IN 57/2013 Flashcards
Os critérios e requisitos para o credenciamento e o monitoramento de laboratórios pelo MAPA se aplica a quais laboratórios?
A qualquer laboratório, público ou privado, que realize ensaios laboratoriais para os programas e controles oficiais do MAPA.
O credenciamento de laboratórios destina-se a atender, de forma complementar, às demandas dos programas e controles oficiais do MAPA.
Diante disso, o que é uma auditoria de monitoramento?
Auditoria de monitoramento é o processo sistemático e documentado de avaliação
que visa à obtenção de registros, comprovação de fatos ou outras informações pertinentes
de forma a verificar, por meio de evidências objetivas, o cumprimento das normas e regulamentos pelo laboratório credenciado junto ao MAPA
O que é uma auditoria de credenciamento?
Auditoria de credenciamento é o processo sistemático e documentado de avaliação
que visa à obtenção de registros, comprovação de fatos ou outras informações pertinentes
de forma a verificar, por meio de evidências objetivas, o cumprimento das normas e regulamentos
Para fins de credenciamento de laboratório junto ao MAPA
O que é “Avaliador” é “Avaliador Líder” de acordo com a IN 57/2013?
Avaliador é o profissional capacitado em procedimentos de auditoria, designado para integrar uma equipe de auditoria no laboratório
Avaliador Líder é o fiscal federal agropecuário capacitado em procedimentos de auditoria de laboratório, a quem é atribuída a responsabilidade de: Organizar, Realizar e Coordenar uma auditoria de laboratório.
O que é um Ensaio, segundo a IN 57/2013?
Ensaio é a determinação analítica
Segundo uma técnica e um método
Aplicados a uma matriz
Matriz associada, quando pertinente, a uma espécie animal ou vegetal
O escopo de credenciamento de um laboratorio é o conjunto de um ou mais ensaios realizados por laboratório credenciado e publicado no sítio eletrônico do MAPA
Diante disso, qual definição de “laboratório credenciado”?
Laboratório público ou privado
Legalmente constituído como laboratório
Homologado pelo MAPA para realizar ensaios e emitir resultados em atendimento aos programas e controles oficiais
O que é “Método de Ensaio” é quais seus tipos?
Método de Ensaio é a sequência lógica de operações, ordenadamente dispostas, executadas para determinação de características e propriedades físicas, químicas ou biológicas de uma amostra.
Métodos de Ensaio podem ser: Oficiais, Normalizadas ou Validadas
Métodos de Ensaio podem ser: Oficiais, Normalizadas ou Validadas
Qual a diferença entre esses métodos e quais devem ser utilizados, segundo o mapa?
Método oficial: publicado pelo mapa em atendimento aos seus programas e controles oficiais - É o primeiro a ser utilIzado
Método Normalizado: consta em norma ou documento normativo publicado por um organismo de normalização (organismo com atividades normativas, reconhecido em nível nacional, regional ou internacional que por força de seus estatutos, tem como principal função a preparação, a aprovação ou a adoção de normas que são postas à disposição do público) - É o segundo a ser utilizado
Método Validado: submetido à confirmação por exame e fornecimento de evidência objetiva de que os resultados específicos para um determinado uso pretendido são atendidos
Qual a diferença entre Responsável pela Direção do Laboratório, Responsável pela Gestão da Qualidade e Responsável Tecnico?
O responsável pela direção do laboratório é o representante legal, responsável pela interlocucao entre o laboratório e a CGAL
O responsável pela gestão da qualidade é o profissional de nível superior, do quadro efetivo, responsável pela gerência e manutenção do Sistema de Gestão da Qualidade
O responsável técnico é o profissional de nível superior, do quadro efeito, responsável pelos resultados emitidos e pela assinatura dos relatórios de ensaio referentes ao escopo de credenciamento
Segundo a IN 57/2013 o que é “Técnica”?
Princípio Físico, Químico ou Biológico usado como base para analisar uma amostra.
Cada credenciamento de laboratório será vinculado a um único endereço e a um único Sistema de Gestão da Qualidade.
Certo
O credenciamento aos laboratórios somente será concedido para ensaios demandados pelos programas e controles oficiais do MAPA.
Certo
O credenciamento DEIXARÁ de ser válido quando ocorrerem alterações no número do CNPJ no nome empresarial ou no endereço.
Certo
Para cada ensaio a ser credenciado, o que deverá ser informado?
1- Determinação Analítica
2- Técnica Aplicada na Realização do Ensaio
3- Código do Procedimento referente à execução do método no laboratório, com o seu respectivo número de revisão
4- Matriz à qual o método será aplicado
5- Espécie, cultura ou o hospedeiro - quando pertinente;
6- Referência Bibliográfica do método - quando pertinente;
O laboratório credenciado SOMENTE poderá realizar ensaios para os programas e controles oficiais do MAPA, após o que?
Somente após ter seus dados e escopo publicados no sítio eletrônico do MAPA
A divulgação somente se dará no sítio eletrônico após a publicação do credenciamento do laboratório no DOU
1º DOU
2 SITE
Em atendimento às demandas dos programas e controles oficiais do MAPA, a CGAL poderá estabelecer um escopo mínimo a ser credenciado.
Poderá credenciar isoladamente ensaios?
Não.
Não será permitido o credenciamento isolado de ensaios que fizerem parte do escopo mínimo previsto.
Nos casos em que o laboratório decidir incluir novas matrizes ou espécies para uma mesma determinação analítica, deverá solicitar a extensão do escopo, sendo dispensado de apresentar quais documentos?
Croqui
Memorial
Descrição do fluxo
O laboratório que alterar o número do CNPJ ou o Nome Empresarial com os quais foi credenciado deverá solicitar IMEDIATAMENTE à CGAL a SUSPENSÃO DE SEU CREDENCIAMENTO
Além disso, deverá?
Interromper a realização de ensaios e a emissão de resultados
O laboratório que alterar o número CNPJ deverá protocolizar NOVA SOLICITAÇÃO DE CREDENCIAMENTO.
Certo
O laboratório deverá informar à CGAL quando houver alterações em seus dados cadastrais como:
atividades primárias ou secundárias no CNPJ
nos dados de sociedade do contrato social
no objeto do seu contrato social
Em quanto tempo?
No prazo MÁXIMO de 05 dias úteis após a alteração
O laboratório SOMENTE poderá realizar qualquer etapa do processamento de amostras oriundas dos programas e controles oficiais e emitir os relatórios de ensaio no espaço físico informado na ocasião do credenciamento.
Certo
Caso o estabelecimento deseje alterar a nova área física deverá proceder a solicitação, e será facultado à CGAL a decisão sobre a necessidade de outros documentos bem como a realização de auditoria no laboratório.
Lembrando que o laboratório somente poderá utilizar a nova área física após autorização formal da CGAL.
O laboratório que pretender alterar seu endereço de credenciamento, o que deverá fazer?
Protocolizar nova solicitação de credenciamento.
A solicitação deverá vir acompanhada de doc assinado pelo representante legal informando a pretensão de alteração de endereço.
No caso da apresentação da certificação ABNT/ISO 17025 - PODERÁ SER SUBSTITUÍDO pelo FOR-CGCRE-006 do InMETRO.
O prazo máximo para o certificado ABNT é de 24 meses, a partir da emissão do CGCRE-006
O laboratório deverá nomear RT do seu quadro de funcionários efetivos, com nível superior e qualificação compatível com o escopo, registrado no conselho de classe da UF de localização do laboratório.
O RT será responsável por todas as etapas do ensaio, pelos resultados emitidos e pela assinatura dos relatórios de ensaio.
Certo
Os documentos de nomeação deverão estar disponíveis no laboratório.
O RT somente poderá emitir relatórios de ensaio referentes às amostras oriundas dos programas oficiais após ter seu nome publicado no sítio eletrônico do MAPA.
O RT do laboratório credenciado responderá, legal e administrativamente, pela emissão dos relatórios de ensaio, mesmo depois de destituído da função.
Certo
O nome do RT e seus respectivos períodos de atuação permanecerão disponíveis no sítio eletrônico do MAPA, mesmo após destituído da função.
Caso o laboratório opte por não nomear RT substituto, quando da indisponibilidade do RT, deverá prever?
Suspensão da recepção das amostras
Suspensão da Realização de Ensaios
Comunicação Imediata à CGAL
As auditorias dos laboratórios serão promovidas pela CGAL para verificar o cumprimento dos requisitos e critério estabelecidos na IN, na ABNT NBR e nas demais legislações.
As auditorias podem ser documentais ou em laboratório. Na ocasião das mesmas, o laboratório deverá?
Disponibilizar as informações e os documentos do sistema de gestão da qualidade
Atender com presteza e colaborar para a plena execução das atividades da auditoria
Tratar com urbanidade e manter conduta compatível com a moralidade
A auditoria no laboratório SOMENTE será realizada mediante a presenca de?
Responsável pelo Sistema de Gestão da Qualidade
e PELO MENOS UM RT de cada ensaio a ser avaliado
Nas auditorias no laboratório, para fins de credenciamento ou extensão do escopo, o laboratório terá qual prazo para comprovar a implementação de todas as ações corretivas necessárias à solução das NC?
30 dias
- nas auditorias de monitoramento em que as NC evidenciadas não ocasionarem suspensão imediata do ensaio
- prazos inferior podem ser estabelecidos
- o lab deverá enviar documentos comprobatórios da implementação de todas as ações corretivas necessárias dentro do prazo definido
- o lab terá seus ensaios ou seu credenciamento suspenso quando não implementar ações corretivas consideradas satisfatórias pelo avaliador líder no prazo máximo estabelecido pela equipe avaliadora.
Os laboratórios credenciados serão monitorados através de?
Auditoria promovida pela CGAL
Avaliação dos relatórios de participação do laboratório em ensaios de proficiência (participação compulsória)
Avaliação dos relatórios mensais dos ensaios realizados (Enviados até o 5º dia útil)
Avaliação do cumprimento dos critérios e requisitos na ABNT NBR ISO IEC 17025
Outras ações definidas pela CGAL
O laboratório deverá manter sua acreditação na Norma ABNT NBR ISO IEC 17025 válida e ativa junto ao Inmetro para todos os ensaios do seu escopo de credenciamento.
Certo
O laboratório terá seus ensaios ou seu credenciamento suspenso quando não implementar ações corretivas consideradas satisfatórias pelo avaliador líder no prazo máximo estabelecido pela equipe avaliadora
Certo
Todos os registros referentes aos ensaios e às amostras devem estar à disposição da CGAL e devem permitir a rastreabilidade todas as informações necessárias.
Por quanto tempo o laboratório deve preservar todos os dados relativos a amostras e registros de observações originais, dados derivados e demais informações?
5 anos
O laboratório credenciado não poderá receber amostras oriundas dos programas e controles oficiais do MAPA para ensaios não previstos em seu escopo.
Certo
As amostras oriundas dos programas e controles oficiais do MAP deverão ser univocamente registradas e identificadas no laboratório;
Quaisquer dados relativos são de propriedade do MAPA e somente poderá ser divulgados mediante autorização formal.
Certo
As amostras que se destinam à contraprova ou reteste que ficarem sob a guarda do laboratório serão de sua inteira responsabilidade e deverão ser mantidas conservadas em condições adequadas, lacradas e invioladas até que seja autorizado seu uso ou descarte.
Certo
O número da portaria de credenciamento do laboratório deverá ser informado nos relatórios de ensaio.
Contudo, APENAS dos testes oriundos dos programas e controles oficiais do MAPA.
Certo
O laboratório deverá interromper imediatamente suas atividades e reter os respectivos relatórios de ensaio quando for identificado trabalho não conforme que interfira na qualidade do resultado.
Certo
Da mesma forma, ao identificar falhas que comprometam a qualidade dos resultados emitidos para as quais não possam ser adotadas ações corretivas imediatas, o laboratório deverá solicitar prontamente a suspensão dos ensaios comprometidos.
No caso de utilização de assinatura eletrônica para emissão de relatórios de ensaio, deverá apresentar?
Certificado válido e atualizado emitido por autoridades certificadoras credenciadas pela Infra-Estruturas de Chaves Públicas Brasileiras - ICP
O laboratório deverá informar imediatamente à CGAL quando o resultado do ensaio revelar a suspeita ou existência de agente patogênico de notificação obrigatória, praga regulamentada, perigo químico ou biológico que constitua risco para a saúde pública, animal ou vegetal.
Certo
O laboratório credenciado poderá subcontratar outros laboratórios para realizar os ensaios para as amostras oriundas dos programas e controles oficiais do MAPA?
Apenas com autorização formal da CGAL
Em obediência ao relevante interesse público, o laboratório, seus proprietários, equipes técnicas e administrativas deverão estar isentos de envolvimento direto com atividades ligadas a produção ou comercialização de insumos, produtos, animais e vegetais, alvos dos programas oficiais.
O disposto se estende a?
Atividades de Representação
Consultoria
Assistência Técnica
Entidade de Classe
Associações
Federações
Cooperativas
Sindicatos
Qual o tempo máximo de suspensão?
12 meses
A suspensão do credenciamento será aplicada quando ocorrer suspensão de todos os ensaios do escopo
Quando houver prejuízo à qualidade dos resultados dos ensaios, o avaliador líder poderá - sem a prévia manifestação do laboratório - adotar a suspensão imediata dos ensaios como medida acauteladora.
Por quantos dias?
30 dias máximo
O cancelamento do laboratório credenciado ocorrerá no descumprimento do prazo máximo de suspensão de 12 meses.
O ensaio que deixar de atender a quaisquer alterações de programas e controles oficiais será cancelado, sendo o laboratório comunicado com quanto tempo de antecedência?
30 dias
A pedido do laboratório, poderá ser solicitado suspensão - seja do laboratório ou de um ensaio.
Qual tempo máximo para suspensão a pedido?
24 meses
O laboratório que estiver suspenso ou cancelado deverá imediatamente interromper o ensaio e o recebimento de amostras oriundos dos programas e controles oficiais, destinando as amostras conforme orientação do CGAL.
Certo
Fica instituída a Comissão Técnica Consultiva (Credenciamento de Laboratórios).
Composta por quantos membros?
Indicados por Quem?
Qual a sua função?
3 membros titulares
3 membros suplentes
Dentre os AFFA
Indicados pelo Secretário de Defesa Agropecuário
Função: Emitir pareceres conclusivos a fim de subsidiar a decisão sobre a concessão, suspensão ou cancelamento do credenciamento de laboratórios.
