Efectos adversos Flashcards
¿Qué es un efecto adverso?
“Reacción nociva y no deseada que se presenta tras la administración de un
medicamento, a dosis utilizadas habitualmente en la especie humana, para prevenir,
diagnosticar o tratar una enfermedad, o para modificar cualquier función
biológica.” OMS
“Respuesta a un medicamento que es nociva y no intencionada, y que se produce
con las dosis utilizadas normalmente en el hombre.” ANMAT
WHO Chronicle, 1973, 27:476-480.
Clasificación de los EA
Según frecuencia
Según severidad
Según relación con la dosis
Según tiempo de aparición
Tener en cuenta que los distintos fármacos suelen presentar un abanico de EA,
dentro de lo cuales hay de diversas frecuencias y severidades
Además, la tolerabilidad de un EA también se ve influida por la patología por la cual
se lo está administrando (relación riesgo-beneficio)
En general los EA de los fármacos que están en comercialización suelen distribuirse
en:
leves y frecuentes
graves e infrecuentes
clasificacion segun frecuencia
Muy frecuente: se producen con una frecuencia igual o superior a 1 caso cada
10 pacientes que entran en contacto con el medicamento (1/10 = 10%)
Frecuente: menos de 1/10 (10%), pero más que 1/100 (1%)
Infrecuente: menos de 1/100 (1%), pero más de 1/1000 (0,1%)
Rara: menos de 1/1000 (0,1%), pero más de 1/10000 (0,01%)
Muy rara: menos de 1/10000 (0,01%)
¿De qué va a depender la frecuencia con que uno
se encuentre con un EA?
tanto de la Frecuencia con la que el
fármaco presenta el EA en cuestión y de la Frecuencia con la que se utiliza el fármaco en
cuestión
¿Hay factores que modifican la frecuencia de los EA?
Comorbilidades
Edad
Interacciones con otros fármacos/sustancias
Factores genéticos
Clasificacion segun severidad
Grave: cualquier EA que sea: mortal, suponga amenaza vital, ingreso hospitalario o
prolongación del mismo, discapacidad o invalidez persistente, malformación
congénita
No grave: las que no cumplan los criterios anteriores
Clasificacion en relacion con la dosis
Dosis dependientes:
Efectos colaterales
Efectos secundarios
Intoxicaciones
Dosis independientes:
Idiosincráticos
Hipersensibilidad
¿Qué es un efecto colateral?
“Cualquier efecto no intencionado de un producto farmacéutico que se produzca
con dosis normales utilizadas en el hombre, y que esté relacionado con las
propiedades farmacológicas del medicamento. Los elementos esenciales en esta
definición son la naturaleza farmacológica del efecto, que el fenómeno no es
intencionado y que no existe sobredosis evidente.” ANMAT
¿Qué es un efecto secundario?
“Efecto que no surge como consecuencia de la acción farmacológica primaria de
un medicamento, sino que constituye una consecuencia eventual de esta acción,
por ejemplo, la diarrea asociada con la alteración del equilibrio de la flora
bacteriana normal que es producto de un tratamiento antibiótico.” ANMAT
Definicion de intoxicaciones
Ocurren a causa de recibir una (o varias) dosis mucho más altas que las terapéuticas
En las intoxicaciones se puede observar:
Mayor intensidad del efecto terapéutico
Mayor frecuencia y/o intensidad de los efectos adversos conocidos (dosis dependientes)
Aparición de efectos adversos que no se presentan a dosis terapéuticas
Caracteristicas de los efectos adversos ideosincraticos
Respuesta anormal cualitativamente distinta de los efectos farmacológicos
característicos de la droga y que no se observa con frecuencia en la mayoría de los
pacientes
Por lo general, son causadas por diferencias genéticas en el metabolismo del fármaco
o por mecanismos inmunológicos
Caracteristicas de hipersensibilidad
Las reacciones de hipersensibilidad o reacciones alérgicas a un fármaco son
reacciones debidas al estímulo de células inflamatorias producto de la interacción de
las mismas con el propio fármaco
Se clasifican según tiempo de aparición y mecanismo de hipersensibilidad
Efectos adversos Según tiempo de aparición
No hay una clasificación específica, pero es muy importante tener en cuenta que no
todos los EA son de aparición temprana
Definicion de efecto placebo y efecto nocebo
Efecto placebo: Se refiere a la respuesta positiva o mejora experimentada por un individuo debido a las expectativas, creencias y percepciones asociadas con un tratamiento inactivo o una sustancia inerte. En otras palabras, el efecto placebo se produce cuando un tratamiento o intervención no tiene propiedades farmacológicas o fisiológicas reales, pero el paciente experimenta una mejoría debido a factores psicológicos y contextuales. Por ejemplo, un paciente puede experimentar alivio del dolor después de recibir una píldora de azúcar creyendo que es un analgésico efectivo.
Efecto nocebo: Por otro lado, el efecto nocebo es el fenómeno opuesto al efecto placebo. Se refiere a la respuesta negativa o empeoramiento experimentado por un individuo debido a las expectativas y creencias negativas asociadas con un tratamiento o intervención. Aunque el tratamiento en sí no tiene propiedades nocivas, el paciente puede experimentar síntomas adversos o empeoramiento de su condición debido a la influencia de las expectativas negativas. Por ejemplo, un paciente puede experimentar efectos secundarios no deseados después de recibir un placebo inerte, pero al haber sido informado previamente de posibles efectos secundarios.
Definicion de teratogenicidad
“Capacidad del medicamento de causar daño en el embrión o feto y, en un sentido
estricto, malformaciones estructurales durante cualquiera de las etapas de
desarrollo” ANMAT
Caracteristicas de los medicamentos de categoria A en el embarazo segun la FDA
Seguridad: estudios controlados no han demostrado riesgos
Descripcion: estudios adecuados en embarazadas no han demostrado riesgo para el feto durante el primer trimestre, y tampoco hay evidencia de riesgo en los demas trimestres
Farmacos de uso frecuente: Acido folico, hidroxido de aluminio, hidroxido de magnesio
Caracteristicas de los medicamentos de categoria B en el embarazo segun la FDA
Seguridad: No hay riesgos descriptos para el feto humano
Descripcion: Estudios en animales no han mostrado riesgos teratologicos, no hay estudios controlados en mujeres embarazadas o bien los estudios de animales han demostrado efectos secundarios no confirmados en mujeres emabarazadas. Generalmente se acepta el uso de estos medicamentos
Farmacos de uso frecuentes: Amoxicilina, acido clavulanio, insulina, paracetamol
Caracteristicas de los medicamentos de categoria C en el embarazo segun la FDA
Seguridad: No se ha podido descartar riesgo al feto
Descripcion: estudios sobre animales han mostrado efectos sobre el feto, sin que existan estudios controlados en mujeres gestntes o no se dispone de estudios en animales ni en mujeres. Estos farmacos se utilizan solo en caso de que los beneficios superen los posibles daños fetales
Farmacos de uso frcuente: Corticoides, ketrolac, diclofenac,
Caracteristicas de los medicamentos de categoria D en el embarazo segun la FDA
Seguridad: Hay indicios de riesgo fetal
Descripcion: Hay evidencia de riesgo fetal en humanos basado en experiencias post marketing o en estudios humanos. A veces los posibles beneficios del farmaco pueden ser aceptables a pesar del riesgo
Farmacos de uso frecuente: Clonazepam, fenitoina, alprazolam
Caracteristicas de los medicamentos de categoria X en el embarazo segun la FDA
Seguridad: Contraindicados en el embarazo
descripcion: tanto estudios en animales como en humanos han demostrado anormalidades fetales. El riesgo fetal supera claramente cualquier beneficios.
Farmacos de usco frecuente: Vitamina A en altas dosis, Talidomina, Isotretinoina
Caracteristicas de las drogas huerfanas
Los “medicamentos huérfanos” son productos medicinales que sirven para
diagnosticar, prevenir o tratar enfermedades o desordenes que amenazan la vida o
que son muy serias o son raros. Se les llaman “huérfano” porque la industria
farmacéutica tiene poco interés, bajo las condiciones normales del mercado, para
desarrollar y poner en el mercado productos dirigidos solamente a una pequeña
cantidad de pacientes que sufren de condiciones muy raras.
Designacion de drogas huerfanas
La EMA, en Europa, es responsable de revisar las solicitudes de los patrocinadores
para la designación de una droga huérfana.
Criterios para la designación de droga huérfana:
Tener como objetivo el tratamiento, prevención o diagnóstico de una enfermedad que que
es crónicamente debilitante o amenaza la vida
La prevalencia de la condición en la unión europea o debe ser menor a 5 en 10.000 o es
poco probable que la medicina genere suficiente ganancia para justificar la investigación y los
costos de producción
No hay ningún medicamento satisfactorio autorizado para la enfermedad o, si existe,
el medicamento tiene que demostrar que proporciona un beneficio significativo
comparado con el producto para el cual se solicita la designación huérfana
Que reciben los patrocinadores de las drogas huerfanas
Los patrocinadores que obtienen la designación de droga huérfana obtienen
diferentes beneficios:
Exclusividad en el Mercado por 10 años
Reducción de tarifas o impuestos
Asesoramiento científico específico
Acceso a subsidios especiales
Que es la orphan drug act?
Es la ley Estadounidense aprobada en 1983 para facilitar el desarrollo de drogas
huérfanas
En ella se desarrollan:
Las condiciones que debe tener una droga para que sea designada huérfana
Los beneficios adquiridos por obtener esa designación
Debido a la sanción de esta legislación se favoreció mucho el desarrollo de Nuevas
drogas para enfermedades raras
Ejemplos de drogas huerfanas
Riluzole: Utilizada para la esclerosis lateral amiotrófica (ELA) aprobada en 1993
como droga huérfana.
Tetrabenanzine: Utilizada para el tratamiento de la Corea de Huntington, aprobada
en 1997 como droga huérfana .
Pamrevlumab: Utilizada para la distrofia muscular de Duchenne, aprobada en 2019
como droga huérfana.
