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Lei seca > IN 26/2009 > Flashcards

IN 26/2009 Flashcards

1
Q

O que é insumo farmacêutico ativo antimicrobiano?

A

Antibióticos

Ou

Agente antimicrobiano

Utilizados como ingrediente ativo em preparações farmacêuticas

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2
Q

O que é Antibiótico?

A

Substância química produzida ou derivada de micro-organismos

Que em baixa concentração

Inviabiliza ou Inibe o crescimento de micro-organismos causadores de doenças

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3
Q

Antibiótico são substâncias químicas produzidas ou derivadas de micro-organismos

A

Certo

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4
Q

O que é antimicrobiano?

A

Qualquer substância

Em baixa concentração

Exerce toxicidade seletiva contra micro-organismos

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5
Q

Qual a diferença entre

Sinergismo de Potencialização
x
Sinergismo de Adição

A

Sinergismo de Potencialização: fenômeno pelo qual os efeitos farmacológicos de duas ou mais substâncias distintas, administradas em combinação, são maiores do que o efeito observado quando cada uma delas é utilizada isolamento.

Sinergismo de Adição: fenômeno pelo qual os efeitos farmacológicos de duas ou mais instâncias distintas, administrada em combinação, são iguais à soma dos efeitos observados na administração individual de cada substância

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6
Q

Limites de aceitação são os limites fisico químicos estabelecidos com o objetivo de garantir que o produto permanecerá dentro dos limites de conformidade durante o seu prazo de validade.

O que são limites de conformidade?

A

São limites físico-químicos e microbiólogos

Dentro dos quais um produto conserva suas características

De Qualidade, Segurança e Eficácia

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7
Q

Concentração inibitória mínima é a menor concentração de um agente antimicrobiano capaz de inibir o crescimento microbiano.

A

Certo

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8
Q

Concentração bactericida mínima é a menor concentração de um agente antimicrobiano capaz de reduzir…?

A

Capaz de reduzir a contagem microbiana

Em 99,9%

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9
Q

Quais são os estudos para licenciamento de agentes antimicrobianos?

A

Eficácia

Segurança

Período de Carência

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10
Q

Os estudos de eficácia demonstram que o produto antimicrobiano na posologia recomendada possui eficácia contra os agentes etiológicos indicados, em todas as espécies animais para as quais o produto é preconizado.

A

Certo

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11
Q

Os estudos de eficácia para o produto antimicrobiano de uso veterinário:

Oftálmico
Otológico
Uso tópico

Podem ser realizados in vitro.

A

Certo

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12
Q

Os estudos de eficácia do produto antimicrobiano de uso veterinária podem ser realizados in vivo com animais infectados natural ou experimentalmente em condições controladas.

A

Certo

Os estudos de eficácia podem ser realizados in vivo também com animais saudáveis, desde que se correlacione o perfil farmacocinetico do fármaco e a concentração plasmática eficaz com os estudos IN VITRO para determinar o CIM/CBM de cada agente etiológico para os quais o produto é indicado.

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13
Q

Nos estudos de eficácia in vivo podem ser admitidas supressões de agentes etiológicos.

A

Certo

Desde que o espectro de ação indicado

Seja comprovado por estudos in vitro que contemplem os valor da CIM/CBM

Além da sua correlação com o perfil farmacocinetico e com a concentração plasmática eficaz.

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14
Q

A determinação da CIM/CBM deve ser realizada de acordo com os protocolos da CLSI

Preferencialmente o estudo deve ser realizado com micro-organismos oriundos de banco de cultura de cepas isoladas no Brasil

A

Certo

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15
Q

Os estudos de eficácia do produto antimicrobiano devem ser mantidos em arquivo com os dados brutos óbitos no estudo por 10 anos.

A

Certo

Deve conter as informações pormenorizadas.

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16
Q

Para os produtos antimicrobianos a serem misturados à ração ou à água de bebida

Devem ser comprovadas a compatibilidade e a estabilidade do produto na mistura ou na solução.

A

Certo

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17
Q

Quando uma formulação será considerada de longa ação ou ação prolongada quando compara com outra formulação registrada?

A

Quando comparada com outra formulação registrada, com mesmo ativo, mesma concentração, via de administração e forma farmacêutica, de ação convencional

Do mesmo estabelecimento detentor do registro

Obtiver concentração plasmática ou concentração tecidual eficaz mínima

Por um período mínimo de tempo 80% superior ao obtido pela formulação registrada.

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18
Q

Os estudos de segurança do produto antimicrobiano avaliam por exames clínicos e laboratoriais se a administração do produto na posologia recomenda causa efeitos nocivos nos animais, além dos previstos nos estudos toxicológicos.

A

Certo

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19
Q

Os estudos de segurança do produto antimicrobiano devem ser realizados em todas as espécies animais para as quais o produto é indicado.

A

Certo

O tamanho da amostra utilizada nos estudos deve ser justificada estatisticamente ou por intermédio de referências internacionais reconhecidas

20
Q

Os estudos de eficácia, segurança e o estudo clínico do período de carência devem ser armazenados por quantos anos?

A

10 anos

21
Q

Os estudos para determinação do período de carência devem ser realizados com a formulação requerida do produto antimicrobiano nas espécies alvo e matrizes recomendadas utilizando…

A

A MAIOR posologia indicada

22
Q

Nos estudos para determinação do período de carência quais LMRs são aceitos?

A

Codex

Legislação específica

Padrões reconhecidos internacionalmente

23
Q

Quando ocorrer alterações nos LMRs já estabelecidos, a empresa deve refazer os estudos de forma a determinar o novo período de carência do produto antimicrobiano.

A

Certo

24
Q

Quando houver evidência de que o período de carência aprovado não é suficiente para atender ao LMR recomendado, o MAPA determinará que a empresa detentora do registro refaça os estudos.

A

Certo

25
Q

Como deverá ser feito o cálculo do período de carência?

A

Por interpolação dos dados da curva do gráfico resíduos versus tempo

NÃO É PERMITIDO CÁLCULO POR EXTRAPOLAÇÃO

26
Q

Não é permitido cálculo por extrapolação de dados no cálculo do pedido de carência do produto antimicrobiano.

A

Certo

O cálculo deve ser por INTERPOLAÇÃO dos dados da curva do gráfico resíduo 🆚 tempo

27
Q

O período de carência do produto antimicrobiano de longa ação ou ação rolinhas deve ser maior quando comparado com outra formulação análoga não prolongada.

A

Certo

Assegurando a sua total eliminação antes de destinar os animais ao abate ou o POA para consumo ou produção de derivados

28
Q

Como deverá ser feito o estudo de eficácia do desinfetante de uso veterinário?

A

Teste recomendado em bibliografia científica reconhecida pelo mapa

Ou método desenvolvido e validado pelo fabricante

29
Q

A descrição dos componentes da fórmula do desinfetante deve seguir as DCBs e na sua ausência DCI ou CAS

A

Certo

30
Q

Como deverá ser feitas as indicações do uso do desinfetante?

A

Deverá ser feita pela especificação do gênero dos agentes etiológicos sensíveis.

31
Q

As indicações do uso de desinfetante devem ser feitas pela especificação do gênero dos agentes etiológicos sensíveis.

A

Certo

32
Q

O que deverá ser indicado no modo de usar dos desinfetantes?

A

Diluições

Tempo de atuação eficaz

Local

Modo de aplicação

Limitações de emprego

Fatores interferentes

33
Q

O produto antimicrobiano de uso veterinário de administração INTRAMAMÁRIA deve ser estéril.

A

Certo

34
Q

O produto antimicrobiano com associação com agentes antimicrobianos deve apresentar sinergismo de potencialização comprovado.

A

Certo

35
Q

O produto antimicrobiano com associação de agentes antimicrobianos e outras categorias de fármacos deve apresentar, no mínimo, sinergismo de adição comprovado.

A

Certo

36
Q

As indicações de uso dos produtos antimicrobianos de uso veterinário para determinada patologia devem ser feitas de que forma?

A

Devem ser feita pela especificação da espécie do agente etiológico sensível e a espécie animal em que se atua, não sendo aceita apenas a indicação do agente em determinado gênero.

37
Q

As indicações de uso do desinfetante deve ser feita por gênero

As indicações de uso para patologias devem ser feitas pela especificação do agente etiológico sensível e a espécie animal em que atua não sendo permitida apenas indicação do agente em gênero

A

Certo

38
Q

O produto antimicrobiano utilizado em terapêutica, quando indicado como aditivo zootécnico melhorados de desempenho ou como conservante de alimento para animais deve apresentar?

A

Eficácia e segurança comprovadas na quantidade e espécie alvo para as quais o produto é indicado

39
Q

Quais antimicrobiano são PROIBIDOS na utilização como aditivo zootécnico melhorador de desempenho ou como conservante de alimentos para animais?

A

Anfenicois

Tetraciclina

Beta Lactamico (benzilpenicilinamico e cefalosporinas)

Quinolonas

Sulfonamidas

40
Q

Na bula do produto deve contar as informações resumidas sobre?

A

Farmacodinâmica

Farmacocinetica

De seus insumos farmacêuticos ativos*

41
Q

Os produtos antimicrobianos somente podem ser comercializado sob prescrição do MV devendo essa informação constar em sua rotulagem.

A

Certo

42
Q

Tetraciclina é vedada na utilização como aditivo zootécnico melhorados de desempenho ou como conservante de alimentos.

A

Certo

43
Q

Os beta lactamicos como cefalosporinas são vedados na utilização como aditivo zootécnico melhorados de desempenho ou como conservante de alimentos.

A

Certo

44
Q

As quinolonas são vedadas na utilização como aditivo zootécnico melhorados de desempenho ou como conservante de alimentos.

A

Certo

45
Q

Quais antimicrobiano são vedados na utilização como aditivo zootécnico melhorados de desempenho ou como conservante de alimentos.

A

Sulfonamida sistêmica

Quinolona

Beta lactamico (cefalosporinas e benzilpenicilamico)

Tetraciclina

Anfenicois

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