Cours 1 INTRODUCTION Flashcards
complet
QSJ ? Science qui consiste à présenter une substance active sous forme de med telle que son efficacité thérapeutique et sa stabilité soient optimales.
galénique
Qui est le père de la pharmacie?
Galien = grec, MD, chirurgien
Pourquoi utilise-t-on les médicaments ? (4 objectifs)
- Prévenir les maladies (vit, vaccins)
- Guérir les maladies (ATB, antiviraux)
- Dx médical (Iode, produits pour imagerie)i
- Restaurer/corriger les fonctions physio (insuline, antiHTA)
Quelles sont les spécificités du médicament? (4)
- Soumis à réglementation rigoureuse
- Bien industriel
- Dispensation en officine ou hôpital
- Notice obligatoire
Qu’est ce que la forme pharmaceutique/galénique?
Préparation composée de la/les substances actives + substances adjuvantes (ex.excipients), permettant d’obtenir forme administrable/syst. de délivrance)
Quelles sont les différentes origines de la substance active ? (4)
- Naturelle
- Synthétique (totale ou partielle)
- Biologique
- Biotechnologique
Que veut dire le sigle AMM?
Autorisation de Mise en Marché
Quels sont les critères (fondements) de l’AMM? (3)
- Qualité
- Sécurité
- Efficacité
QSJ ? Ensemble des actions préétablies et systématiques nécessaires pour donner confiance appropriée en ce qu’un produit satisfera aux exigences
a) Qualité
b) Assurance de la qualité
c) AMM
d) Bonnes pratiques de fabrication
b) Assurance de la qualité
Qu’est ce que le système d’assurance de la qualité?
Système permettant fabrication des médicaments de qualité controlée, dans le respect du cadre alimentaire
Pourquoi a-t-on élaborer le guide des BPF?
Historiquement, les précautions n’étaient pas suffisantes, ce qui entraînaient des conséquences graves.
ex. accident du talc Morhange en France
Quels sont les facteurs permettant de choisir la forme galénique d’un med? (3 principaux)
- SA (prop. physico-chimiques, organoleptiques, solubilité, stabilité)
- Voie d’administration
- Type d’action recherchée (vitesse d’action, durée du tx, nb de prise/jour)
L’hygiène peut restreindre l’accès à la zone de production et de stockage pharmaceutique à deux types de personnes. Qui ?
- Personne souffrant de 𝐦𝐚𝐥𝐚𝐝𝐢𝐞 𝐢𝐧𝐟𝐞𝐜𝐭𝐢𝐞𝐮𝐬𝐞
- Personne présentant une 𝐩𝐥𝐚𝐢𝐞 𝐨𝐮𝐯𝐞𝐫𝐭𝐞
Quels sont les 3 phases du devenir du medx dans l’organisme?
- Biopharmaceutique
- Pharmacocinétique
- Pharmacodynamique
Lors de la phase biopharmaceutique, laquelle ou lesquelles de ces étapes ne se déroulent 𝐏𝐀𝐒 ?
a) distribution
b) excrétion
c) dissolution
d) absorption
e) métabolisme
f) libération
g) formulation
a) distribution
b) excrétion
e) métabolisme
Biopharmaceutique : dissolution, libération, absorption (formulation).
Lors de la phase pharmacocinétique, laquelle ou lesquelles de ces étapes ne se déroulent 𝐏𝐀𝐒 ?
a) distribution
b) excrétion
c) dissolution
d) absorption
e) métabolisme
f) libération
g) formulation
c) dissolution
f) libération
g) formulation
Pharmacocinétique : Absorption, distribution, métabolisme, excrétion
Qu’est-ce que la phase pharmacodynamique?
réponse clinique après un temps de latence
Quelles sont les formes pharmaceutiques conventionnelles? (4)
Liquide
Dispersée
Solide
Semi-solide
Citer des exemples de forme galénique de médicament pour ces formes :
- Liquide : (2)
- Solide : (3)
- Liquide :
> solutions
> sirops - Solide :
> comprimés
> granulés
> gélules
Nommer les 4 grandes voies d’administration des médicaments
Transmuqueuse
Orale
Cutanée
Parentérale
VF ? La voie vaginale est une voie parentérale
FAUX
L’AMM est délivrée pour une période de __ ans
5 ans
VF ? L’AMM..
- est non-renouvellable :
- constitue la carte d’identité du médx :
- est sous la tutelle provinciale :
L’AMM..
- est non-renouvellable : FAUX
- constitue la carte d’identité du médx : VRAI
- est sous la tutelle provinciale : FAUX, octroyée par la FDA
Où peut être dispensé un medx ? (2)
- Officine
- Hôpital
La biotechnologie dans le médicament permet la fabrication de ___ thérapeutiques
protéines
La biotechnologie dans le médicament permet la création d’organismes ___
sub-cellulaires
Nommer 4 règlements inscrits dans la loi des aliments et drogues
- Règlement des aliments et drogues
- Règlement des instruments médicaux
- Règlement sur les produits de santé naturel (PSN)
- Règlement sur les cosmétiques
Selon la loi des aliments et drogues, tout procédé de fabrication est clairement défini et revu ___
systématiquement
Selon la loi des aliments et drogues, comment peut-on démontrer qu’un procédé de fabrication est défini et systématique ?
Il est capable de produrie de façon répétée des médicaments répondant à leurs spécifications
Selon la loi des a. et d., les étapes ___ de la fabrication et toutes les modifications importantes sont ___
critiques
validées
Que signifie BPF ?
Bonne pratiques de fabrication
Les BPF est régit par quelle loi ?
Loi des aliments et drogues (loi canadienne)
Le principe général des BPF peut être résumé en 3 points. Lesquels ?
• Écrire ce que l’on veut faire
• Faire ce que l’on écrit
• Écrire ce que l’on fait
Tout membre du personnel de production pharmaceutique doit subir une ___ ___
visite médicale
Les documents écrits suppriment quels risques ?
Transmission orale
L’assurance de la qualité se décrit comme l’ensemble des actions ___ et ___ nécessaires pour donner la confiance apportée en ce qu’un produit ou service satisfera aux exigences données relatives à la qualité.
préétablies
systématiques
Le système d’assurance de la qualité permet de garantir la conformité au dossier ___ des unités produites
d’AMM
Quelle est la différence entre les BPF et l’ISO ?
Les BPF sont obligatoires selon la loi en ce qui a trait à la production pharmaceutique.
L’ISO n’est pas obligatoire.
VF ? L’AMM donne des lignes directrices pour favriquer, emballer et manutentionner des médicaments.
FAUX
Il s’agit du BPF
La ___ des équipements est indispensable à la validation des procédés
qualification (certification)
Le développement galénique est la transformation de la substance active en ___
médicament
Que signifie le sigle d’excipients GRAS ?
𝐠enerally 𝐫ecognized 𝐚s 𝐬afe
Les excipients GRAS ont une ___ générale reconnue
Innocuité
En ce qui a trait aux excipients GRAS, que signifie innocuité ?
Non toxique, non nocif
QSJ ? Selon les excipients GRAS, je suis une substance auxiliaire
Adjuvant
