Cours 1 - Processus & phases cliniques (60-65) Flashcards
Nommez les sept processus altérés par la réaction (Rx).
Synthèse Précurseurs Stockage Libération Interaction récepteur Dégradation Recapture
(Voir diapo 60 pour schéma)
Nommez les phases d’un essai clinique.
Phase I: innocuité et mode d’administration
Phase II: Déterminer les doses idéales
Phase III: Comparaison à grande échelle
Phase IV (pas de nom)
Quel est le but de la Phase I: innocuité et mode d’administration?
Le but premier de ce type d’essai est de s’assurer de son innocuité (qu’il ne soit pas nocif pour l’humain).
On cherche également à répondre à un certain nombre de questions telles que : l’administration, le dosage sécuritaire, les effets.
Dans quelle phase le composé/traitement sera-t-il, pour la première fois, administré aux humains?
Phase I: innocuité et mode d’administration
Ces essais se pratiquent sur des groupes restreints de participants sains (entre 15 et 30) ou atteints de la maladie pour lesquels les traitements habituels ont échoués. De quelle phase d’un essai clinique s’agit-il?
Phase I: innocuité et mode d’administration
Quel est le but de la Phase II: Déterminer les doses idéales?
Évaluer l’efficacité et le fonctionnement du médicament en fonction des doses prescrites.
Cette phase est faite sur moins d’une centaine de participants malades pour lesquels les traitements conventionnels ont échoué. De quelle phase d’un essai clinique s’agit-il?
Phase II: Déterminer les doses idéales
Quel est le but de la Phase III: Comparaison à grande échelle?
Confirmer l’efficacité du nouveau traitement, notamment en le comparant soit au traitement standard, soit à un placebo.
Des données statistiquement significatives sur l’efficacité, la sécurité et le ratio bénéfice-risque en sont issues.
Si les résultats de l’étude sont probants, le médicament sera soumis aux autorités qui décideront de sa commercialisation ou non.
Menés auprès d’un grand nombre de participants (entre 100 et plusieurs milliers). De quelle phase d’un essai clinique s’agit-il?
Phase III: Comparaison à grande échelle
Qu’est-ce que la Phase IV et quel est son but?
Suivi à long terme du médicament une fois qu’il est disponible sur le marché.
Ce type d’étude permet de dépister des effets secondaires ou complications rares, mais également des bénéfices supplémentaires éventuels.
Nommez les organismes de réglementation des médicaments.
Santé Canada
Registre des médicaments et des produits de santé
Food and drug administration (FDA - USA)
