EMB: Det randomiserede forsøg 1+2+3 Flashcards
Mål1:
* Have kendskab til det randomiserede forsøgs historiske udvikling og forskellige typer af randomiserede forsøg.
* Kunne redegøre for baggrunden for randomisering.
* Kunne redegøre for brugen af blinding og placebo.
* Kunne redegøre for typiske kilder til bias i det randomiserede forsøg.
* Kunne redegøre for forskellige typer af effektmål i randomiserede forsøg og fordele og ulemper ved disse (inkl. primære og sekundære samt surrogat og sammensatte effektmål).
* Kunne redegøre for dataanalyse i det randomiserede forsøg (inkl. kendskab til beregning af sample size).
* Kunne redegøre for praktiske og metodiske udfordringer ved det randomiserede forsøg (herunder generaliserbarhed, omkostninger og typer af kliniske problemer).
* Kort kunne beskrive CONSORT.
Mål 2:
* Kunne redegøre for overkrydsningsforsøg (og lignende designs, fx split body)
* Kunne angive cluster randomiserede forsøg og factorial design
* Kunne angive andre typer af randomiserede forsøg (f.eks. stepped-wedge design og n-of-1 design)
* Kunne diskutere udvikling og afprøvning af lægemidler i lægemiddelforsøg i forskellige faser (fase 1-4)
* Have kendskab til og kunne angive hvorledes myndigheder (herunder lægemiddelstyrelsen, EMA og FDA) vurderer og godkender lægemidler baseret på klinisk forsøg
* Kunne diskutere analysemetoder i randomiserede forsøg efter per-protokol og intention-to-treat principperne
* Kunne redegøre for protokoludarbejdelse i randomiserede forsøg herunder rapportering i henhold til SPIRIT
Mål 3:
* Kunne redegøre for forskellen mellem superiority trials og non-inferiority/equivalence trials og deres fordele/ulemper
* Kunne diskutere forskellen mellem exploratoriske og pragmatiske randomiserede forsøg
* Kunne diskutere randomiserede forsøg af diagnostiske tests og diskutere fordele/ulemper ift. et observationelt design
* Kunne diskutere randomiserede forsøg af screening og diskutere fordele/ulemper ift. et observationelt design
Hvad er forskellen på superiority trial og non-inferiority/equivalence trials?
