IN 35/2017 Flashcards
A IN 35/2017 estabelece os procedimentos para comercialização das substâncias sujeitas a controle especial.
Essas normas aplicam-se a quais estabelecimentos?
Todo estabelecimento que fabrique Armazene Comercie Manipule Distribua Importe Exporte
Bem como aos Médicos Veterinários que os prescrevem ou os utilizem
O que é anabolizante?
Substância que aumenta a retenção e fixação pelo organismo de nutrientes fornecidos pela alimentação.
Em especial, aumenta a retenção de nitrogênio proteína e não proteico presente nos alimentos com transformação em proteína nos músculos esqueléticos
Produzindo aumento da massa muscular e do peso dos animais
Aviar é o ato de fornecer o produto de uso veterinário de acordo com a prescrição do MV
Certo
O que é entorpecente?
O que é Psicotrópico?
São substâncias que podem determinar dependência física ou psíquica
O que é o Livro de Registro descrito na In 35/2017 de substâncias sujeitas a controle especial?
Livro de registro é o livro destinado à anotação em ordem cronológica de entradas, saídas e perdas de substâncias sujeitas a controle especial ou de produtos de uso veterinário que as contenham
Esses livros devem contém tendo de abertura e encerrado lavrados por servidor do MAPA ou Defesa
Qual a diferença entre “Notificacao de Aquisição por MV” e “Notificacao de Receita Veterinaria”?
A notificação de aquisição por MV é um documento padronizado utilizado pelo MV para adquirir de estabelecimento comercial registrado no MAPA produto de uso veterinário que contenha substância sujeita a controle especial para utilização em procedimentos clínicos, cirúrgicos, contenção ou sedação.
A notificação de receita Veterinária é um documento padronizado utilizado para prescrição de produto de uso veterinário que contenha substâncias sujeitas a controle especial
O número de cadastro de MV no mapa é o número da solicitação deferida de cadastro do MV no sistema integrado de produto e estabelecimentos agropecuários - SIPEAGRO
que habilita o profissional a emitir
notificação de receita Veterinária e
notificação de aquisição por MV
Certo
O que é caracterizado um Pequeno Envase, de acordo com a IN 35/2017?
Frasco com volume igual ou menor que 50mL
O que é um Precursor?
É a substância utilizada para a obtenção de entorpecentes ou psicotrópicos
O que é a preparação magistral Veterinária sujeita a controle especial ?
Produto de uso veterinário que contenha uma ou mais substâncias constantes
Preparado mediante manipulação em estabelecimento manipulador de produtos de uso veterinário
A partir de fórmula constante de prescrição de MV
Que estabelece a sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar
O produto de uso veterinário sujeito ao controle especial deverá ser prescrito por meio da notificação de receita veterinária.
Como deverá ser impressa essa notificação de receita Veterinária?
- Papel branco e numerada sequencialmente por numeração concedida por MV prescritor
- Em três vias: Primeira para o proprietário/ Segunda para o Estabelecimento Comercial/ Terceira para o MV Prescritor
- A sequência numérica será concedida pelo Mv prescritor e deverá ser reiniciada a cada ano
- A sequência numérica deverá ser composta pelo número do cadastro do MV / número da notificação de receita / e pelos últimos 2 dígitos do ano
O produto de uso veterinário sujeito ao controle especial deverá ser prescrito por meio da notificação de receita veterinária.
A notificado de receita poderá conter quantos produtos de uso veterinário?
A notificação de receita Veterinária deve conter somente um Produto de Uso Veterinário
Deve ser descrito conforme o nome comercial ou DCB
em uma única apresentação
E a quantidade deve ser expressa em algarismos arábicos
Sem emenda ou rasura
Nos casos de prescrição de medicamento sujeito a controle especial por nome comercial, quando o produto não estiver disponível para a venda
O que o estabelecimento comercial poderá fazer?
Somente poderá aviar em substituição ao produto um medicamento genérico
O estabelecimento que comercia produto de uso veterinário poderá aviar a prescrição mediante:
a retenção da via da notificação de receita identificada com a via do estabelecimento e
quando todos os itens estiverem devidamente preenchidos e com a assinatura do MV prescritor.
Certo
Como deverá ser prescrita a preparação magistral sujeita a controle especial?
Prescrita pelo MV em seus formulários usuais de prescrição, em três vias.
1- proprietário 2- estabelecimento manipulador 3- MV que prescreveu
A prescrição deverá conter no mínimo:
- nome e endereço do proprietário
- dados do animal (nome é espécie)
- descrição da formulação: forma farmacêutica, quantidade, substâncias ativas e concentrações
- posologia e modo de usar
- identificação do profissional prescritor com o número do CRMV, número do cadastro do mapa e endereço do seu consultório
- local, data e assinatura do MV
O médico veterinário poderá utilizar a notificação de receita Veterinária para prescrever preparação magistral de produtos sujeitos a controle especial?
Não
É vedado a utilização da notificação de receita para prescrição de preparação magistral Veterinária sujeita a controle especial
O estabelecimento que manipula produto de uso veterinário somente poderá aviar a prescrição de preparação magistral mediante a retenção da segunda via e quando todos os itens estiverem preenchidos e com assinatura do MV prescritor.
Certo
Qual a quantidade e para quantos dias poderá constar na notificação de receita e nos formulários de prescrição de preparação magistral?
A notificação de receita e os formulários de preparação magistral deverão conter, no máximo, a quantidade de produto suficiente para 30 de tratamento
Esse prazo não se aplica aos produtos de uso contínuo, que deverá ser acrescido “uso contínuo” e conter a quantidade suficiente para 180 dias de tratamento.
A notificação de receita e os formulários de preparação magistral deverão conter, no máximo, a quantidade de produto suficiente para 30 de tratamento.
Essa quantidade de dias se aplica para tratamento de uso contínuo?
Esse prazo não se aplica aos produtos de uso contínuo, que deverá ser acrescido “uso contínuo” e conter a quantidade suficiente para 180 dias de tratamento.
A prescrição contida na notificação de receita veterinaria poderá ser avoada parcialmente, a critério do adquirente?
Sim, a primeira compra e as compras subsequentes o comerciante registrará na parte da frente das vias de notificação ou prescrição que forem destinados ao proprietário e também na via do estabelecimento
O proprietário deverá apresentar a cópia da sua via nas compras subsequentes
Esse registro deve conter o nome e quantitativo do produto aviado, a identificação e a assinatura do responsável pela venda, assim como a data da venda
A aquisição de produtos sujeito a controle especial por MV deve ser feita através da notificação de aquisição.
Como deverá ser essa notificação?
Em quantas vias?
Papel de cor branca
Numerada sequencialmente, com numeração concedida por MV que pretende adquirir o produto, e ser composta pelo número do cadastro do MV / número da notificação de aquisição por MV e os dois últimos dígitos do ano,
Além de ser reiniciado a cada ano
Duas vias, sendo uma para o estabelecimento e a outra para o MV prescritor
Cada notificação de aquisição por MV de produto sujeito a controle especial poderá quantos quantos produtos ou quantas apresentações?
4 apresentações de um mesmo produto
Ou
Uma única apresentação de até 4 produtos
Conforme nome comercial ou DCB
Qual a validade da notificação de aquisição por MV?
30 dias após a data da emissão
Para emitir notificação de receita e notificação de aquisição por MV
O MV deve estar cadastrado no setor responsável pelo serviço de fiscalização de produtos veterinários
Aonde?
Na SFA do Estado onde atua
O cadastro deve ser solicitado por meio do SIPEAGRO e deve ser anexada a cópia do comprovante de inscricao no CRMV do estado onde atua
Os estabelecimentos devem manter para fins de fiscalização e controle dos estoques:
Livro de registro específico conforme modelo.
Quais livros devem ser específicos para cada categoria de produto?
Livro específico para:
- substâncias das listas A1 e A2
- substâncias da lista B
- substâncias da lista C1, C2 e C5
Cada página do livro deve destinar-se à escrituração em ordem cronológica de entrada e saída de uma única apresentação do produto
A escrituração no livro de registro deve ser legível sem rasuras e emendas
Deve ser atualizada a cada quantos dias?
No máximo a cada 7 dias
Os estabelecimentos devem ter um livro de registro específico para as substâncias da lista A1 e A2.
Certo
Os estabelecimentos devem ter um livro de registro específico para as substâncias da lista B.
Certo
Os estabelecimentos devem ter um livro de registro específico para as substâncias da lista C1, C2 e C5
Certo
No livro de registro de estoque de substâncias sujeitas a controle especial, na parte observações deverá conter no mínimo os seguintes dados?
Nf-E
Número da partida
Razão social
Cnpj do estabelecimento fornecedor
Razão social e CNPJ do adquirente ou cpf se PF
número da notificação de receita ou número da notificação de aquisição por MV
Quando o estabelecimento fabricante ou manipulador possuir registro na ANVISA o livro de registro poderá ser substituído pelo livro em atendimento àquela Agência
Certo
Os livros de registro devem conter os termos de Abertura de Encerramento conforme modelo e devem ser lavrados por servidor do MAPA ou do órgão de defesa.
Após o encerramento, os livros de registro devem ser arquivados no próprio estabelecimento por quanto tempo?
Mínimo 2 anos - ficando à disposição da fiscalização pelo prazo mínimo de 2 anos
Para estabelecimento fabricante, manipulador ou importador o prazo mínimo para arquivamento dos livros é de 5 anos.
Para estabelecimento fabricante, manipulador ou importador o prazo mínimo para arquivamento dos livros de registro é de 5 anos.
Certo
O estabelecimento que fabrique, manipule, importe, exporte, comercialize ou distribua produtos de uso veterinário que contenha substâncias de uso especial das listas: A1, A2, B e C1
Devem apresentar relatórios quando?
De quanto em quanto tempo?
Para quem?
Semestrais
Até 31 de julho e 31 de janeiro
Entregar à SFA do estado onde se localiza
Os produtos de uso veterinário que contenha substâncias sujeitas a controle especial das listas A1, A2 e B são configurados como?
A1- entorpecentes
A2- entorpecentes em concentrações específicas
B- psicotrópicas e percursores
São TARJA PRETA
Os produtos de uso veterinário que contenha substâncias sujeitas a controle especial das listas C1, C2
e C5 são configurados como?
C1: outras substâncias sujeitas ao controle especial
C2: substâncias retinóico
C5: anabolizantes, badrenergicas que interferem no metabolismo animal
São TARJA VERMELHA
As especificações de tarja preta ou tarja vermelha devem estar descritas como?
Faixa horizontal de cor descrita abrangendo todos os lados
Na altura do terço médio e com largura não inferior a um terço da largura da face maior e contendo os dizeres:
“Venda sob prescrição do MV com retenção obrigatória da notificação da receita”
Na bula: “atenção: o uso pelo homem pode causar graves riscos à saúde”
Produtos que contenham nao mais que 2,5mg de DIFENOXILATO (A1) por unidade de dosagem, calculado como base e uma quantidade de Sulfato de Atropina equivalendo a pelo menos 1% da quantidade de DIFENOXILATO
Não se aplicam as considerações da tarja preta
Devem se adequar a?
Faixa vermelha
Produtos que contenham:
(A2) ACETILDIIDROCODEINA CODEÍNA DIIXROCODEINA ETILMORFINA FOLCLDINA
que não excedam 100mg por unidade de dosagem e que a concentração não ultrapasse a 2,5%
Não serão consideradas tarja preta e sim tarja vermelha
Certo
Produtos que contenham TRAMADOL (A2) em que não exceda 100mg serão consideradas tarja vermelha.
Certo
Produtos que contenham DEXTROPROPOXOFENO (A2) em que não exceda 100mg e que a concentração não ultrapasse 2,5% serão consideradas tarja vermelha
Certo
Produtos que contenham NALBUFINA (A2) em que não exceda 10mg e que a concentração não ultrapasse 2,5% Nas preparações indivisíveis serão consideradas tarja vermelha.
Certo
O disposto para as substâncias da tarja vermelha não se aplica às substâncias da Lista C2 (substâncias retinoicas)
Porque?
Porque na bula deve conter que o uso é proibido em animais prenhes e que a mulher grávida não pode enter em contato
Acitretina
Adapaleno
Isotretinoina
Tretinoina
Em produtos de uso veterinário apresentados na forma de pequenos envases (50 ml) quando não houver espaço no rótulo, a tarja preta ou vermelha e os dizerem devem constar aonde?
No invólucro do produto, seja cartucho ou cartucho-bula
As substâncias sujeitas a controle especial devem ser obrigatoriamente guardadas em área com chave ou outro dispositivo de segurança, sem exposição ao público com acesso restrito e sob responsabilidade de quem?
Do RT
Como deverá ser a propaganda de produtos sujeito a controle especial?
Somente é permitida em revistas ou publicações técnicas científicas de circulação restrita a MV e constem os mesmo dizerem da rotulagem aprovada pelo MAPA
É vedada a distribuição de amostra grátis de produtos de uso veterinário que contenha substâncias sujeitas a controle especial
Certo
É vedado o comércio ou distribuição de substâncias sujeitas a controle especial quando destinadas à fabricacao para estabelecimentos sem registro no MAPA.
Exceto para?
Órgãos de defesa
Zoológico
Instituição pública e privada de ensino ou pesquisa
Atendimento médico veterinário
- retenção da notificação de aquisição
Cancelada a licença do estabelecimento que esteja relacionado a substâncias sujeitas a controle especial
O estabelecimento deve? Em quantos dias?
Deve, no prazo de 10 dias, encaminhar ao mapa as informações sobre o quantitativo em estoque das substâncias sujeitas a controle especial com o número da partida, data de fabricacao, vencimento e comprovante de inutilização além da informação sobre o quantitativo em estoque da rotulagem existente no estabelecimento e o comprovante de inutilização
As notificações de receita Veterinária ou as notificações de aquisição por MV e as prescrições de preparação magistral
Deverão ser armazenadas por quanto tempo?
Devem estar assinadas pelo RT e reunidas em arquivo em ordem cronológica, no próprio estabelecimento.
Estar a disposição da fiscalização por mínimo 2 anos a partir da data da escrituração no livro
O MV deve arquivar em ordem cronológica a terceira via das notificações de receita e a segunda via das notificações de aquisição por MV
Ficando a disposição da fiscalização por quanto tempo?
Mínimo 2 anos a partir da data da prescrição
Os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias ficam também sob controle.
Certo
No caso de roubo, furto, extravio de parte ou de todo talonário de notificação de receita ou notificação de aquisição o MV deve informar imediatamente ao mapa acompanhado do BO
Certo
A partir de 2018, todas as notificações de receita e notificações de aquisição por MV devem emitidas como?
Via sistema sipeagro
O estabelecimento que fabrique ou manipule produto de uso veterinário que contenha substâncias constantes das listas A1, A2, B e C1 deve encaminhar os relatórios anuais de movimentação de estoque das substâncias sujeitas a controle especial utilizadas na produção ao setor responsável pela fiscalização de produtos veterinários da SFA do Estado onde se localiza.
Falso
De acordo com o art. 15 do IN 35/2017, os relatórios de movimentação de estoque das substâncias sujeitas a controle especial utilizadas na produção devem ser semestrais.
