulant

Matériel actif : Matériel dont le fonctionnement dépend d’une source d’énergie autre que l’énergie produite par la force musculaire ou la gravité. L’énergie peut être sous forme électrique, électromagnétique, de rayonnement ionisant, thermique, mécanique, de sons et d’ultrasons.

ex : système rayon X, instruments dentaires à air, défibrillateur, perceuse crânienne

Question 15

Quels instruments médicaux retrouvent-on dans les règles particulières ? (5)

Answer 15

Règles particulières. Dans ces règles, on y retrouve, les matériels particuliers :

1. Les matériels servant à stériliser et désinfecter les matériels médicaux ou à désinfecter ou stériliser du sang, des tissus ou des organes qui sont destinés à la transfusion ou à la transplantation.
2. Instruments fabriqués avec des cellules ou des tissus, humains ou animaux, ou avec leurs dérivés, ou ceux qui contiennent de tels tissus, cellules ou dérivés.
3. Instruments fabriqués avec un produit élaboré au moyen de la technologie de recombinaison de l’ADN, ou ceux qui contiennent un tel produit.
4. Instruments qui seront vendus aux professionnels de la santé ou aux préparateurs pour être façonnés dans des formes particulières pour répondre au besoin d’une personne.
5. Instruments ne se situant dans aucune des catégories mentionnées plus haut.

Exemples : stérilisateur à la vapeur, valvule cardiaque tissulaire, dure-mère lyophilisée humaine, greffes de peau, pièces de silicone pour l’opération de reconstruction.

Question 16

Points importants à retenir :

1. Les instruments et le matériel de dentisterie sont aussi des matériels médicaux.
2. Le système de classification du risque tient compte de la durée d’utilisation d’un instrument médical. Les règles font la distinction entre les matériels dont l’utilisation est considérée « à court terme » ou « à long terme ». Une utilisation à long terme implique une utilisation continue, c’est-à-dire ininterrompue durant une période de 30 jours ou plus.
3. C’est l’emploi prévu du matériel qui, en fin de compte, détermine sa classification. Ainsi, un même type de matériel médical pourrait être classé différemment en fonction de son emploi prévu dicté par le fabricant. Par exemple, des gants en latex pour examen médical ne seront pas dans la même classe que les gants chirurgicaux. Un autre exemple, un appareil servant aux examens de routine dans le cabinet de médecin et le même type d’appareil se retrouvant dans la salle de soins intensifs ; ces deux appareils bien qu’identiques pourraient avoir des classifications différentes.
4. Si un matériel médical peut être classifié selon plusieurs règles, alors la classe la plus élevée possible s’applique.
5. Le fabricant d’un matériel médical qui comporte diverses pièces a le choix de le classifier en tant que système ou d’en classifier chaque élément séparément.

Question 17

Qu’est-ce qu’un IDIV ?

Answer 17

(Instruments Diagnostiques in vitro)
Instrument médical utilisé in vitro pour l’examen de prélèvement provenant du corps humain.
•Il peut s’agir d’un appareil, un équipement, un système, un réactif ou une trousse d’essai.
•Le terme diagnostique réfère à l’examen de prélèvements dans le but de fournir des renseignements sur l’état physiologique, l’état de santé, une maladie ou une anomalie congénitale

Question 18

Les règles de classification canadiennes tiennent compte de: (IDIV)

Answer 18

1. L’utilisation prévue, son mode d’emploi (maladie, facteur de risque pour lequel le test est prévu) et l’application (dépistage, surveillance, diagnostic) ;
2. La compétence technique, scientifique ou médicale de l’utilisateur (laboratoires, test à la maison) ;
3. L’importance des renseignements sur le diagnostic, la prise en compte de l’histoire naturelle de la maladie ou du trouble y compris la présentation des signes et symptômes qui peuvent aider un médecin ;
4. Du mode de transmission, de l’efficacité de la transmission, de la nature de la maladie et des traitements disponibles ;
5. L’effet du résultat sur l’individu, ses enfants et/ou la santé publique ;
6. Des facteurs concernant le patient : la conséquence de retards de traitement ou de traitements inutiles en cas d’un faux diagnostic, le stress ou l’anxiété résultant de l’information, et la nature des possibles mesures de suivi comme dans le cas de tests génétiques ou de tests effectués sur le foetus.

Question 19

Que retrouve-t-on dans la classe IV des IDIV?

Answer 19

Ainsi, les IDIV se retrouvant dans la classe IV sont ceux utilisés pour détecter des agents qui présentent un risque élevé pour la santé publique. Ils comprennent par exemple, les tests de dépistage de maladies causées par des agents pathogènes transmissibles et les tests utilisés pour la sélection des donneurs de sang, de tissus et d’organes tels que les tests pour la détection du VIH et du virus de l’hépatite. Les IDIV de classe IV sont utilisés pour le diagnostic de maladies souvent incurables pouvant causer un décès ou une invalidité à long terme ou qui nécessitent des interventions thérapeutiques majeures.

Question 20

Que retrouve-t-on dans la classe III des IDIV?

Answer 20

• risque modéré pour la santé publique (ou pour un milieu plus renfermé comme un hôpital)
• risque élevé pour la personne
• maladies curables mais qui peuvent causer le décès ou une invalidité si elles ne sont pas traités à temps (infx nosocomiales, ITSS)
• pour lequels un résultat erroné pourrait mettre un patient dans une situation critiques (méningite ou septicémie) ou mener à un décès ou à une invalidité grave (dépistage cancer, dépistage prénatal)
• risque élevé pour la personne par le biais du stress et de l’anxiété générés par l’information et la nature des possibles suivis (comme les tests génétiques et troubles congénitaux).

Question 21

Que retouve-t-on dans la classe II des IDIV?

Answer 21

• risque faible pour la santé publique ou modérée pour l’individu
• agents infectieux qui ne se propagent pas facilement ou qui ne sont pas le seul déterminant pour le diagnostic ou, s’ils le sont, un résultat erroné n’a pas de conséquences graves
• le virus de la grippe ou des oreillons

Question 22

Que retrouve-t-on dans les IDIV de classe I ?

Answer 22

• risque minimum
• milieux de microbiologie et de culture de cellules

Question 23

Les tests qui ne sont pas réalisés dans un laboratoire sont dits instruments diagnostiques cliniques in vitro. Ces tests sont regroupés dans deux catégories, lesquelles?

Answer 23

• Les tests pouvant être utilisés à la maison seront étiquetés : « pour utilisation pour des non professionnels ». Citons, par exemple, le test de grossesse ou le test de glycémie.
• Les tests effectués dans le lieu de soins tel que dans une clinique, le bureau d’un professionnel de la santé, une pharmacie ou auprès du malade, sont étiquetés « réservé à l’usage professionnel ».

Question 24

Qu’est-ce qu’un SMQ?

Answer 24

• Le SMQ définit et fixe les politiques et les objectifs « qualité » de l’organisation.
• Il permet de documenter et de mettre en oeuvre les procédures nécessaires pour atteindre les buts.
• Par son bon fonctionnement, le SMQ assure l’application sans failles des méthodes établies, le repérage aisé des problèmes et leur résolution et la révision et l’amélioration des méthodes, produits et services.
• C’est un mécanisme de maintien et d’amélioration de la qualité des produits et des services qui permet de répondre à coup sûr aux besoins tacites ou déclarés de la clientèle, en allant même au-devant, pour réaliser les objectifs.

Question 25

La norme internationale ISO 13485 est

Answer 25

un système de management de la qualité (SMQ) basé sur l’ISO 9001 mais dédié spécifiquement aux matériels médicaux.

Question 26

Santé Canada examine les matériels médicaux afin d’évaluer leur sécurité, leur efficacité et leur qualité avant qu’ils ne soient autorisés sur le marché canadien et exige que les **fabricants canadiens** de matériels médicaux soient obligatoirement accrédités CAN/CSA-ISO 13485:2003.

Answer 26

Vrai

Question 27

Le premier objectif de la norme ISO 13485 est

Answer 27

d’harmoniser les exigences réglementaires des matériels médicaux pour les différents systèmes de management de la qualité déjà existants dans le monde entier

Question 28

Comment l’ISO13485 diffère-t-elle de l’ISO 9001?

Answer 28

• moins générale que ISO 9001
• terme produit remplacé par terme matériel médical
• le terme produit n’inclut pas la notion de service
• ISO 13485 vise à répondre aux exigences de conformité des autorités règlementaires
• la satisfaction de la clientère est éliminée
• gestion du risque et l’efficacité du système de management de la qualité à produire de façon constante et reproductible des produits fiables et sécuritaires, sont davantage discutées

Question 29

Quel est l’élément clé qui distingue les SMQ tels l’ISO 9001 et l’ISO 13485 des systèmes qualité BPF ou BPL ?

Answer 29

c’est l’implication de toute l’entreprise. En effet, un des principes d’un SMQ est que tout le personnel, du président au concierge en passant par le comptable et l’informaticien, soit sensibilisé à la réalisation et la qualité du produit, même s’ils n’ont pas d’implication directe sur sa fabrication.

Question 30

Le produit est un matériel ou un médicament ?

• sac de prélevement sanguin avec un anticoagulant?
• seringue pré-remplie avec un vaccin non-réutilisable ?

Answer 30

• matériel
• médicament

Question 31

Qu’est-ce qu’un DIN?

Quel médicament est l’exception?

Answer 31

le code DIN pour « Drug identification number » ou « Identification numérique de drogue ». L’identification numérique de drogue (DIN) est un code de huit (8) chiffres qui est attribué à tous les médicaments, à l’exception du sang, des constituants du sang ou des produits radiopharmaceutiques

Si identifié avec un DIN = n’est pas un matériel médical

Question 32

Quelles sont les principales étapes pour les entreprises désirant importer ou distribuer des matériels médicaux au Canada?

Answer 32

1. Obtenir une licence d’établissement émise par la Direction des produits thérapeutiques (peu importe la classe). Doivent satifisfaire les exigences du Réglement sur les instruments médicaux
2. Faire une demande d’homologation. S’applique seulement si classe II, III et IV.
3. Être certifié ISO13485 SI EST UN FABRICANT CANDADIEN

Question 33

Qu’est-ce que le Programme d’Accès Spécial (PAS) ?

Answer 33

permet aux médecins d’utiliser ces matériels médicaux. Ce programme est utile dans les cas d’urgence ou lorsque les traitements conventionnels ont échoué, n’existent pas ou ne sont pas adaptés au patient.