Kvalitetssäkring

Question 1

Hur kontrollerar vi analys processen?

Answer 1

Med hjälp av kvalitetskontrollerna:

• Intern driftskontroll (DK)
  
  • Utförs så ofta att fel snabbt upptäcks
  • bör värde med 2 SD
• Externa kontroller
  
  • Externa organisationer
    
    • Equalis
    • Neaqas
  • Säkertäller metodöverenstämmelse

Question 2

Berätta om intern driftskontroll

Answer 2

• Den interna driftskontrollen ska vara så lik patientprovet som möjligt vad gäller egenskaper (matrial) och analys procedur.
• Den ska vara väl standardiserande
• Kontroll matrialet ska ha en lång hållbarhet så att man kan analysera dk både före och efter man analyserat sina prover.
• Gränssvärde bestämms lokalt med 2 SD är vanligt

Question 3

Intern driftskontroll, hur ska du tänka när du väljer nivå?

Answer 3

• Målet är att ha 2 nivåer för varje analysmetod
  
  • En nivå i normalområdet
  • en nivå som ligger i onormalt område

Question 4

Hur kan du ha koll på våra metoder och att rätt resultat lämnas ut?

Answer 4

DK visar på en metods precision och riktighet. Den som analyserar ska vara säker på att DK fångar in analytiska fel

Question 5

Vad är skillnaden på validering och verifiering?

Vad betyder:

• Intra-assay
• interassay
• intra + assay

Answer 5

Validering: Fastställer att man mäter det manhar för avvsikt att mäta och görs ofta i samband med tillverkning/en gång

Verifiering:Bekräftat att metoden uppför sig på ett specificerat sätt och detta kan upprepas

Intra-assay: inom- analys variation

interassay: Mellan-analys variation

intra + assay: Total mätosäkerhet

Question 6

Vilka fel kan du upptäcka med validering och verifiering?

Answer 6

• Instrumentfel
• Att vi släpper resultat trots dåliga kontroller
• Dålig eller fel på en kalibrering
• Reagensproblem
• Dålig metod
• Analysinterferens
• Dålig standardisering av analys
• Fel på kontroll

osv..

Question 7

Vad menas med slump fel och systematisk variation?

Answer 7

Slumpfel beskrivs av precision eller imprecisionen (oexaktheten) av testet. Antingen kan man beskriva att testet har en hög precision eller en låg imprecision vilket betyder samma sak.

Systematisk variation är en återspegling av riktigheten i testet

Question 8

Varför kan de vara bra att beräkna mätosäkerheten?

Answer 8

För att ge läkaren en uppfattning om mätosäkerheten

Question 9

Hur ofta ska du analysera en kontroll?

Answer 9

• Man kan analysera batchvis (före och eventuellt efter beroende på hur många prov som ingår i batch)
• Kontinuerligt analyserande (bestämda tidsintervall samt efter ett visst antal prov
• Vid byte av reagens flaska bör kontroller analyseras
• Efter service av instrument

Question 10

Regler för godkännande av DK?

Answer 10

Regel 1 (Westgard)

Om 1 DK överskrider kontrollgränsen ± 3 SD kan analysresultat efter föregående godkända driftkontroll ej godkännas.

Regel 2

Om 2 DK i följd och på samma analysnivå (”hög respektive låg”) överskrider kontrollgränsen ± 2 SD kan analysresultat efter den första av dessa kontroller ej godkännas. Detta gäller oavsett om båda faller på samma eller olika sidor om börvärdet. Vid autovalidering gäller att analysresultat efter den andra av dessa kontroller ej kan godkännas.

Regel 3

Om 5 DK i följd på samma analysnivå (”hög/låg”) faller utanför kontrollgränsen på samma sida om + 1 SD respektive – 1 SD kan analysresultat därefter ej godkännas.