F14: Klinisk forskningsetik

Question 1

F14 - Kunne redegøre for de væsentlige formål med klinisk forskning.

Answer 1

De væsentlige formål med klinisk forskning inkluderer:
1. Vurdere effektiviteten af behandlinger og interventioner:
Klinisk forskning undersøger, om nye eller eksisterende behandlinger har den ønskede effekt på patienters helbred.

2. Forbedre behandlingsmetoder:
   Målet er at identificere de bedste behandlinger og metoder, der kan anvendes i klinisk praksis for at forbedre patientresultater.
3. Forstå sygdomsforløb og årsager:
   Klinisk forskning bidrager til at forstå sygdommenes natur, deres årsager og hvordan de udvikler sig over tid.
4. Evaluere sikkerheden ved behandlinger:
   Det er afgørende at vurdere, om en behandling har utilsigtede bivirkninger eller skadelige konsekvenser for patienten.
5. Optimere diagnosemetoder:
   Klinisk forskning kan bidrage til at udvikle og forbedre diagnosticeringsværktøjer og -teknikker.
6. Støtte beslutningstagning i sundhedsvæsenet:
   Gennem klinisk forskning får læger og sundhedsprofessionelle evidens, der understøtter beslutninger om behandling og pleje.
7. Fremme personlig medicin:
   Klinisk forskning kan hjælpe med at udvikle præcisionsmedicin, hvor behandlingen tilpasses individuelle patienters genetiske og biologiske profiler.
8. Forbedre patientlivskvalitet:
   Udover at redde liv kan klinisk forskning også sigte mod at forbedre livskvaliteten for patienter med kroniske eller invaliderende sygdomme.

Question 2

F14 - Kunne diskutere forholdet mellem forskning som proces og som formidling.

Answer 2

1. Forskning som proces:
   - Handler om systematisk undersøgelse for at finde ny viden gennem hypoteser, eksperimenter og analyser.
   - Er en iterativ proces, der driver innovation og udvikling af nye ideer og teknologier.
2. Forskning som formidling:
   - Handler om at dele forskningsresultater med et bredere publikum, herunder andre forskere, beslutningstagere og offentligheden.
   - Gør det muligt for andre at anvende, kritisere og bygge videre på forskningen, hvilket kan føre til praktiske anvendelser.
3. Forholdet mellem de to:
   - Forskning og formidling er tæt forbundne og skaber en cirkulær proces: Formidling fører til ny forskning, og forskning kan ændre praksis gennem effektiv formidling.
   - Effektiv formidling sikrer, at forskning når ud til dem, der kan bruge den, som f.eks. i sundhedsvæsenet og politik.

Question 3

F14 - Kunne beskrive etik, forskningsetik og angive betydningen af betegnelsen RCR (Responsible Conduct of Research).

Answer 3

Etik:
- Handler om principper for, hvad der er rigtigt og forkert, og hvordan man bør opføre sig i forskellige situationer.

Forskningsetik:
- Omhandler de etiske retningslinjer og principper, der styrer forskningspraksis, herunder rettighederne og velfærden for forsøgspersoner, ærefuld praksis og ægte videnskabelig undersøgelse.

RCR (Responsible Conduct of Research):
- Refererer til ansvarlig forskningspraksis, der sikrer, at forskningen udføres ærligt, objektivt og i overensstemmelse med etiske retningslinjer.
- RCR indebærer at undgå fusk, falsk data, plagiering, og sikre, at forskningen er gennemsigtig og korrekt formidlet.
- Inkluderer også at beskytte deltageres rettigheder og velfærd i klinisk forskning og overholde de relevante love og retningslinjer.

Question 4

F14 - Kunne give historiske eksempler på uetisk sundhedsvidenskabelig forskning.

Answer 4

Tuskegee-syfilisundersøgelsen (1932–1972)
Nazi-medikalske eksperimenter under Anden Verdenskrig → En af de primære faktorer bag udviklingen af de etiske forskningsretningslinjer, som senere blev nedfældet i Nürnberglovene og senere i Helsinki-erklæringen.
Henrietta Lacks’ cellelinje (1950’erne)
Strålingseksperimenter i USA (1940’erne–1970’erne)

Question 5

F14 - Kunne angive formålet med det etiske komité-system og krav til datahåndtering i sundhedsvidenskaberne.

Answer 5

Formålet med etiske komitéer:
Beskyttelse af deltagere: Sikre, at forskningsprojekter ikke udgør unødig risiko for deltagernes fysiske eller psykiske helbred.
Informerede samtykke: Sikre, at alle deltagere giver informeret samtykke til at deltage i forskning med fuld forståelse af formålet, risici og procedurer.
Etisk vurdering: Vurdere forskningens metodologi og formål for at sikre, at den er etisk forsvarlig og videnskabelig valid.
Overholdelse af love og retningslinjer: Sikre, at forskning overholder gældende lovgivning og etiske retningslinjer, fx fra Helsingforsdeklarationen.

Krav til datahåndtering i sundhedsvidenskaberne:
Fortrolighed og anonymisering: Data skal opbevares fortroligt, og personlige oplysninger skal anonymiseres for at beskytte deltagernes privatliv.
Sikker opbevaring: Data skal opbevares sikkert for at forhindre uautoriseret adgang.
Gennemsigtighed og rapportering: Forskningsdata skal dokumenteres nøjagtigt og rapporteres åbent for at sikre troværdigheden af resultaterne.
Samtykke til dataindsamling: Deltagerne skal give informeret samtykke til, hvordan deres data vil blive indsamlet, opbevaret og anvendt.

Question 6

F14 - Kunne identificere basale principper for forskningsetik i sundhedsvidenskaberne, herunder equipoise, informeret samtykke og krav om at hjælpe og ikke skade.

Answer 6

1. Equipoise (Klinisk Usikkerhed):
   - Definition:
   Equipoise refererer til en situation, hvor der er reelt usikkerhed om, hvilken behandling der er bedst for deltagerne. Forskere må ikke have en præference for én behandling over en anden, da det ville udgøre en etisk konflikt i forhold til at tilbyde deltagerne det bedste mulige valg.
   - Betydning: Forskning må kun gennemføres, hvis der er en faktisk usikkerhed om behandlingen, så man kan garantere, at ingen deltager i en behandling, der allerede er videnskabeligt bevist som ineffektiv eller skadelig.
2. Informeret samtykke:
   - Definition: Informeret samtykke betyder, at deltagerne i et forskningsprojekt får tilstrækkelig information om studiets formål, procedurer, risici og fordele, før de giver deres samtykke til at deltage.
   - Betydning: Deltagerne skal have mulighed for at stille spørgsmål og forstå de potentielle konsekvenser, før de beslutter sig for at deltage. Dette sikrer, at samtykket er frivilligt og velinformeret.
3. Hjælpe og ikke skade (Primum non nocere):
   - Definition: Dette princip stammer fra Hippokrates og betyder, at forskningen aldrig må skade deltagerne. Behandlinger og interventioner skal sigte mod at gavne deltagerne og samfundet.
   - Betydning: Forskning skal minimere risici og skade for deltagerne. Hvis et forsøg medfører uacceptable risici eller skader, skal det stoppes.

Disse 3 principper understøtter et etisk forskningsmiljø, hvor deltagerne beskyttes mod skade og har mulighed for at træffe informerede beslutninger om deres deltagelse i forskningen.

Question 7

F14 - Kunne identificere typer af etiske hensyn i sundhedsvidenskaberne, herunder hensyn til samfund, forskning, patienter og kolleger.

Answer 7

1. Hensyn til samfundet:
   - Offentlighedens interesse: Forskning skal gavne samfundet som helhed. Det betyder, at forskning bør fokusere på at løse samfundsmæssige problemer og forbedre folkesundheden.
   - Retfærdig fordeling af ressourcer: Sundhedsvidenskabelig forskning bør sikre, at ressourcerne anvendes effektivt og ikke uretfærdigt favoriserer enkelte grupper.
2. Hensyn til forskning:
   - Videnskabelig integritet: Forskere skal følge høje standarder for objektivitet, præcision og ærefuld opførsel. Falsk rapportering, plagiering eller manipulation af data er uetisk.
   - Forskningens formål: Forskning skal have et klart formål, som er relevant for sundhedsvidenskaben og gavner samfundet.
3. Hensyn til patienter:
   - Beskyttelse af deltagere: Patienter og forsøgspersoner skal beskyttes mod unødvendige risici og skader. Der skal altid sikres informeret samtykke, og deltagerne skal have ret til at trække sig fra et forsøg når som helst.
   - Privatliv og konfidentialitet: Patientens personlige og sundhedsmæssige informationer skal behandles fortroligt og beskyttes mod misbrug.
4. Hensyn til kolleger:
   - Respekt for samarbejde: Forskning er ofte en kollektiv indsats, og det er vigtigt at opretholde respektfulde arbejdsforhold mellem kolleger. Dette omfatter at anerkende andre forskeres arbejde og undgå uretfærdig kritik eller konflikter.
   - Ansvar for kolleger: Etisk ansvar i sundhedsvidenskaberne inkluderer at beskytte kolleger mod overarbejde, udnyttelse eller arbejdsforhold, der kan føre til stress eller skader.

Question 8

F14 - Kunne identificere og analysere sundhedsvidenskabelige forskningsetiske dilemmaer.

Answer 8

Kommende udfordringer i sundhedsvidenskabelig forskning:

Robotter og AI: Automatisering og kunstig intelligens kan revolutionere diagnoser og behandling, men rejser spørgsmål om etik, ansvar og konsekvenser for sundhedsvæsenet.

Genomdata og Big Data: Indsamling af genetisk information og store mængder data kan åbne op for nye behandlingsmuligheder, men også skabe bekymringer om privatliv og misbrug.

Wearables og Implantables: Teknologi, der konstant indsamler data om vores sundhed, skaber både muligheder for bedre forebyggelse og behandling, men også bekymringer om overvågning og datahåndtering.

Danskernes holdning:
Generelt positiv overfor forskning, især i relation til sygdomme.
Negativ overfor at dele data med private firmaer eller sende dem til udlandet.

Big Data:
Surveillance capitalism:
Virksomheder bruger vores data til at skabe produkter, der forudser og ændrer vores adfærd for at tjene penge.

Academic capitalism: Data bruges til at skabe videnskabelige produkter, som kan fremme karrierer og vidensøkonomien.
Hvor er individet?: Balancen mellem videnskabelig fremgang og beskyttelse af individets rettigheder og privatliv er et centralt spørgsmål.

The Danish Code of Conduct for Research Integrity:
Honesty: Ærlighed i forskningen.
Transparency: Gennemsigtighed i processer og resultater.
Accountability: Ansvarlighed overfor resultater og metoder.