Lernziele V.9 Flashcards
Was ist die Motivation für Dokumentation?
- Vorbeugender Nachweis
- Rückwirkender Nachweis
- Basis für zukünftige qualitätssichere Herstellung
- Grundvoraussetzung für ein funktionierendes Qualitätsmanagement
Vorbeugender Nachweis
o dass das Produkt und die Prozesse die Kundenanforderungen erfüllen (z.B. QFD, KANO etc.)
o dass Prozesse / Equipment ordnungsgemäß funktionieren (z.B. Fähigkeitsanalysen,
Validierungen etc.)
o Begründung von Patenten, Marketing-Aussagen, Werbung (z.B. Claims)
Rückwirkender Nachweis
o dass das Produkt die Spezifikation erfüllt hat (z.B. bei Kundenbeschwerden etc.)
o dass Prozesse / Equipment ordnungsgemäß funktioniert haben (z.B. SPC, Prüfungen)
o dass Mitarbeiter von ihnen erwartete Tätigkeiten ordnungsgemäß ausgeführt haben (z.B. Reinigungen)
Basis für zukünftige qualitätssichere Herstellung
o Reproduktion von Prozessen / Produkten (z.B. dokumentierte Prozessparameter)
o Schulung von Mitarbeitern (z.B. Arbeitsanweisungen)
Grundvoraussetzung für ein funktionierendes Qualitätsmanagement
o unternehmensweit einheitliches Verständnis der Qualitätsziele
o unternehmensweit einheitliches Verständnis + Durchführung von Vorgehensweisen
o unerlässlich für Zertifizierungen
Was sind die Herausforderungen von Dokumentation ?
- Umfang (insbesondere bei großen Unternehmen)
- Vollständigkeit
- Anpassung an Veränderungen
-> Verbesserungen, die schon etabliert sind, gehen mit großer Verzögerung in die Dokumentation ein
o Veränderungen, die in die Dokumentation eingepflegt wurden, kommen bei
Mitarbeitern verspätet an
o Unterschiedliche Versionen von Dokumentationen
-
Übereinstimmung von Dokumentation und Realität
o in der Dokumentation definierte Standards sind den Mitarbeitern nicht bekannt
o Inhalte der Dokumentation sind nicht realistisch - Wissen bei Führungskräften
Was sind die Konsequenzen, wenn Herausforderungen nicht gemeistert werden
Hoher Aufwand
o Erstellung + Pflege ist zeitintensiv
o bindet hohe personelle Ressourcen
o Nicht an Größe + Komplexität des Unternehmens angepasst
Übertriebene Bürokratisierung und Formalismus
o Dokumentation als Selbstzweck + nicht mehr Mittel zum Zweck
o Fehlende Sinnhaftigkeit
Fehlende Akzeptanz bei den Mitarbeitern
o Erkennen von Diskrepanzen zwischen Dokumentation und Realität
o Mangelnde Identifikation mit dem Qualitätsmanagementsystem
Dokumentation als „lästige Pflicht“ und nicht als Chance zur Verbesserung
Was sind die versch Arten von Dokumentation?
Dokumentation durch
o Beschreibungen und Anweisungen
o Protokolle / Aufzeichnungen
Beschreibungen und Anweisungen
o Allgemein
o Stellen Informationen oder Anleitungen zur Verfügung
o Planend, Beziehung auf zukünftige Ereignisse
Protokolle / Aufzeichnungen
o Beziehen sich auf spezifische Tätigkeiten
o Dokumentation erreichter Ergebnisse bzw. ausgeführter Tätigkeiten
o Vergangenheitsbezogene Daten
Was sind die Charakteristika guter Arbeitsanweisungen
- In einem formellen Prozess erstellt + dokumentiert
-
Verständlich (geschrieben bzw. bebildert):
o (Landes-)Sprache des Durchführenden vor; bei
Übersetzungen -> müssen korrekt sein
o am Nutzer angepasste Sprache
o Verwenden Diagrammen, Bildern etc.
o Eindeutig
o Vollständig genug - Periodisch auf Aktualität überprüft + angepasst
- Änderungen über ebenfalls formellen Prozess kontrolliert
- Am Ort der Tätigkeit verfügbar
o Kontrollen, um die Nutzung von nicht freigegebenen Dokumenten zu verhindern
o System, um sicherzustellen, dass die neueste Version vorhanden ist - Gilt für alle Dokumente, die qualitätsrelevante Tätigkeiten beschreiben à keine sonstigen
(nicht-systemische) Qualitätsanweisungen! (Hinweise, „One-Point-Lessons“, ausgedruckte
Emails etc.) - Wenn das Ausfüllen von weiteren Dokumenten Gegenstand der Tätigkeit ist, dann sind die
entsprechenden Formulare in der SOP enthalten
Ziele für Arbeitsanweisungen
Reproduzierbare Arbeitsprozesse, um konsistente Produktqualität zu erzielen
Vorgaben für Arbeitsanweisungen
o SOPs existieren für alle Tätigkeiten (inkl. Administrativer Tätigkeiten mit
Qualitätsbezug)
o SOPs existieren auch für alle Tätigkeiten zur Prüfung und Freigabe von RMs und FPs
o SOPs werden kommuniziert/ SOPs sind für jeden zugänglich
o SOPs finden sich nur in der jeweils aktuellsten Form
o SOPs sind bekannt
o SOPs werden befolgt
o Qualitätspolitik des U. fined sich in den Einzelfkt wider
Was sind Charakteristika guter Protokolle
- Vollständig
- Genau
- Leserlich und verständlich
- Zeitnah
- Nachvollziehbar (wer, wann, was, wo, wie?)
o inhaltlich klar
o reproduzierbar unter
gleichen Umständen
o beweisbar - Permanent, sicher
- Eindeutig dem Protokollanten zuzuordnen (z.B. Unterschrift)
- Wiederauffindbar
Was ist bei der Wiederauffindbarkeit bei Protokollen zu beachten?
- Verhindern von Zersetzung + Verlust (Papier und elektronisch)
- In abgesichertem Bereich
- Leicht zugänglich
-> für Berechtigte - Schnelle Zugänglichkeit
- Ordentliche Ablage
- Klare Kennzeichnung
- Klarheit, wie lange welche Dokumentationen aufbewahrt werden müssen
- Entsorgung direkt im Anschluss
Was ist zu beachten bei qualitätssicheren Korrekturen in Protokollen
Grundprinzip:
Nachvollziehbarkeit
* Originalwert mit einem Strich (noch lesbar) durchgestrichen
* Eintrag des richtigen Wertes direkt daneben
* (nachvollziehbare) Initialen des Korrigierenden
* Datum / Zeit der Änderung
* Ggf. Grund für die Änderung
* Keine Korrekturflüssigkeit
Was ist zu beachten bei qualitätssicheren Korrekturen in Protokollen
-> Taceability
- Rückrufaktionenmüssen im äußersten Notfall durchgeführt werden können
- im Umfang auf das Minimum beschränkt werden
- Schließen der kompletten Kette
- Erstellen einer vollständigen Liste innerhalb von 48 Stunden; +/-2%
Abweichung aller Menge
