Generalidades. Invención de Fármacos y La Industria Farmacéutica Flashcards
1
Q
¿Cuáles son los pasos para el descubrimiento de fármacos?
A
- Identificación de blanco terapéutico
- Identificación de la molécula
- Obtención de hits
- Lead Compounds
2
Q
¿Qué se estudia en los estudios preclínicos?
A
- Farmacocinédicos
- Toxicidad
- Efectos globales
- Efectos terapéuticos
- Determinar dosis y posología
3
Q
¿Cuantás fases tienen los estudios clínicos de un fármaco?
A
4 fases
4
Q
¿Qué fase de los estudios clínicos soy?
- 10 a 100 participantes
- Común en voluntarios sanos; a veces pacientes con un trastorno raro o en fase avanzada de su enfermedad
- Sin anonimato
- Dura meses a un año
- Seguridad y tolerabilidad
Extra: Duración de la fase->
A
Fase 1
Meses a un año
5
Q
¿Qué fase de los estudios clínicos soy?
- 50 a 500 personas
- Pacientes-sujetos que reciben el fármacos en experimentación
- Doble ciego
- Puede ser anónimo
- Eficacia y límite de dosis
Extra: Duración de la fase->
A
Fase 2
1 a 2 años
6
Q
¿Qué fase de los estudios clínicos soy?
- Cientos o miles de participantes
- Pacientes-sujetos que reciben el fármacos en experimentación
- Puede ser anónimo
- Doble ciego
- Confirma eficacia en poblaciones de mayor tamaño
Extra: Duración de la fase->
A
Fase 3
3 a 5 años
7
Q
¿Qué fase de los estudios clínicos soy?
- Miles de particiapantes
- Pacientes sometidos a tratamiento con el fármaco aprobado
- Estudios sin anonimato
- Buscar reacciones adversas, colaboración del pacientes, interacciones medicamentosas
Extra: Duración de la fase->
A
Fase 4
Sin duración fija
8
Q
¿Qué consituye cada fase brevemente?
A
- Primeros estudios en humanos
- Primeros estudios en pacientes
- Estudios multicéntricos
- Vigilancia después de la comercialización
9
Q
¿Cuál es norma que hizo necesarios estudios de bioequivalencia para la venta de farmacos en México?
A
NOM-177-SSA1-2013
