COMITÉS - ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN Flashcards
Qué es un comité de ética de investigación?
Es un grupo multidisciplinario e independiente de profesionales del ámbito de la salud, otros campos y miembros de la sociedad, cuya fx es contribuir a salvaguardar la dignidad, derechos, seguridad y bienestar de todos los participantes de las investigaciones, asegurando la protección de los sujetos humanos.
Evalúan la importancia y relevancia del protocolo de investigación.
Cuáles son las fx de los comités? (3)
- EDUCATIVA
- CONSULTIVA
- NORMATIVA
Cuáles son los tipos de comités? (4)
- Comités Normativo y/o Consultivo
- Comité de Asociación de Profesionales de la Salud
- Comité de Ética Hospitalaria/ Asistencial
- Comité de Ética de la Investigación
Condiciones p/ obtenerse el CI:
El individuo estará:
- debidamente informado
- entenderá debidamente el tto o procedimientos de la investigación
- participará con carácter voluntario, sin coerciones
- será mentalmente competente - habrá alcanzado la mayoría de edad jurídica
Cuáles son los prerrequisitos que deben cumplir los comités de bioética? (3)
- respetar los derechos humanos
- reconocer la dignidad de los ciudadanos
- respaldar los programas educativos de bioética
Cuáles son los objetivos de los Comités Normativos/ Consultivos
Establecer políticas científicas y de salud adecuadas para los ciudadanos, en materia de salud publica, bienestar y derechos. Tienen alcance nacional. Se encargan de asesorar los jefes de Estado en cuestiones sobre bioética emergentes, en especial las que exigirán la formulación de nuevas políticas públicas.
Ej.: CONETEC - asesora al Ministerio de Salud sobre la incorporación de nuevas tecnologías sanitarias al sistema de salud pública y privada, basándose en evidencia científica.
Cuáles son los objetivos de los Comités de Asociación de Profesionales de la Salud
Es un comité con la finalidad de impulsar y defender los intereses de su profesión.
Establecer prácticas profesionales adecuadas para la atención de px.
Cuáles son los objetivos de los Comités de Ética Asistencial/Hospitalaria
Mejorar la atención centrada en el px en hospitales, clínicas de consulta externa, instituciones asistenciales, implantarán políticas que influyan de manera directa en la atención a los px.
Cuáles son los objetivos de los Comités de Ética de la Investigación?
Proteger los participantes de estudios de investigación en seres humanos, al tiempo de adquirir conocimientos biológicos/biomédicos, conductuales y epidemio generalizables sobre fármacos, vacunas, instrumentos.
Ellos son la base de los sistemas de evaluación de investigación biomédica.
Según Vidal, qué es un CEI?
Es un grupo multidisciplinario, multisectorial, independiente de profesionales de la salud, así como de otros campos de conocimiento y miembros de la comunidad, equilibrado en edad y sexo, que tiene por objetivo contribuir a salvaguardar la dignidad, derechos, seguridad y bienestar de los participantes de las investigaciones, asegurando que los beneficios y riesgos sean distribuidos de manera equitativa y asegurando la corrección científicas de los protocolos de investigación.
Línea del tiempo:
1945: Fin de la 2da Guerra Mundial (1939-1945)
1947: Código de Nuremberg (principios orientativos p/ los experimentos en humanos, nuevo paradigma)
1948: Declaración Universal de Derechos Humanos
1964: Declaración de Helsinki
1971: Potter utiliza por 1ra vez el término bioética
1979: Informe Belmonte
1993: Normas CIOMS (Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos, que establecieron que los estudios multinacionales debían ser evaluados tbn por comités locales en los países anfitriones, para garantizar la protección de los sujetos de investigación en países de bajos ingresos
2005: Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos
Cuál fue el cambio de paradigma para las investigaciones?
El rol del médico-investigador fue cuestionado, ya que el juicio del investigador no es suficiente como base p/ alcanzar una conclusión ética y moral. P/ eso debería establecerse un comité independiente.
Qué introdujo la Declaración de Helsinki con relación al nuevo paradigma?
Se introdujo la necesidad de evaluación de la
investigación por un comité independiente p/ asegurar la transparencia y la eliminación de
conflictos de interés
Qué son las reglas CIOMS? (Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas - 1993)
Establece la obligación de contar con la evaluación de un comité local cuando se trate de investigaciones multinacionales, especialmente en países de bajos ingresos. En aras de garantizar la protección de los sujetos de investigación (evitar el doble estándar moral).
Cuándo los CEI empezaron su desarrollo en LATAM?
A partir de los años 90, primero como una adaptación a las normas internacionales y por iniciativa de grupos privados, cumpliendo con formas burocráticas que éticas.
Cuál es la importancia de los CEIs en LATAM?
Responsabilidad central en la protección de los derechos humanos de los sujetos de investigación. Por eso dice la DUBDH, que se debería crear, promover y apoyar comités ética independientes, pluridisciplinarios en aras de evaluar los problemas éticos, jurídicos, científicos y sociales pertinentes suscitados por los proyectos de investigación relativos a los seres humanos.
Los CEIs deben ser independientes, no deben ser orientados por intereses de tipo económicos, políticos, académicos, de poder o cualquier otra naturaleza que no sea la protección de los participantes.
Ejemplo que utiliza Tealdi en su texto: (VIH y embarazo)
- Estudio sobre la transmisibilidad vertical del virus HIV. Realizado en embarazadas de África y Republica Dominicana. Administración de placebo, alegando que el estándar local era el NO-tto. Y estas embarazadas no tuvieron acceso al tto elegido en las conclusiones del estudio.
- Estudio sobre la eficacia y los riesgos de un ATB en una población de niños con meningitis en Nigeria, que ya se sabia poseer graves efectos adversos. Violando el Código de Nuremberg
- Estudio de una droga p/ ttar brotes de esquizofrenia, con seria deficiencias en el protocolo y efectos adversos teratogénicos que no fueron avisados ni tomadas precauciones p/ evitar posible embarazos
- Estudio de un fármaco para síntomas del climaterio, pero no seguro en la recurrencia del cáncer de mama.
Qué dice las normas CIOMS sobre uno de los requisitos para iniciar una investigación en un país de bajos recursos?
Como regla general, el organismo patrocinador debe garantizar que, a la terminación de un experimento exitoso, todo producto desarrollado se pondrá, dentro de límites razonables, a disposición de los habitantes de la comunidad subdesarrollada en que se llevó a cabo la investigación.
Qué es el Doble Estándar Moral?
Hace referencia a la utilización de 2 estándares éticos o medidas distintas para evaluar una investigación de acuerdo a la ubicación geográfica o situación socioeconómica-cultural del país. Es decir, seguir determinados principios p/ países desarrollados industrialmente y otros p/ países empobrecidos en su desarrollo.
Esto evidencia la discrepancia de los enfoques éticos aplicados en países de altos ingresos y en países de bajos ingresos.
Defina los conceptos:
° Valor social
° Valor científico
Ambos son valores que deben ser respetados en una investigación.
VALOR SOCIAL: la importancia que tiene una investigación p/ la sociedad que ha participado en la investigación, debe aportar beneficios para este grupo participante, el grupo debe poder aprovechar de los conocimientos resultado del estudio
VALOR CIENTÍFICO: está dado por la corrección científico-técnica del diseño metodológico. Si una investigación no está bien diseñada, expondrá inútilmente a las personas a un proceso que dará resultados falaces y, que, por lo tnt, no promoverá salud y bienestar p/ nadie.
A qué hace referencia “competencia del investigador” ?
Se refiere a que las investigaciones deben ser llevadas a cabo por personas con adecuada formación en metodología de la investigación, experiencia en investigaciones y manejo claro y profundo de la patología y/o condición que se está estudiando.
Qué es selección equitativa de la muestra?
Es uno de los requisitos p/ que la investigación sea considerada ética. Tbn es uno de los requerimientos metodológicos p/ que se lleve a cabo una investigación. Hace referencia a que el investigador debe elegir los participantes de manera justa, sin discriminación o explotación de grupos vulnerables, basando la selección en razones y criterios científicos. Buscando asegurar que los beneficios y riesgos sean distribuidos de manera equitativa y que la muestra refleje de manera adecuada la diversidad de la población a la que se pretende beneficiar con los resultados.
Cuáles son los tipos de estudio que existen?
- Observacionales: descriptivos (casos y controles, estudios de cohorte), analíticos (transversales, longitudinales)
- Experimentales: ensayos clínicos (doble ciego, simple ciego, cruzado, aleatorizado)
- Casi experimentales: se evalúa intervención
Defina los tipos de estudio en ensayos clínicos:
- Doble ciego: ni participantes n investigadores saben quién recibe el tto o placebo
- Simple ciego: solo los participantes desconocen en tto asignado
- Cruzado: los participantes reciben ambos tto en distintos momentos
- Aleatorizados: la asignación de tto es al azar
Qué hizo la bioética como movimiento social?
Como movimiento social, la bioética se originó en meados de siglo XX en los países industrializados, donde complementó la ética profesional de los médicos y las enfermeras, aportando una ética clínica o aplicada que abordaba aspectos prácticos.
Desde está perspectiva, implementaron mecanismos mas formales p/ abordar y procurar resolver los problemas éticos que se planteaban a raíz de los cambios dinámicos de la atención médica y políticas de salud
V o F: “Todo comité de bioética se encarga de abordar sistemáticamente y de forma constante la dimensión ética de a) las ciencias de la salud, b) las ciencias biológicas y c) las políticas de salud innovadoras. Típicamente dicho comité esta integrado por diversos expertos, tiene carácter multidisciplinario y sus miembros adoptan distintos planteamientos con ánimo de resolver cuestiones y problemas de orden bioético, en particular dilemas morales relacionados con la bioética”.
VERDADERO.
Defina dilema ético:
Se entiende por dilema bioético un tipo de silogismo en el cual dos premisas determinadas desembocan en una conclusión que, por lo general, presenta alternativas desagradables y obliga a adoptar una decisión en apariencia inaceptable, pudiendo incluso oponerse a
consideraciones éticas.
Las alternativas poco agradables que impone la conclusión obligan al comité a reflexionar, debatir, deliberar y, por último, actuar.
Cuáles son las 8 variables o condiciones básicas que justifican o fomentan el interés en la creación de comités de bioética, según McCormick?
1- la complejidad de los problemas
2- la diversidad de opciones
3- la protección de los centros médicos y de investigación
4- el carácter de los juicios en que se basan las decisiones clínicas
5- la creciente importancia de la autonomía del px
6- la creciente importancia de los factores económicos
7- la convicciones religiosas de algunos grupos
8- las decisiones individuales en la medida en que se ven afectadas por la diversidad
Cuáles son los cinco motivos que obedecen la creación de comités de bioética?
1- Aportar conocimientos especializados y presentar distintos puntos de vista
2- mejorar los beneficios percibidos por el público
3- mejorar la atención dispensada al px
4- proteger a los px y a los participantes
5- facilitar la adquisición y la aplicación de conocimientos nuevos encaminados a mejorar la salud y los servicios de atención médica
