Investigacion en farmacologia

Question 1

Definicion de eficacia

Answer 1

obtener el resultado en condiciones optimas en un ensayo clínico randomizado.

Question 2

Definicion de efectividad

Answer 2

conseguir lo que quería conseguir en la practica
cotidiana.

Question 3

Definicion de eficiencia

Answer 3

relación entre el resultado y el costo.

Question 4

Definicion de seguridad

Answer 4

obtener los resultado con el menor daño posible (menor cantidad de efectos adversos).

Question 5

Objetivos de la farmacologia pre clinica

Answer 5

 Objetivos:
 Farmacodinamia/Farmacocinética
‒ Modificaciones moleculares (mejor especificidad y afinidad)
 Toxicidades
 Dosis “segura”
 Se realizan los estudios en animales.
 (2 especies distintas, 1 no roedor)
 Duran alrededor de 2-3 años.

Question 6

Objetivos de la farmacologia clinica

Answer 6

Administración del nuevo medicamento en el humano.
 Objetivos:
 Valorar la seguridad de un fármaco
 Contraindicaciones
 Efectos adversos: frecuencia, necesidad de monitoreo, ajuste y medidas correctivas
 Valorar su eficacia para el tratamiento o prevención de desenlaces
clínicos

 Se evalúan en distintas fases.

Question 7

Fase 1 de la investigacion

Answer 7

 Objetivos:

 Evaluar seguridad
 Evaluar tolerabilidad
 Conocer la farmacocinética en el humano
 Se incluyen a pocos pacientes (decenas) y normalmente sanos.
 Duran alrededor de algunos meses a un año.

Question 8

Fase 2 de investigacion

Answer 8

¿TENDRÁ EL FÁRMACO LA ACTIVIDAD SUGERIDA POR LOS ESTUDIOS EN
ANIMALES?

 Objetivos:
 Evaluar la eficacia (efecto terapéutico)
 Se evalúan rangos de dosis e intervalos temporales inter-dosis
 Se establecen las relaciones dosis-respuesta
 Detectar reacciones adversas
 Se incluyen a mas pacientes (centenas) y enfermos.
 Son estudios controlados.
 Duran alrededor de 1-2 años.

Question 9

Fase 3 de investigacion

Answer 9

ESTUDIOS A GRAN ESCALA

 Objetivos:

 Confirmar la eficacia en población mas grande
 Determinar tanto el balance riesgo-beneficio a corto y largo plazo
 Explorar el tipo y perfil de las reacciones adversas más frecuentes
 Explorar interacciones clínicamente relevantes
 Se incluyen a mas pacientes (miles) y enfermos.
 Estudios multicéntricos.
 Duran alrededor de 3-5 años.

Question 10

Fase 4 de investigacion

Answer 10

DESPUÉS DE LA APROBACIÓN Y COMERCIALIZACIÓN DEL PRODUCTO

 Objetivos:
 Establecer el valor terapéutico (efectividad)
 Documentar nuevas reacciones adversas (centros de farmacovigilancia)
 Confirmar la frecuencia real de las reacciones adversas conocidas
 Evaluar nuevas indicaciones off-label, dosis y esquemas
 Población grande y diversa en tratamiento

Question 11

Farmacovigilancia

Answer 11

 El Sistema Nacional de Farmacovigilancia se encarga de detectar,
evaluar, comprender y prevenir efectos adversos derivados
del uso de los medicamentos.
 Cualquier notificación de reacciones adversas puede contribuir a
detectar problemas relacionados con el uso de los medicamentos.
 Nuestra cátedra es un centro de farmacovigilancia.

Question 12

Que es la medicina basada en la evidencia?

Answer 12

“Proceso cuyo objetivo es el de obtener y aplicar la mejor evidencia
científica en el ejercicio de la práctica médica cotidiana”.

Question 13

¿CUÁL ERA EL PARADIGMA PREVIO A LA MBE?

Answer 13

 Algunos autores eligen el término “medicina basada en la experiencia”.
 Las conductas se basaban en las recomendaciones de los
“grandes popes de la medicina” médicos de larga trayectoria.

Question 14

¿CAMBIÓ ESTO DEL TODO?

Answer 14

 Sigue existiendo un manejo vertical del conocimiento en ciertos
ámbitos, sobre todo en congresos.
 Aún así, la masiva disponibilidad del conocimiento científico en la
actualidad (Scihub) permite que esto no sea imprescindible en lo
absoluto.

Question 15

¿CÓMO SE FUE TRANSFORMANDO ESTO?

Answer 15

En 1962 FDA establece que para hacer afirmaciones sobre eficacia de
fármacos, se deben hacer ensayos clínicos rigurosos.
 A raíz de esto crece exponencialmente el desarrollo de estudios de
investigación.
 En las décadas de los ‘70 y ‘80 empieza a tomar fuerza la idea de que la
práctica médica debe estar guiada por la evidencia empírica.

Question 16

PRINCIPIOS DE LA MBE

Answer 16

1) La práctica de la medicina debería basarse en la mejor evidencia
disponible.

2) La búsqueda de la “verdad” se logra evaluando toda la evidencia
disponible.

3) Las decisiones médicas requieren la consideración de los valores
y preferencias del paciente.

Question 17

¿ES LA MBE UNA PRÁCTICA INFALIBLE?

Answer 17

 NO.
 Los trabajos que contienen sesgos, errores de diseño o conflictos de
interés aportan evidencia de mala calidad.
 Es por esto que desde la concepción de la MBE se desarrollaron
esquemas para evaluar la calidad de la evidencia.

Question 18

¿ES FACTIBLE ANALIZAR TODA LA EVIDENCIA DISPONIBLE
SOBRE TODOS LOS TEMAS?

Answer 18

 En la mayoría de los casos, NO.
 A raíz de esto surgen las revisiones sistemáticas (RS),
cumpliendo un doble rol:
 Agrupa la información de muchos trabajos en uno solo
 Aporta evidencia de mayor calidad

Question 19

¿ES FACTIBLE ACUDIR A UNA REVISIÓN SISTEMÁTICA
CADA VEZ QUE SE TOMA UNA DECISIÓN?

Answer 19

 En la mayoría de los casos, NO.
 A partir de Revisión Sistemática de alta calidad se confeccionan
guías de práctica médica.
 Estas permiten la toma de decisiones de forma eficiente para el día a día del médico.

 Toda guía de práctica médica cita (o debería citar) a la evidencia primaria en las que se basa.

 Constituyen una forma de acceder a esa información de forma más rápida.

Prácticas basadas en la evidencia!

Question 20

¿ENTONCES LA MBE ES ENEMIGA DE LA
FISIOPATOLOGÍA?

Answer 20

 NO!!
 La fisiopatología plantea las hipótesis que luego son
comprobadas/refutadas por los trabajos científicos.
 Son dos etapas distintas y complementarias en la construcción del
conocimiento.

Question 21

CONCLUSIONES MBE

Answer 21

 La MBE busca:
 Generar trabajos de investigación de alta calidad
 Basar las conductas en la mejor evidencia disponible
 El método GRADE es el más aceptado para la jerarquización de la
evidencia.
 A partir de RS de alta calidad se generan guías de práctica médica.