F16: Rapporteringsbias og spin Flashcards
F16 - Kunne redegøre for fænomenet rapporteringsbias, herunder forskel på selektiv rapportering af effektmål/resultater og selektiv publikation af hele studier (publikationsbias).
Rapporteringsbias
- Definition:Systematisk skævhed i rapportering af resultater fra kliniske forsøg.
- Publikationsbias: Selektiv publikation af hele forsøg baseret på resultatets betydning (f.eks. kun positive resultater publiceres).
- Selektiv rapportering af effektmål: Kun specifikke effektmål offentliggøres, ofte de mest positive eller signifikante.
Publikationsbias
- Selektiv publikation:
- Kun positive eller interessante studier bliver offentliggjort.
- Ikke-signifikante eller negative resultater bliver ofte ikke publiceret.
Mekanismer bag publikationsbias
- Komercielle hensyn: Lægemiddelfirma stopper publicering
- Pragmatiske hensyn: Manglende rekruttering, uinteressante fund, problemer med forløbet → Forskere træffer beslutningen
- Redaktionelle hensyn: Redaktører vil kun have positive resultater
Eksempel:
- I en undersøgelse afFlecainidetil post-MI arytmier blev ikke-signifikante resultater ofte ikke offentliggjort.
- 130 RCT-studier fra 1979-1988 viste, at signifikante resultater blev publiceret efter en median på 4,7 år, mens ikke-signifikante blev forsinket med 8 år.
Funnel plot asymmetri:
- Bruges til at teste for små studie-effekter, men er en dårlig indikator for publikationsbias.
- Kun meningsfuldt hvis der er ≥10 studier i analysen.
F16 - Kunne diskutere tiltag til at begrænse rapporteringsbias.
Råd til læsning af en artikel med blik for risiko for selektiv rapportering af effektmål:
- Er der fuld overensstemmelse mellem metodeafsnittets beskrivelse af effektmål og resultatafsnittets beskrivelse?
- Er der fuld overensstemmelse mellem registreringsdatabasens beskrivelse af effektmål og resultatafsnittets beskrivelse?
- Er der fuld overensstemmelse mellem protokollens beskrivelse af effektmål og resultatafsnittets beskrivelse?
- Registrering af forsøg –> Forsøgsregistre!
Prospektiv registrering: Alle kliniske forsøg bør registreres i et offentligt register (f.eks. ClinicalTrials.gov) før opstart.
Øger transparensen og mindsker risikoen for selektiv publicering af resultater.
Kræver indsendelse af basic trial results efter forsøgets afslutning, hvilket kan forhindre forsøg på at skjule negative resultater. - Offentlig adgang til protokol
Standardisering af effektmål: Forsøg bør definere effektmål klart og præcist i protokollen og sikre, at alle målinger rapporteres i den endelige publikation, som de er blevet oprindeligt planlagt.
Dette kan forhindre selektiv rapportering af de mål, der giver de mest positive eller signifikante resultater.
Data sharing: Forskere bør opfordres til at dele alle data (inkl. ikke-signifikante resultater) i offentlige databaser for at sikre, at alle resultater bliver synlige for andre forskere og beslutningstagere.
- Offentlig adgang til protokol
F16 - Kunne diskutere forskellen på registrering af et planlagt studie og offentliggørelse af dets studieprotokol.
Registrering af studie
Tidspunkt: Skal finde sted før forsøget begynder.
Formål: Øger transparens, sikrer at studiet bliver identificerbart og forhindrer selektiv publikation af resultater.
Indhold: Grundlæggende oplysninger om studiet som formål, effektmål, inklusions- og eksklusionskriterier, og metoder.
Offentliggørelse: Registreringen sker i et offentligt forsøgregister (f.eks. ClinicalTrials.gov).
Juridisk krav: I mange lande er det lovpligtigt at registrere studier før de starter (f.eks. FDA Amendments Act 2007).
Fordele: Gør det muligt at spore studier og forhindrer, at kun “positive” resultater bliver offentliggjort.
Offentliggørelse af studieprotokol
Tidspunkt: Protokollen offentliggøres før eller under opstart af studiet.
Formål: Giver detaljeret metodologisk information om studiet, som hjælper med at vurdere studiets kvalitet og validitet.
Indhold: En detaljeret beskrivelse af design, metoder, effektmål, analyser, tidsramme og etiske overvejelser.
Offentliggørelse: Protokollen offentliggøres i videnskabelige tidsskrifter eller på offentlige platforme (f.eks. BMJ Open, Trials).
Juridisk krav: Ikke nødvendigvis et lovkrav, men betragtes som god forskningspraksis.
Fordele: Øger transparens i forskningen og hjælper med at sikre, at metoden ikke ændres efter studiets opstart for at påvirke resultaterne.
Registrering af studie:
Sikrer at studier bliver identificerbare, og at der er en offentlig optegnelse af, hvilke resultater der er blevet undersøgt, før studiets resultater bliver kendt.
Hjælper med at undgå publikation af kun positive eller ønskede resultater.
Offentliggørelse af protokol:
Sikrer, at der ikke sker ændringer i metoden efter studiets opstart, som kan påvirke resultaterne.
Øger gennemsigtigheden i, hvordan data indsamles og analyseres, og gør det muligt for andre forskere at replikere eller vurdere metodologien.
F16 - Kunne diskutere mekanismer for rapporteringsbias og forventet indvirkning på en opsummering af tilgængelige studier, herunder en metaanalyse.
Råd til læsning af en opsummering af tilgængelige studier, fx metaanalyse, med blik for risiko for rapporteringsbias:
- Er registreringsdatabaser undersøgt for opstartede, men ikke-publicerede forsøg
- Hvor mange forsøg uden data er identificeret, hvor store er de, og hvilken indvirkning kan de have haft på metaanalysen?
- Er der tegn på small study effect?
Mekanismer for rapporteringsbias:
Selektiv publikation af positive resultater
Selektiv rapportering af effektmål
Kommercielle og redaktionelle interesser
Undladelse af at publicere ikke-signifikante resultater
Hensyn til forskningsdesign og finansiering
Indvirkning på metaanalyser og opsummering af studier:
Skævhed i resultatet
Manglende data
Forvrænget effektstørrelse
Funnel plot asymmetri
Bias i konklusioner og anbefalinger
F16 - Kunne beskrive spin og angive hvorledes det adskiller sig fra rapporteringsbias, og detektere spin i en tidsskriftsartikel.
Spin:
Definition: En form for manipulation, hvor forskere eller forfattere præsenterer deres resultater på en måde, der får dem til at fremstå mere overbevisende eller betydningsfulde, end de faktisk er, uden at ændre dataene direkte. Det kan f.eks. være ved at overdrive statistisk signifikans, bruge vage eller uklar terminologi, eller ved at fremhæve resultater, der ikke er de primære fokus i studiet.
Fokus: Handler om hvordan resultaterne præsenteres og fortolkes, ikke nødvendigvis om, hvilke resultater der rapporteres.
Indvirkning: Selvom alle data bliver offentliggjort, kan spin føre til fejlinformation ved at give et urimeligt billede af interventionens effekt eller relevans.
Hvordan Spin er forskellige fra Rapporteringbias:
Rapporteringsbias handler om, hvilke resultater der ikke bliver offentliggjort eller er blevet undertrykt, mens spin refererer til hvordan dataene bliver præsenteret, når de først er blevet offentliggjort.
Rapporteringbias resulterer i en selektiv offentliggørelse af resultater, mens spin opstår efter offentliggørelse, når resultaterne bliver manipuleret i præsentationen.
Hvordan Spin Detekteres i En Tidsskriftsartikel:
Overdreven fokus på statistisk signifikans.
Brugen af vage eller uklar terminologi.
Selektiv fremhævning af effektmål.
Overdreven positiv formulering af konklusionen.
Undgåelse af diskussion om svagheder og begrænsninger:
Præsentation af lav-moderat kvalitet resultater som stærke beviser:
