HC regelgeving Flashcards
Door wie en hoe worden de biologicals beoordeeld?
CHMP (eerst EMA, die brengt eventueel commentaren/wijzingingen)
Vervolgens kiest CHMP goede balans tussen effectiviteit en veiligheid
Verschil chemische bereiding en biological
Chemisch
- Bekend productieproces; productie goed gedefinieerd.
- Het eindproduct is elke keer hetzelfde.
- De input in output is hetzelfde.
Biological
- Complexe productieproces.
- Kleine wijzigingen hebben invloed op het eiwit.
- Er blijft een zekere mate van onzekerheid.
Waarom wordt er eerst gescand op latent tuberculose voor start anti tnf-a therapie
TNF-alfa remmers speelt een grote rol in
bescherming tegen TB. Als de spiegels omlaag gaan, komt de ziekte naar boven.
Patiënten worden eerst gescreend op latent TB voordat ze worden behandeld.
Nadeel van PEGyleren
Halfwaardetijd wordt verlengd, maar daardoor kunnen de bijwerkingen ook langer aanhouden
Hoe kunnen we beter doseren op ziekteactiviteit.
Middelen kosteneffectiever inzetten door minder frequent toe te dienen als patiënt stabiel
is. Als de ziekte weer opspringt weer vaker toedienen.
Voordeel biosimilars tov biologicals
Ze hoeven niet door fase 3 studies en zijn dus relatief goedkoper dan biologicals. Ze zijn nooit zo
goedkoop als de traditionele generieken, maar wel 30-50% goedkoper dan referentieproduct.
Wat is substitutie van geneesmiddel
‘switchen’ in plaats van ‘substitutie’.
Substitutie wordt gedaan bij bijvoorbeeld andere merken. Dit omdat de voorschrijvers dan
meer worden betrokken en ook de patiënten (meer vertrouwen). Patiënten moeten worden
meegenomen, omdat biosimilars niet altijd dezelfde toediening heeft als de referentie.
Bijvoorbeeld een andere inhaler of pen. Vaak is een biosimilar makkelijker.
Kan je zomaar switchen van biological (referentieproduct) naar biosimilar?
Switchen tussen twee referentieproducten is geen probleem, maar naar een biosimilar is een
probleem, omdat het wordt beschouwd als gevaarlijk. Het zou immunogeen zijn.
