F19 - Interessekonflikter i klinisk forskning

Question 1

F19 - Kunne redegøre for interessekonflikter, herunder forskellen på finansielle og ikke-finansielle interesser.

Answer 1

📌 Interessekonflikter – overblik
En interessekonflikt opstår, når en persons dømmekraft i faglige beslutninger kan påvirkes af sekundære interesser.
Dette kan underminere tillid, integritet og objektivitet i fx forskning, guideline-udarbejdelse og klinisk praksis.

• Interessekonflikter kan både være finansielle og ikke-finansielle.
  
  • Finansielle → Finansiering/involvering af kommerciel aktør eller forskereres (Personlige) finansielle relationer.
• Interessekonflikter er kontekstafhængige.

💰 Finansielle interessekonflikter
Økonomiske relationer, der kan påvirke neutralitet.
Eksempler:
Betaling fra medicinalfirmaer (honorar, rådgivning)
Aktiebesiddelser eller investeringer
Forskning sponsoreret af firmaer
Patenter/royalties

🧠 Ikke-finansielle interessekonflikter
Personlige, akademiske eller politiske interesser, der kan influere vurderinger.
Eksempler:
Ønske om akademisk anerkendelse
Tidligere forskningsresultater man selv har produceret
Ideologiske overbevisninger
Loyalitet over for faggrupper eller institutioner

Question 2

F19 - Kunne redegøre interessekonflikter i forhold til finansiering af et klinisk studie sammenholdt med studieforfatternes personlige interessekonflikter

Answer 2

1. Finansiering af studiet (institutionel interessekonflikt)
   Studiet finansieres ofte af en ekstern part, fx et medicinalfirma.
   Potentielle problemer:
   Sponsor kan have økonomisk interesse i et bestemt udfald.
   Risiko for påvirkning af studiedesign, dataanalyse eller rapportering.
   Risiko for publikationsbias (kun positive resultater publiceres).
   Derfor bør finansieringskilde altid oplyses og transparens sikres.
2. Forfatternes personlige interessekonflikter
   Relaterer sig til forfatternes egne økonomiske, faglige eller personlige interesser.
   Eksempler:
   Konsulenthonorar eller foredrag for medicinalfirmaer.
   Medforfatterskab på tidligere studier med samme behandling.
   Ønske om akademisk merittering.
   Kan (ubevidst) påvirke:
   Valg af resultater, der fremhæves.
   Tolkning og konklusioner.

✅ Sammenligning og betydning
Begge typer kan påvirke studiets troværdighed, men:
Finansiering har ofte mere strukturel indflydelse (på hele studiet).
Personlige interesser har ofte mere direkte indflydelse på fortolkningen og formidlingen.
Både finansiering og forfatternes interessekonflikter bør deklareres klart og tydeligt i publikationen.

Question 3

F19 - Kunne redegøre for hvordan interessekonflikter kan påvirke kliniske studier, herunder design, udførelse, analyse og rapportering af studierne.

Answer 3

🔍 Hvordan interessekonflikter kan påvirke kliniske studier
1. Design

Valg af interventions- og kontrolgrupper kan favorisere sponsorens produkt.
Endepunkter vælges, så de øger sandsynligheden for positive resultater.
Studiepopulation kan vælges, så effekten ser bedre ud.
2. Udførelse

Risiko for skævheder i, hvordan protokollen følges (fx manglende blinding).
Selektiv rekruttering eller eksklusion af deltagere.
3. Analyse

Dataanalysen kan tilpasses (f.eks. valg af statistiske modeller), så resultaterne fremstår signifikante.
Subgruppeanalyser kan overfortolkes, hvis primære endepunkt ikke er signifikant.
4. Rapportering

Resultater med positivt udfald fremhæves – negative resultater nedtones eller udelades.
Spin i fortolkningen: konklusionerne lyder mere positive end data reelt viser.
Publikationsbias: kun studier med gunstige resultater bliver offentliggjort.
🔧 Konsekvens
Skaber skævhed i evidensgrundlaget → kan føre til fejlagtige kliniske retningslinjer og beslutninger.
Vigtigt med transparens, uafhængig kontrol og kritisk læsning af forskning.

Question 4

F19 - Kunne beskrive hvordan interessekonflikter kan håndteres, herunder deklarering af interessekonflikter.

Answer 4

Håndtering af Interessekonflikter
1. Deklarering af Interessekonflikter
Åbenhed: Forskere og klinikere skal deklarere økonomiske og ikke-økonomiske interessekonflikter.
Indhold i deklaration: Det skal fremgå, om der er økonomiske interesser i form af sponsorater, aktieejerskab, rådgivning eller honorarer. Ikke-økonomiske konflikter kan inkludere relationer til politiske eller faglige organisationer.
Journaler og konferencer: De fleste videnskabelige tidsskrifter og konferencer kræver, at forfattere indsender en interessekonflikterklæring. I forskningsartikler (Fx ICMJE)

2. Uafhængighed i Forskningsprocessen
   Ekstern overvågning: Et uafhængigt etisk udvalg eller en datamonitoreringskomité kan overvåge studiet for at sikre objektivitet.
   Uafhængig analyse og review: Anvendelse af uafhængige analytikere og gennemgang af studier af ikke-beslægtede forskere kan begrænse bias.
3. Regler og Retningslinjer
   Institutionelle politikker: Universiteter og forskningsinstitutter har ofte politikker for håndtering af interessekonflikter, som kan inkludere krav om fjernelse fra bestemte opgaver.
   Kliniske retningslinjer: Udvalg, der udarbejder retningslinjer, bør også tage interessekonflikter i betragtning og offentliggøre en redegørelse for eventuelle konflikter.
4. Transparens i Rapportering
   Være tydelig om finansiering: Det skal fremgå tydeligt i studier, om der er modtaget finansiering fra relevante interessenter.
   Undgå “spin”: Rapportering af resultater skal være objektiv, og der må ikke anvendes retoriske teknikker, som fordrejer betydningen af fund.
5. Kontrol for Bias
   Blindede forsøg: Anvendelse af blinding og randomisering kan reducere risikoen for bias.
   Standardisering af procedurer: Ensartede metoder for indsamling, analyse og rapportering sikrer, at resultater ikke manipuleres.

Fordele ved Håndtering af Interessekonflikter
Øger tilliden til forskningen.
Sikrer objektivitet i videnskabelige og kliniske beslutninger.
Bevarer offentlighedens og patienternes tillid til sundhedssystemet.

Question 5

F19 - Kunne beskrive forskellige informationskilder til identifikation af interessekonflikter (fx ICMJE’s deklareringsformular og lægemiddelstyrelsens database).

Answer 5

📝ICMJE’s deklareringsformular (International Committee of Medical Journal Editors)
- Enstandardformularsom mange medicinske tidsskrifter kræver, at forfattere udfylder.
- Bruges til atdeklarere økonomiske og personlige interessekonflikter.

💊Lægemiddelstyrelsens database over tilskud og honorarer
- Dansk database, hvorsundhedspersoner og virksomhederindberetter:
- Gaver
- Honoraraftaler
- Sponsorater
- Betalt deltagelse i konferencer mm.
- Bruges til atovervåge lægemiddelindustriens økonomiske relationertil sundhedspersoner.

📚Offentliggjorte artiklers interessekonflikt-sektion:
- Næsten alle videnskabelige artikler har en”Conflict of Interest” eller “Competing Interests” sektion.

3. ClinicalTrials.gov
   Formål: ClinicalTrials.gov er en amerikansk database, hvor alle kliniske forsøg skal registreres, og som indeholder oplysninger om finansiering og sponsorskab.
4. The European Medicines Agency (EMA)
   Formål: EMA tilbyder adgang til information om godkendte lægemidler, kliniske forsøg og de involverede parter i Europa.
5. Patent- og Licensregistre
   Formål: Hvis en forsker eller en institution har patentretter eller licensaftaler med virksomheder, kan disse oplysninger afsløre potentielle interessekonflikter.

Ekstra:
- 📌ORCID-profiler: Nogle forskere har profiler, hvor de selv kan tilføje funding og tilknytninger.
- 🔎LinkedIn, firmaprofiler og foredragsmaterialelkan også afsløre samarbejder og relationer.