calon 3.3 Flashcards
complet
Les études de ___ sont nécessaires à la production de copies ___
bioéquivalence
génériques
Les études de bioéquivalence constituent une preuve de ___ ___
l’équivalence thérapeutique
VF ? Les études de bioéquivalences sont faites sur des animaux malades.
FAUX
jeunes sujets sains
Pour déterminer la bioéquivalence d’un médicament générique, on fait des études ____
a) pharmacocinétiques
b) pharmacodynamiques
c) de biopharmacie
a) pharmacocinétiques
Pour déterminer la bioéquivalence d’un médicament générique, on fait des études pharmacocinétiques pour s’assurer que ….
l’aire sous courbe ([plasmatique] vs temps) soit identique au médicament original
Qu’est-ce que représente l’aire sous la courbe dans les études de bioéquivalence ?
Concentration plasmatique du médicament en fonction du temps
Qu’est-ce qu’un biogénérique ?
C’est un médicament générique d’un biomédicament (médicament original issu des biotechnologies).
Qu’est-ce biomédicament ?
médicament issu des biotechnologies
Il n’est pas facile de copier un biomédicament car ce sont des molécules ___
complexes
Que dit la législation provinciale sur la substitution entourant les biogénérique ?
Le phcien peut substituer pour un PBU
Donner 2 endroits géographiques où l’approbation de biogénériques a débuté.
- Europe
- É-U
En fin 2015, il y avait près de __ biogénériques en développement.
a) 25
b) 50
c) 75
d) 100
b) 50
Quelle région géo-politique est en avance en ce qui concerne les biosimilaires ?
Union européenne
Qu’est-ce qu’un PBU ?
Produits biologiques ultérieurs
Nommer 4 PBU autorisés au Canada.
𝐁𝐈𝐆𝐎
- Basaglar
- Inflectra
- Grastofil
- Omnitrope
Selon ___ ___, les PBU sont traités comme de nouveaux ___
Santé Canada
médicaments
VF? Jusqu’à présent, les PBUs ont rapporté plusieurs problèmes majeurs
FAUX
VF ? Lorsqu’un nouvel PBU arrive, il est toujours nécessaire de faire de nouvelles études cliniques
VRAI
La bioéquivalence est de compétence ____
a) provinciale.
b) fédérale.
b) fédérale.
La substitution est de compétence ____
a) provinciale.
b) fédérale.
a) provinciale.
Santé Canada est ___ la substitution automatique.
a) pour
b) contre
b) contre
La randomisation en étude clinique désigne la ___ ___
répartition aléatoire
En étude clinique, le placebo est associé au groupe ___ ou en anglais : ___
témoin
controlled
Que signifie le sigle RCT ?
Randomized controlled trial
Que signifie le sigle NNT?
Number needed to treat
‘‘Nombre de patients à traiter’’
Que signifie le sigle NNH?
Dans quel champ d’étude est-il utilisé ?
Number needed to harm
- Toxicité
Associer la description à la bonne classe de critère d’évaluation des données.
« Données provenant d’essai comparatifs bien conçus, mais 𝐬𝐚𝐧𝐬 répartition aléatoire des patients. »
a) Classe 1
b) Classe 2
c) Classe 3
b) Classe 2
Associer la description à la bonne classe de critère d’évaluation des données.
« Données provenant d’au moins un essai systématique
comparatif 𝐚𝐯𝐞𝐜 répartition aléatoire des patients »
a) Classe 1
b) Classe 2
c) Classe 3
a) Classe 1
Associer la description à la bonne classe de critère d’évaluation des données.
« Données provenant d’é𝐭𝐮𝐝𝐞𝐬 𝐝𝐞 𝐜𝐨𝐡𝐨𝐫𝐭𝐞𝐬 ou d’étude cas témoin
bien conçues, de préférence menées 𝐩𝐚𝐫 𝐩𝐥𝐮𝐬 𝐝’𝐮𝐧 𝐠𝐫𝐨𝐮𝐩𝐞 𝐝𝐞 𝐫𝐞𝐜𝐡𝐞𝐫𝐜𝐡𝐞 »
a) Classe 1
b) Classe 2
c) Classe 3
b) Classe 2
Associer la description à la bonne classe de critère d’évaluation des données.
« 𝐎𝐩𝐢𝐧𝐢𝐨𝐧𝐬 émises par des 𝐞𝐱𝐩𝐞𝐫𝐭𝐬 réputés, reposant sur l’𝐞𝐱𝐩é𝐫𝐢𝐞𝐧𝐜𝐞 𝐜𝐥𝐢𝐧𝐢𝐪𝐮𝐞 𝐞𝐭 𝐝𝐨𝐧𝐧é𝐞𝐬 provenant d’étude descriptives ou de rapport de comité d’experts. »
a) Classe 1
b) Classe 2
c) Classe 3
c) Classe 3
Associer la description au bon niveau de recommandations.
« Des données 𝐯𝐚𝐥𝐚𝐛𝐥𝐞𝐬 permettent de 𝐬𝐞 𝐩𝐫𝐨𝐧𝐨𝐧𝐜𝐞𝐫 𝐜𝐨𝐧𝐭𝐫𝐞 cette intervention. »
a) Cote A
b) Cote B
c) Cote C
d) Cote D
e) Cote E
d) Cote D
Associer la description au bon niveau de recommandations.
« Des données 𝐫𝐢𝐠𝐨𝐮𝐫𝐞𝐮𝐬𝐞𝐬 𝐚𝐩𝐩𝐮𝐢𝐞𝐧𝐭 cette intervention. »
a) Cote A
b) Cote B
c) Cote C
d) Cote D
e) Cote E
a) Cote A
Associer la description au bon niveau de recommandations.
« Des données 𝐯𝐚𝐥𝐚𝐛𝐥𝐞𝐬 𝐚𝐩𝐩𝐮𝐢𝐞𝐧𝐭 cette intervention. »
a) Cote A
b) Cote B
c) Cote C
d) Cote D
e) Cote E
b) Cote B
Associer la description au bon niveau de recommandations.
« Des données 𝐫𝐢𝐠𝐨𝐮𝐫𝐞𝐮𝐬𝐞𝐬 permettent de 𝐬𝐞 𝐩𝐫𝐨𝐧𝐨𝐧𝐜𝐞𝐫 𝐜𝐨𝐧𝐭𝐫𝐞 cette intervention. »
a) Cote A
b) Cote B
c) Cote C
d) Cote D
e) Cote E
e) Cote E
Associer la description au bon niveau de recommandations.
« Les données sont 𝐢𝐧𝐬𝐮𝐟𝐟𝐢𝐬𝐚𝐧𝐭𝐞𝐬 pour permettre de recommander ou de se prononcer contre cette intervention »
a) Cote A
b) Cote B
c) Cote C
d) Cote D
e) Cote E
c) Cote C
Le terme produit biologique ultérieur (PBU) a depuis été remplacé par ___ et son abréviation __ reconnue à l’échelle internationale.
médicament biologique similaire
médicament biosimilaire
VF? La FDA exige une double approbation réglementaire pour les biosimilaires, tandis qu’en Europe (EMA) approuve les biosimilaires en tant que produits interchangeables pour les produits biologiques.
VRAI
