Diseño Y Fases Del Estudio De Fármacos Flashcards
Métodos para la obtención de nuevos fármacos:
-Extracción de plantas (conocimientos etnobotánicos)
-Extracción de tejidos animales
-Cultivos de microorganismos
-Hallazgo accidental (serendipia)
-Modificación química de un fármaco conocido
-Diseño racional asistido por computadora (in silico)
-Producción de péptidos y proteínas humanas mediante clonación de genes y recombinación genética en bacterias.
¿Qué es el diseño racional de medicamentos?
Procesos mediante los cuales el medicamento se diseña a la medida a partir de ciertos conocimientos.
Proceso de producción de fármacos por técnicas de ADN recombinante:
Se corta un gen humano y se inserta en el ADN de un plásmido bacteriano (recombinación), el cual se transfiere a una bacteria que replica el gen (clonación) y sintetiza la proteína heteróloga.
Proceso de diseño de fármacos asistido por computadora (in silico):
-Selección de enfermedad
-Identificación de una proteína blanco y determinación de su secuencia primaria
-Con computadoras se determina la estructura tridimensional del sitio activo
-Con computadora se diseñan fármacos con complementariedad estructural por el sitio activo
-Realización de estudios preclínicos para determinar eficacia, toxicidad, etc.
Fases para evaluar el potencial terapéutico de nuevos fármacos:
-Preclínica (fase 0)
-Clínica (fases 1, 2, 3 y 4)
Duración del proceso de descubrir, evaluar y aprobar un nuevo fármaco:
11 a 15 años
Características de la investigación preclínica o fase 0:
-Evaluación en ANIMALES o CULTIVOS CELULARES.
-Estudio de la farmacocinética y farmacodinamia
-Evaluación del potencial carcinogénico, muragénico y teratogénico en modelos de toxicidad aguda (DL50), subaguda y crónica.
¿Qué son los estudios de mutagénesis?
Experimentos que evalúan si un nuevo fármaco produce alteraciones al material genético, por su acción sobre el ADN.
¿Qué son los estudios de carcinogenicidad?
Experimentos que evalúan si la administración crónica de un nuevo fármaco tiene el potencial de causar cáncer.
¿Qué son los estudios de teratogenicidad?
Experimentos que terminan si un nuevo fármaco es capaz de producir alteraciones en el desarrollo embrionario.
¿Qué estudia la farmacología clínica?
Propiedades farmacocinéticas, farmacodinámicas y toxicológicas de los fármacos en los SERES HUMANOS
Fases de la evaluación clínica:
1, 2, 3 y 4
Características de la fase 1:
-Aplicación del fármaco a grupo reducido, sanos o enfermos (20 a 100), para determinar farmacocinética, farmacodinamia y efectos indeseables.
-Permite conocer intervalo de dosis seguras
-Generalmente se usa un diseño abierto, no controlado, donde los investigadores y los sujetos saben lo que se está administrando.
Características de la fase 2:
-Se aplica fármaco a número limitado de pacientes enfermos (10 a 300) para determinar las dosis terapéuticas y las que producen efectos adversos.
-Generalmente se usa un diseño ciego simple, incluyendo como control un grupo tratado con placebo y otro con un fármaco con efecto terapéutico ya conocido. (Dos grupos control)
Características de la fase 3:
-Se evalúa fármaco en gran número de pacientes (100 a 3000), en diversos centros médicos, para conocer más sobre su eficacia e inocuidad.
-Se usan diseños de tipo doble ciego y cruzado, con un grupo tratado con placebo y otro tratado con un fármaco estándar ya conocido.
