DECLARACIÓN DE HELSINKI

Question 1

Qué es la Declaración de Helsinki?

Answer 1

Es un documento promulgado por la Asociación Médica Mundial (AMM) en 1964, principalmente destinada a los médicos, como una propuesta de principios éticos que deberían ser seguidos en las investigaciones médicas en seres humanos.

Question 2

Cuáles son los principios generales principales?

Answer 2

1. El médico debe velar ante todo por la salud, el bienestar y derechos del px, siempre considerando lo mejor p/ el px
2. El progreso de la medicina se basa en la investigación que, en último término, debe incluir estudios en seres humanos
3. El propósito principal de la investigación es comprender las causas, evolución y efectos de las enfermedades y mejorar las intervenciones preventivas, dx y terapéuticas. Incluso las aprobadas deben ser evaluadas constantemente p/ que sean seguras, eficaces, efectivas, accesibles y de calidad
4. Las investigaciones deben estar sujetas a normas éticas que promuevan y aseguren el respeto a los seres humanos y protejan la salud y los derechos individuales
5. El objetivo de generar nuevos conocimientos nunca debe tener primacía sobre los derechos y los intereses de los participantes
6. Es deber del médico proteger la vida, la salud, la dignidad, la integridad, el derecho a la autodeterminación, la intimidad y la confidencialidad de la info personal del participante
7. Los médicos deben considerar las normas y estándares éticos naciones e internacionales vigentes
8. La investigación debe realizarse de manera que reduzca al mínimo el posible daño al medio ambiente
9. Los profesionales que lleven a cabo las investigaciones deben ser poseer las calificaciones adecuadas
10. La participación de px en las investigaciones debe tener un justificado valor potencial preventivo, dx o terapéutico, sin afectarlo de manera adversa
    11.Se debe asegurar la compensación y tto apropiado a posibles daños sufridos durante la participación en la investigación

Question 3

Cite un principio general de la Declaración de Helsinki: (1)

Answer 3

El médico debe velar ante todo por la salud, el bienestar y derechos del px, siempre considerando lo mejor p/ el px.

Question 4

Cite un principio general de la Declaración de Helsinki: (2)

Answer 4

El progreso de la medicina se basa en la investigación que, en último término, debe incluir estudios en seres humanos.

Question 5

Cite un principio general de la Declaración de Helsinki: (3)

Answer 5

El propósito principal de la investigación es comprender las causas, evolución y efectos de las enfermedades y mejorar las intervenciones preventivas, dx y terapéuticas. Incluso las aprobadas deben ser evaluadas constantemente p/ que sean seguras, eficaces, efectivas, accesibles y de calidad

Question 6

Cite un principio general de la Declaración de Helsinki: (4)

Answer 6

Las investigaciones deben estar sujetas a normas éticas que promuevan y aseguren el respeto a los seres humanos y protejan la salud y los derechos individuales.

Question 7

Cite un principio general de la Declaración de Helsinki: (5)

Answer 7

El objetivo de generar nuevos conocimientos nunca debe tener primacía sobre los derechos y los intereses de los participantes.

Question 8

Cite un principio general de la Declaración de Helsinki: (6)

Answer 8

Es deber del médico proteger la vida, la salud, la dignidad, la integridad, el derecho a la autodeterminación, la intimidad y la confidencialidad de la info personal del participante.

Question 9

Cite un principio general de la Declaración de Helsinki: (7)

Answer 9

Los médicos deben considerar las normas y estándares éticos naciones e internacionales vigentes.

Question 10

Cite un principio general de la Declaración de Helsinki: (8)

Answer 10

La investigación debe realizarse de manera que reduzca al mínimo el posible daño al medio ambiente

Question 11

Cite un principio general de la Declaración de Helsinki: (9)

Answer 11

Los profesionales que lleven a cabo las investigaciones deben ser poseer las calificaciones adecuadas.

Question 12

Cite un principio general de la Declaración de Helsinki: (10)

Answer 12

La participación de px en las investigaciones debe tener un justificado valor potencial preventivo, dx o terapéutico, sin afectarlo de manera adversa.

Question 13

Cite un principio general de la Declaración de Helsinki: (11)

Answer 13

Se debe asegurar la compensación y tto apropiado a posibles daños sufridos durante la participación en la investigación.

Question 14

Qué dice la Declaración de Helsinki sobre Riesgos, Costos y Beneficios?

Answer 14

• Las investigaciones solo deben realizarse cuando la importancia de su objetivo es mayor que el riesgo y los costos p/ los participantes
• Toda las investigaciones deben ser precedidas de una cuidadosa comparación de riesgos y costos y los beneficios previsibles p/ la persona o grupo participante
• Se deben implementar medidas p/ reducir al mínimo los riesgos. Ellos deben ser monitoreados, evaluados y documentados continuamente por el investigador

Question 15

Qué dice la Declaración sobre Grupos y Personas Vulnerables?

Answer 15

• Son personas o grupos que tienen más posibilidad de sufrir abusos o daño adicional
• Todos los grupos y personas vulnerables deben recibir protección específica
• La investigación en personas o gpos vulnerables solo se justifica –> si la investigación responde a las necesidades o prioridades de salud de este grupo; si la investigación no puede realizarse en un grupo NO vulnerable; y si este grupo podrá beneficiarse de los conocimientos, prácticas o intervenciones derivadas de la investigación.

Question 16

Cuándo una investigación puede hacerse en un grupo vulnerable? (3)

Answer 16

1- Si la investigación no puede realizarse en un grupo no vulnerable
2- Si la investigación responde a las necesidades o prioridades de salud de este grupo
3- El grupo podrá beneficiarse de los conocimientos, prácticos o intervenciones derivadas de la investigación

Question 17

En qué debe apoyarse una investigación?

Answer 17

La investigación médica en seres humanos debe conformarse con los principios científicos y apoyarse en un profundo conocimiento de la biblio científica, otra fuentes de info pertinentes, como experimentos de labo y en animales (que deben ser protegidos).

Question 18

Complete: “ El __ y el ___ de todo estudio en seres humanos deben describirse claramente y ser justificado en un ____ de investigación.

Answer 18

. proyecto
. método
. protocolo

Question 19

Cómo debe ser y qué debe incluir el PROTOCOLO de una investigación?

Answer 19

El protocolo debe incluir un referencia a las consideraciones éticas que fueran del caso y indicar cómo se han considerado los principios enunciados en la Declaración. Tbn debe incluir info sobre el financiamiento, patrocinadores, conflictos de interés, incentivos, estipulaciones para tratar o compensar a las personas que han sufrido daños. Y debe describir los arreglos apropiados p/ las estipulaciones después del ensayo.

Question 20

Qué hace el comité de ética de la investigación al recibir el protocolo?

Answer 20

El Comité debe evaluarlo, hacer consideraciones, comentarios PREVIO al comienzo del estudio.
Siempre de acuerdo a las leyes, reglamentos vigentes y normas internacionales. Cualquier modificación en el protocolo debe ser aprobada por el comité. Siempre aportando resúmenes del andamiento del estudio y al final del estudio, los investigadores deben presentar un INFORME final al comité con los resultados y conclusiones del estudio.

Question 21

Qué dice la Declaración de Helsinki sobre Privacidad y Confidencialidad?

Answer 21

Que deben tomarse toda clase de precauciones p/ resguardar la intimidad del participante y la confidencialidad de la info personal.

Question 22

Cuáles informaciones son necesarias para que el CI sea válido, según la Declaración?

Answer 22

Cada participante debe recibir info adecuada acerca de los objetivos, métodos, fuentes de financiamiento, posibles conflictos de interés, afiliaciones institucionales, beneficios calculados, riesgos previsibles, ESTIPULACIONES POST ESTUDIO, todo lo pertinente de la investigación

Question 23

Características del CI: (4)

Answer 23

Debe ser voluntario, libre, informado y por escrito (si no es posible, debe ser documentado y atestiguado).

Question 24

Qué se hace si el participante es incapaz de dar su consentimiento?

Answer 24

Se pide a los representantes legales. Pero si pueden, es importante pedir el asentimiento del incapaz.

Question 25

Cuáles son las condiciones para que se justifique la participación de personas incapaces de dar su consentimiento? (3)

Answer 25

1- La investigación es beneficiosa
2- La investigación no pueda realizarse en personas capaces de dar su consentimiento
3- La investigación implique un riesgo y costo mínimos

Question 26

En estudios que utilicen materiales o datos humanos identificables, para que el médico debe pedir el CI?

Answer 26

Para la recolección, almacenamiento y reutilización de estos datos.

Question 27

Cuándo está justificado el Uso de Placebo?

Answer 27

1- Cuando no existe una intervención probada
2- Cuando por razones metodológicas científicamente sólidas o convincentes sea necesario determinar la eficacia y la seguridad de una intervención
3- Cuando el uso del placebo no signifique riesgos adicionales de daño grave o irreversible (como consecuencia de no recibir la mejor intervención probada)

Question 28

Qué son las Estipulaciones Post-Ensayo?

Answer 28

La estipulación post ensayo se refiere al compromiso ético de asegurar que los participantes de un ensayo clínico tengan acceso a intervenciones beneficiosas que se hayan identificado durante el estudio una vez que este haya concluido.

Question 29

Los resultados de las investigaciones son obligatoriamente publicadas?

Answer 29

SI, los investigadores tienen el deber de tener a la disposición del público los resultados de su investigación en seres humanos y son responsables de la integridad y exactitud de sus informes.

Question 30

Qué dice la Declaración respecto a las Intervenciones NO Probadas en la Práctica Clínica?

Answer 30

Si no hay otras alternativas probadas eficaces, después de pedir opinión de expertos y el consentimiento informado del px, se puede utilizar intervenciones aún no comprobadas, si a juicio del médico, eso representa una esperanza de salvar la vida, restituir la salud o aliviar el sufrimiento.
Tales intervenciones deben ser investigadas después a fin de evaluar su seguridad y eficacia.