IN 26/2009 Flashcards
O que é insumo farmacêutico ativo antimicrobiano?
Antibióticos
Ou
Agente antimicrobiano
Utilizados como ingrediente ativo em preparações farmacêuticas
O que é Antibiótico?
Substância química produzida ou derivada de micro-organismos
Que em baixa concentração
Inviabiliza ou Inibe o crescimento de micro-organismos causadores de doenças
Antibiótico são substâncias químicas produzidas ou derivadas de micro-organismos
Certo
O que é antimicrobiano?
Qualquer substância
Em baixa concentração
Exerce toxicidade seletiva contra micro-organismos
Qual a diferença entre
Sinergismo de Potencialização
x
Sinergismo de Adição
Sinergismo de Potencialização: fenômeno pelo qual os efeitos farmacológicos de duas ou mais substâncias distintas, administradas em combinação, são maiores do que o efeito observado quando cada uma delas é utilizada isolamento.
Sinergismo de Adição: fenômeno pelo qual os efeitos farmacológicos de duas ou mais instâncias distintas, administrada em combinação, são iguais à soma dos efeitos observados na administração individual de cada substância
Limites de aceitação são os limites fisico químicos estabelecidos com o objetivo de garantir que o produto permanecerá dentro dos limites de conformidade durante o seu prazo de validade.
O que são limites de conformidade?
São limites físico-químicos e microbiólogos
Dentro dos quais um produto conserva suas características
De Qualidade, Segurança e Eficácia
Concentração inibitória mínima é a menor concentração de um agente antimicrobiano capaz de inibir o crescimento microbiano.
Certo
Concentração bactericida mínima é a menor concentração de um agente antimicrobiano capaz de reduzir…?
Capaz de reduzir a contagem microbiana
Em 99,9%
Quais são os estudos para licenciamento de agentes antimicrobianos?
Eficácia
Segurança
Período de Carência
Os estudos de eficácia demonstram que o produto antimicrobiano na posologia recomendada possui eficácia contra os agentes etiológicos indicados, em todas as espécies animais para as quais o produto é preconizado.
Certo
Os estudos de eficácia para o produto antimicrobiano de uso veterinário:
Oftálmico
Otológico
Uso tópico
Podem ser realizados in vitro.
Certo
Os estudos de eficácia do produto antimicrobiano de uso veterinária podem ser realizados in vivo com animais infectados natural ou experimentalmente em condições controladas.
Certo
Os estudos de eficácia podem ser realizados in vivo também com animais saudáveis, desde que se correlacione o perfil farmacocinetico do fármaco e a concentração plasmática eficaz com os estudos IN VITRO para determinar o CIM/CBM de cada agente etiológico para os quais o produto é indicado.
Nos estudos de eficácia in vivo podem ser admitidas supressões de agentes etiológicos.
Certo
Desde que o espectro de ação indicado
Seja comprovado por estudos in vitro que contemplem os valor da CIM/CBM
Além da sua correlação com o perfil farmacocinetico e com a concentração plasmática eficaz.
A determinação da CIM/CBM deve ser realizada de acordo com os protocolos da CLSI
Preferencialmente o estudo deve ser realizado com micro-organismos oriundos de banco de cultura de cepas isoladas no Brasil
Certo
Os estudos de eficácia do produto antimicrobiano devem ser mantidos em arquivo com os dados brutos óbitos no estudo por 10 anos.
Certo
Deve conter as informações pormenorizadas.
Para os produtos antimicrobianos a serem misturados à ração ou à água de bebida
Devem ser comprovadas a compatibilidade e a estabilidade do produto na mistura ou na solução.
Certo
Quando uma formulação será considerada de longa ação ou ação prolongada quando compara com outra formulação registrada?
Quando comparada com outra formulação registrada, com mesmo ativo, mesma concentração, via de administração e forma farmacêutica, de ação convencional
Do mesmo estabelecimento detentor do registro
Obtiver concentração plasmática ou concentração tecidual eficaz mínima
Por um período mínimo de tempo 80% superior ao obtido pela formulação registrada.
Os estudos de segurança do produto antimicrobiano avaliam por exames clínicos e laboratoriais se a administração do produto na posologia recomenda causa efeitos nocivos nos animais, além dos previstos nos estudos toxicológicos.
Certo
Os estudos de segurança do produto antimicrobiano devem ser realizados em todas as espécies animais para as quais o produto é indicado.
Certo
O tamanho da amostra utilizada nos estudos deve ser justificada estatisticamente ou por intermédio de referências internacionais reconhecidas
Os estudos de eficácia, segurança e o estudo clínico do período de carência devem ser armazenados por quantos anos?
10 anos
Os estudos para determinação do período de carência devem ser realizados com a formulação requerida do produto antimicrobiano nas espécies alvo e matrizes recomendadas utilizando…
A MAIOR posologia indicada
Nos estudos para determinação do período de carência quais LMRs são aceitos?
Codex
Legislação específica
Padrões reconhecidos internacionalmente
Quando ocorrer alterações nos LMRs já estabelecidos, a empresa deve refazer os estudos de forma a determinar o novo período de carência do produto antimicrobiano.
Certo
Quando houver evidência de que o período de carência aprovado não é suficiente para atender ao LMR recomendado, o MAPA determinará que a empresa detentora do registro refaça os estudos.
Certo
Como deverá ser feito o cálculo do período de carência?
Por interpolação dos dados da curva do gráfico resíduos versus tempo
NÃO É PERMITIDO CÁLCULO POR EXTRAPOLAÇÃO
Não é permitido cálculo por extrapolação de dados no cálculo do pedido de carência do produto antimicrobiano.
Certo
O cálculo deve ser por INTERPOLAÇÃO dos dados da curva do gráfico resíduo 🆚 tempo
O período de carência do produto antimicrobiano de longa ação ou ação rolinhas deve ser maior quando comparado com outra formulação análoga não prolongada.
Certo
Assegurando a sua total eliminação antes de destinar os animais ao abate ou o POA para consumo ou produção de derivados
Como deverá ser feito o estudo de eficácia do desinfetante de uso veterinário?
Teste recomendado em bibliografia científica reconhecida pelo mapa
Ou método desenvolvido e validado pelo fabricante
A descrição dos componentes da fórmula do desinfetante deve seguir as DCBs e na sua ausência DCI ou CAS
Certo
Como deverá ser feitas as indicações do uso do desinfetante?
Deverá ser feita pela especificação do gênero dos agentes etiológicos sensíveis.
As indicações do uso de desinfetante devem ser feitas pela especificação do gênero dos agentes etiológicos sensíveis.
Certo
O que deverá ser indicado no modo de usar dos desinfetantes?
Diluições
Tempo de atuação eficaz
Local
Modo de aplicação
Limitações de emprego
Fatores interferentes
O produto antimicrobiano de uso veterinário de administração INTRAMAMÁRIA deve ser estéril.
Certo
O produto antimicrobiano com associação com agentes antimicrobianos deve apresentar sinergismo de potencialização comprovado.
Certo
O produto antimicrobiano com associação de agentes antimicrobianos e outras categorias de fármacos deve apresentar, no mínimo, sinergismo de adição comprovado.
Certo
As indicações de uso dos produtos antimicrobianos de uso veterinário para determinada patologia devem ser feitas de que forma?
Devem ser feita pela especificação da espécie do agente etiológico sensível e a espécie animal em que se atua, não sendo aceita apenas a indicação do agente em determinado gênero.
As indicações de uso do desinfetante deve ser feita por gênero
As indicações de uso para patologias devem ser feitas pela especificação do agente etiológico sensível e a espécie animal em que atua não sendo permitida apenas indicação do agente em gênero
Certo
O produto antimicrobiano utilizado em terapêutica, quando indicado como aditivo zootécnico melhorados de desempenho ou como conservante de alimento para animais deve apresentar?
Eficácia e segurança comprovadas na quantidade e espécie alvo para as quais o produto é indicado
Quais antimicrobiano são PROIBIDOS na utilização como aditivo zootécnico melhorador de desempenho ou como conservante de alimentos para animais?
Anfenicois
Tetraciclina
Beta Lactamico (benzilpenicilinamico e cefalosporinas)
Quinolonas
Sulfonamidas
Na bula do produto deve contar as informações resumidas sobre?
Farmacodinâmica
Farmacocinetica
De seus insumos farmacêuticos ativos*
Os produtos antimicrobianos somente podem ser comercializado sob prescrição do MV devendo essa informação constar em sua rotulagem.
Certo
Tetraciclina é vedada na utilização como aditivo zootécnico melhorados de desempenho ou como conservante de alimentos.
Certo
Os beta lactamicos como cefalosporinas são vedados na utilização como aditivo zootécnico melhorados de desempenho ou como conservante de alimentos.
Certo
As quinolonas são vedadas na utilização como aditivo zootécnico melhorados de desempenho ou como conservante de alimentos.
Certo
Quais antimicrobiano são vedados na utilização como aditivo zootécnico melhorados de desempenho ou como conservante de alimentos.
Sulfonamida sistêmica
Quinolona
Beta lactamico (cefalosporinas e benzilpenicilamico)
Tetraciclina
Anfenicois
