5.053 Flashcards
Devem existir instalações exclusivas e separadas, com sistema independente de ar para:
penicilânicos e cefalosporínicos,
preparados biológicos e hormônios.
Certo
As provas de:
biodisponibilidade, bioequivalência, equivalência terapêutica, taxa de excreção e depleção de resíduos
devem ser realizadas em laboratórios de referência às expensas da empresa solicitante do registro e sob a sua responsabilidade.
Certo
Os produtos de uso veterinário e as matérias primas empregadas na sua fabricacao deverão atender às normas de qualidade e segurança.
Obedecendo aos atos específicos do mapa no que se refere à?
Identidade
Atividade
Pureza
Inocuidade (não concede contraprova)
Esterilidade (não concede contraprova)
Contagem e identificação de patogenks
Eficácia
Potência
Segurança
Para produto biológico quais devem ser os testes de controle de qualidade?
Pureza
Identidade
Titulação
Sorologia
Esterilidade
Inocuidade
Eficácia
Potência ou Imunogenicidade
Para produto farmacêutico, deve-se indicar os parâmetros dos limites de tolerância e dos desvios para as análises e dosagens dos princípios ativos da formulação, sempre que não existam especificações.
Certo
Cada partida de produto injetável produzida deve cumprir as provas microbiológicas de?
Teste de esterilidade
Contagem de micro-organismos viáveis
Pesquisa e identificação de patógenos
Para produto farmoquímico deve-se cumprir a caracterização físico-química e biológica da substância, acompanhada de provas qualitativa ou quantitativa.
Além de?
Além de dispor de arquivos de dados relativos aos procedimentos, detalhando a data da reanálise de cada farmoquímico.
A documentação do controle de qualidade referente ao registro de uma partida deve ser mantida por 1 ano após a expiração do prazo de validade da partida OU 5 anos para os produtos que não tenham o prazo de validade especificado
O farmoquímico que não possa ser analisado, devido à sua periculosidade, deve ser acompanhado do certificado de análise do fornecedor
O estabelecimento fabricante ou importador de produto de uso veterinário deverá manter os certificados de análise e um mínimo de 3 amostras representativas de cada partida do produto fabricado na embalagem original
Por mínimo 1 ano apoia a data do vencimento.
No caso de embalagem comercial maior que 1kg, ou 1l, as amostras representativas serão de no mínimo 100g ou 100ml e deverão conter todos os dados e indicações da rotulagem e reproduzir no envase as características da embalagem comercial
** isso não se aplica a produto farmacêutico injetável ou produto biológico
Qual prazo para solicitar contraprova de resultado de análise de fiscalização de produto de uso veterinário?
Máximo 10 dias a contar da data do recebimento do resultado
Mediante justificativa técnica
Não será concedida, sob qualquer hipotese, análise de contraprova a produto de uso veterinário condenado em quais testes?
Esterilidade
Inocuidade
Pesquisa de agentes estranhos à formulação do produto
A contaprova em análise de fiscalização de produto de uso veterinário uma vez concedida, será realizada no mesmo laboratório da rede oficial que realizou a primeira análise.
Utilizando as amostras dos reféns da empresa e do laboratório oficial mediante emprego da mesma metodologia
Certo
Qualquer produto que for reprovado em testes oficiais em 3 partidas consecutivas pelo mesmo motivo
Ou em 6 partidas alternadas por qualquer motivo
Terá sua produção imediatamente suspensa
Para realizar de auditorias técnicas pelo mapa
Certo
