Invención de fármacos y la industria farmacéutica Flashcards
Fármacos
Posibles nombres de los fármacos
- Nombre químico
- Nombre genérico / Principio activo
- Marca / Nombre comercial
Invención de fármacos
Etapas de la Fase 1 de invención de un fármaco
- Identificación de un blanco terapéutico
- Identificación de molécula
- Obtención de hits (aciertos)
Identificación de un blanco terapéutico
Target
¿Qué es y dónde es descubierto?
- Proteína que participa en alguna enfermedad
- Descubierto en institutos de investigación, universidades o compañías de investigación
Identificación de una molécula
Identificación de una molécula
Que se una y afecte al target vía screening
Obtención de hits (aciertos)
De entre miles de moléculas, los hits que se unen y modifican al target se eligen y seleccionan los mejores, basándose en:
- Características químicas
- Químicos que modificarán las mejores moléculas para mejorar parámetros (ensayo-error)
Obtención de hits (aciertos)
Características químicas
- Afinidad
- Estabilidad
- ADME
- Farmacodificabilidad
- Posible toxicidad
- Patentabilidad
Obtención de hits (aciertos)
¿Hasta cuánto tiempo puede durar la etapa de Obtención de hits (aciertos)?
4 años
Fase de estudios preclínicos
Fase de estudios preclínicos
Estudios preclínicos en ANIMALES, para estudiar farmacocinética, toxicidad, efectos globales y terapéuticos, determinar dosis y posología
Fase de estudios preclínicos
¿Cómo se le conoce a los hits modificados?
Lead compounds (compuestos principales?
Fase de estudios preclínicos
¿Hasta cuánto puede durar la Fase de estudios preclínicos?
1.5 años
Fase de estudios clínicos
Fase de estudios clínicos
Toda la información obtenida se resume y somete al proceso IND (Investigational New Drug)
Fase de estudios clínicos
Fases principales de la Fase de estudios clínicos
- Primer estudio en humanos
- Primer estudio en px
- Estudios cruciales
- Vigilancia después de comercialización
Fase de estudios clínicos
Fase 1. Primer estudio en humanos
- Meses a 1 año
- Estudio de farmacocinética (ADME) y farmacodinamia en humanos
- Se busca la máxima dosis tolerada (MTD) con estudios de dosis creciente
- Estudios gratis realizados en voluntarios sanos (sin anonimato), px con trastornos raros o con enfermedad avanzada
- Estudios buscan determinar la seguridad y tolerabilidad
- Seguridad y eficacia del fármaco
Fase de estudios clínicos
Fase 2. Primer estudio en px
- 1-2 Años
- Investigación con distribución al azar y testigos a quienes se les administra un placebo y a otros px que reciben el fármaco en experimentación
- Evalúa qué tan bien funciona y si funciona mejor que los existentes
- Busca determinar eficacia y límites de dosis
- Se divide en 2 fases
- Seguridad y eficacia del fármaco
Fase de estudios clínicos (Fase 2. Primer estudio en px)
Fase 2a
Estudia dosis efectiva
Fase de estudios clínicos (Fase 2. Primer estudio en px)
Fase 2b
Estudia el efecto de dosis prescrita y dosis máxima
Fase de estudios clínicos
Fase 3. Estudios cruciales
- 3-5 Años
- Se confirma eficacia en poblaciones mayores
- Px reciben fármaco de manera al azar y con testigos
- Se busca determinar si son mejores o iguales a los existentes (estudio de inferioridad o superioridad)
- Si es exitoso => Solicitud de un Fármaco Nuevo (NDA)
- Seguridad y eficacia del fármaco
Fase de estudios clínicos
Fase 4. Vigilancia después de comercialización
- Miles de participantes se someten a tx con el fármaco aprobado
- Estudio SIN anonimato
- Evaluación de reacciones adversas, colaboración del px e interacciones del medicamento
- Determina cómo funciona el fármaco en el mundo real
- Efectos adversos poco frecuentes
- Información adicional
Uso aprobado y uso “off-label” (uso no aprobado)
Uso aprobado y uso “off-label” (uso no aprobado)
En México
COFEPRIS puede asegurar el producto y suspender el establecimiento, así como castigar por mala práctica médica
Suplementos alimenticios
Suplementos alimenticios
Productos basados en hierbas, extractos vegetales, alimentos tradicionales deshidratados o concentrados de frutas adicionados o no con vitaminas y minerales
Suplementos alimenticios
Los Suplementos alimenticios son productos para tratar, curar, prevenir o aliviar síntomas, bajar de peso, combatir obesidad o sobrepeso
Verdadero / Falso
Falso
Industria farmacéutica
¿Cuánto dura una patente, cuánto se gasta en investigación y cuánto tiempo queda para obtener ganancias?
- Dura 20 años
- Se gastan 12-14 años en investigación
- 6 años de ganancia
Genérico intercambiable (GI)
Genérico intercambiable (GI)
Otra farmacéutica produce el mismo fármaco con igual concentración o potencia y misma vía de administración cuando vence la patente
Genérico intercambiable (GI)
Genérico intercambiable y medicamentos similares son lo mismo
Verdadero / Falso
Falso, los genéricos intercambiables cuentan con estudios de bioequivalencia y los similares no, por lo tanto no igualan la calidad, biodisponibilidad, eficacia y seguridad
