calon 3.3

Question 1

Les études de ___ sont nécessaires à la production de copies ___

Answer 1

bioéquivalence

génériques

Question 2

Les études de bioéquivalence constituent une preuve de ___ ___

Answer 2

l’équivalence thérapeutique

Question 3

VF ? Les études de bioéquivalences sont faites sur des animaux malades.

Answer 3

FAUX

jeunes sujets sains

Question 4

Pour déterminer la bioéquivalence d’un médicament générique, on fait des études ____

a) pharmacocinétiques
b) pharmacodynamiques
c) de biopharmacie

Answer 4

a) pharmacocinétiques

Question 5

Pour déterminer la bioéquivalence d’un médicament générique, on fait des études pharmacocinétiques pour s’assurer que ….

Answer 5

l’aire sous courbe ([plasmatique] vs temps) soit identique au médicament original

Question 6

Qu’est-ce que représente l’aire sous la courbe dans les études de bioéquivalence ?

Answer 6

Concentration plasmatique du médicament en fonction du temps

Question 7

Qu’est-ce qu’un biogénérique ?

Answer 7

C’est un médicament générique d’un biomédicament (médicament original issu des biotechnologies).

Question 8

Qu’est-ce biomédicament ?

Answer 8

médicament issu des biotechnologies

Question 9

Il n’est pas facile de copier un biomédicament car ce sont des molécules ___

Answer 9

complexes

Question 10

Que dit la législation provinciale sur la substitution entourant les biogénérique ?

Answer 10

Le phcien peut substituer pour un PBU

Question 11

Donner 2 endroits géographiques où l’approbation de biogénériques a débuté.

Answer 11

• Europe

- É-U

Question 12

En fin 2015, il y avait près de __ biogénériques en développement.

a) 25
b) 50
c) 75
d) 100

Answer 12

b) 50

Question 13

Quelle région géo-politique est en avance en ce qui concerne les biosimilaires ?

Answer 13

Union européenne

Question 14

Qu’est-ce qu’un PBU ?

Answer 14

Produits biologiques ultérieurs

Question 15

Nommer 4 PBU autorisés au Canada.

Answer 15

𝐁𝐈𝐆𝐎

• Basaglar
• Inflectra
• Grastofil
• Omnitrope

Question 16

Selon ___ ___, les PBU sont traités comme de nouveaux ___

Answer 16

Santé Canada

médicaments

Question 17

VF? Jusqu’à présent, les PBUs ont rapporté plusieurs problèmes majeurs

Answer 17

FAUX

Question 18

VF ? Lorsqu’un nouvel PBU arrive, il est toujours nécessaire de faire de nouvelles études cliniques

Answer 18

VRAI

Question 19

La bioéquivalence est de compétence ____

a) provinciale.
b) fédérale.

Answer 19

b) fédérale.

Question 20

La substitution est de compétence ____

a) provinciale.
b) fédérale.

Answer 20

a) provinciale.

Question 21

Santé Canada est ___ la substitution automatique.

a) pour
b) contre

Answer 21

b) contre

Question 22

La randomisation en étude clinique désigne la ___ ___

Answer 22

répartition aléatoire

Question 23

En étude clinique, le placebo est associé au groupe ___ ou en anglais : ___

Answer 23

témoin

controlled

Question 24

Que signifie le sigle RCT ?

Answer 24

Randomized controlled trial

Question 25

Que signifie le sigle NNT?

Answer 25

Number needed to treat | ''Nombre de patients à traiter''

Question 26

Que signifie le sigle NNH? | Dans quel champ d'étude est-il utilisé ?

Answer 26

Number needed to harm | - Toxicité

Question 27

Associer la description à la bonne classe de critère d'évaluation des données. « Données provenant d'essai comparatifs bien conçus, mais 𝐬𝐚𝐧𝐬 répartition aléatoire des patients. » a) Classe 1 b) Classe 2 c) Classe 3

Answer 27

b) Classe 2

Question 28

Associer la description à la bonne classe de critère d'évaluation des données. « Données provenant d'au moins un essai systématique comparatif 𝐚𝐯𝐞𝐜 répartition aléatoire des patients » a) Classe 1 b) Classe 2 c) Classe 3

Answer 28

a) Classe 1

Question 29

Associer la description à la bonne classe de critère d'évaluation des données. « Données provenant d'é𝐭𝐮𝐝𝐞𝐬 𝐝𝐞 𝐜𝐨𝐡𝐨𝐫𝐭𝐞𝐬 ou d'étude cas témoin bien conçues, de préférence menées 𝐩𝐚𝐫 𝐩𝐥𝐮𝐬 𝐝'𝐮𝐧 𝐠𝐫𝐨𝐮𝐩𝐞 𝐝𝐞 𝐫𝐞𝐜𝐡𝐞𝐫𝐜𝐡𝐞 » a) Classe 1 b) Classe 2 c) Classe 3

Answer 29

b) Classe 2

Question 30

Associer la description à la bonne classe de critère d'évaluation des données. « 𝐎𝐩𝐢𝐧𝐢𝐨𝐧𝐬 émises par des 𝐞𝐱𝐩𝐞𝐫𝐭𝐬 réputés, reposant sur l'𝐞𝐱𝐩é𝐫𝐢𝐞𝐧𝐜𝐞 𝐜𝐥𝐢𝐧𝐢𝐪𝐮𝐞 𝐞𝐭 𝐝𝐨𝐧𝐧é𝐞𝐬 provenant d'étude descriptives ou de rapport de comité d'experts. » a) Classe 1 b) Classe 2 c) Classe 3

Answer 30

c) Classe 3

Question 31

Associer la description au bon niveau de recommandations. « Des données 𝐯𝐚𝐥𝐚𝐛𝐥𝐞𝐬 permettent de 𝐬𝐞 𝐩𝐫𝐨𝐧𝐨𝐧𝐜𝐞𝐫 𝐜𝐨𝐧𝐭𝐫𝐞 cette intervention. » a) Cote A b) Cote B c) Cote C d) Cote D e) Cote E

Answer 31

d) Cote D

Question 32

Associer la description au bon niveau de recommandations. « Des données 𝐫𝐢𝐠𝐨𝐮𝐫𝐞𝐮𝐬𝐞𝐬 𝐚𝐩𝐩𝐮𝐢𝐞𝐧𝐭 cette intervention. » a) Cote A b) Cote B c) Cote C d) Cote D e) Cote E

Answer 32

a) Cote A

Question 33

Associer la description au bon niveau de recommandations. « Des données 𝐯𝐚𝐥𝐚𝐛𝐥𝐞𝐬 𝐚𝐩𝐩𝐮𝐢𝐞𝐧𝐭 cette intervention. » a) Cote A b) Cote B c) Cote C d) Cote D e) Cote E

Answer 33

b) Cote B

Question 34

Associer la description au bon niveau de recommandations. « Des données 𝐫𝐢𝐠𝐨𝐮𝐫𝐞𝐮𝐬𝐞𝐬 permettent de 𝐬𝐞 𝐩𝐫𝐨𝐧𝐨𝐧𝐜𝐞𝐫 𝐜𝐨𝐧𝐭𝐫𝐞 cette intervention. » a) Cote A b) Cote B c) Cote C d) Cote D e) Cote E

Answer 34

e) Cote E

Question 35

Associer la description au bon niveau de recommandations. « Les données sont 𝐢𝐧𝐬𝐮𝐟𝐟𝐢𝐬𝐚𝐧𝐭𝐞𝐬 pour permettre de recommander ou de se prononcer contre cette intervention » a) Cote A b) Cote B c) Cote C d) Cote D e) Cote E

Answer 35

c) Cote C

Question 36

Le terme produit biologique ultérieur (PBU) a depuis été remplacé par ___ et son abréviation __ reconnue à l'échelle internationale.

Answer 36

médicament biologique similaire médicament biosimilaire

Question 37

VF? La FDA exige une double approbation réglementaire pour les biosimilaires, tandis qu'en Europe (EMA) approuve les biosimilaires en tant que produits interchangeables pour les produits biologiques.

Answer 37

VRAI