Les Vigilances Sanitaires Flashcards
Définir la notion de Risque
Danger
Inconvénient plus ou moins probable auquel ont est exposé
Préjudice, sinistre éventuel
Principe et but de la sécurité sanitaire
Démarche de gestion des risques ayant pour but d’assurer la sécurité du patient et des soins qui sont délivrés
Diminuer le risque de survenue d’événements indésirables
Diminuer la gravité de leurs conséquences
Définir notion de Vigilance
Être vif et ardent
Fonction de veille et d’observations
Définir vigilances sanitaires et objectifs
Veille permanente
Objectifs :
- Signalement
- Traitement
- Investigations des EI
Liés à l’utilisation des produits et biens thérapeutiques
- Traçabilités des produits
- Réponse aux alertes sanitaires
Citer les principes de veille et de sécurité sanitaire
Capacité d’alerte rapide
Expertise scientifique forte
Transparence dans la décision
Indépendant par rapport aux intérêts économiques
Autonomie juridique et financière
Citer : la loi du 1er juillet 1998
Renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l’homme
Citer la loi du 26 janvier 2016
Modernisation du système de santé français (création des GHT, coordination par les ARS des vigilances sanitaires)
Citer les 12 vigilances sanitaires
Pharmaco V
Matério V
Réactio V
Hémo V
Addictio V
Toxico V
Bio V
AMP V
Cosméto V
Tatouage V
Infectio V
Radio V
Définir ANSM
Agence Nationale de Securité du Médicament et des produits de santé
Citer les 3 piliers du fonctionnement des vigilances
- Obligation de déclaration
- Respect des suivis de l’information
- Participation des acteurs
Définition pharmacovigilance (Article L5121-22 ; 2012-1244 du CSP)
Surveillance
Évaluation
Prévention
Gestion du risque d’EI résultant de l’utilisation des médicaments
Risque potentiel ou avéré
Définir AMM
Autorisation de Mise sur le Marché
Définir CLMV
Correspondant Local de Materio-Vigilance
(Ex : Déclaration EI au responsable de pharmacovigilance de notre établissement)
Définir Effet Indésirable
Réaction nocive et non voulue, suspectée être due à un médicament survenant dans les conditions d’utilisation conforme ou non aux termes de l’autorisation ou l’enregistrement du médicament, de surdosage, de mésusage, d’abus, d’erreur médicamenteuse ect
Définir Mésusage
Usage non conforme aux termes de l’autorisation, de l’enregistrement ou d’une recommandation temporaire d’utilisation ainsi qu’aux recommandations de bonnes pratiques, intentionnel dans un but médical et inapproprié
Définir Erreur Médicamenteuse
Omission ou réalisation non intentionnelle d’un acte au cours du processus de soins impliquant un médicament, pouvant être à l’origine d’un risque ou d’un EI pour le patient
L’erreur médicamenteuse peut être avérée ou potentielle
Citer dans quels cas s’exerce la pharmacovigilance
Médicaments ayant une AMM
Médicaments bénéficiant d’une ATU
Médicaments homéopathiques
Médicaments traditionnels à base de plantes
Allergènes préparés spécialement pour un seul individu
Médicaments dérivés du sang
Ect
Définir matério vigilance
Surveillance des incidents ou des risques éventuels résultant de l’utilisation de dispositifs médicaux
Après leur mise sur le marché
But de la matériovigilance
Éviter que ne se produisent ou reproduisent les incidents et risques d’incidents graves mettant en cause des dispositifs médicaux en prenant les mesures préventives et correctives appropriées
Définir réactovigilance
Surveillance des incidents et risqueS d’incidents résultant de l’utilisation d’un dispositif médical de diagnostic IN VITRO
Définir l’hémovigilance née de la loi du 4 janvier 1993
L’ensemble des procédures de surveillance, d’évaluation et prévention des incidents ou risques et EI survenant chez les donneurs ou receveurs de produits sanguins labiles (PSL)
Ensemble de la chaîne transfusionnelle
Définir pharmacodépendance = addictovigilance
Surveillance des cas d’abus et de dépendance liés à la prise de toute substance ayant un effet psychoactif qu’elle soit médicamenteuse ou non à l’exclusion de l’alcool éthylique et du tabac
Repose sur un réseau national : recueillir et évaluer ces cas
Résumé en 5 points de la mise en place de l’addictiovigilance
Évaluation du potentiel abus/dépendance d’un produit et ses risques pour la santé publique
Surveillance des médocs psychoactifs
Classement des produits psychoactifs
Diffusion d’alertes
Création d’un système d’évaluation
Définir toxicovigilance
Surveillance et évaluation des effets toxiques pour l’homme
Aigus ou chroniques
Exposition à une substance naturelle ou non
Disponible sur le marché
Aux fins de mener des action d’alerte et de prévention
Définir biovigilance
Surveiller et prévenir les risques liés à l’utilisation à des fins thérapeutiques d’éléments et produits issus du CORPS HUMAIN (organes, tissus, lait maternel)
Surveiller les non conformités liées aux produits thérapeutiques annexes entrant en contact avec les produits issus du corps humain
Définir Identitovigilance
Surveillance et contrôle de l’identité du patient réalisé tout au long de sa prise en charge , afin d’assurer qu’il s’agit du bon soin au bon patient
