C2 Flashcards
La régulation du médicament se fait
tout au long de sa vie de la conception à la mise sur le marché et même après
qu’est ce que la pharmacopée
ouvrage qui décrit:
- les modes de préparation du médicament
-les critères de pureté
-les méthodes d’analyses à utiliser
critères des médicaments
sécurité, qualité, efficacité
les pharmacopées en France
pharmacopée européenne
pharmacopée française
pharmacopée européenne composition
38pays membres
27 pays observateurs
OMS
pharmacopée européenne élaborée par…..nb modifications….
EDQM: european direction for the quality of medicines
3additifs par an
ANSM création
2012
ANSM missions principales
-évaluer les risques sanitaires présentés par les médicaments et les produits de santé
-garantir la sécurité sanitaire, l’efficacité la qualité et le bon usage de tous les produits de santé
-délivrer les AMM
AMM peut permettre un éventuel remboursement
Mais AMM et remboursement négociés séparément
EMA
european medinicies agency
organisme qui dépend de la CE, commission européenne
délivre à l’échelle européenne les AMM
Durée de validité d’une AMM
5ans puis si renouvellement AMM durée illimitée
HAS création et composition
haute autorité de santé
2004
commission de transparence
rôle de la commission de transparence de l’HAS
evaluer l’interêt médical
proposer ou non le remboursement par l’assurance maladie
évaluer l’ASMR: amélioration du service médical rendu
dossier d’amm
4parties preuves de la qualité de la sécurité et de l’efficacité
-dossier pharmacologique: permet d’apprécier l’activité du médicament
-dossier toxicologique:
non toxicité,
études réalisées chez l’animal
-dossier clinique:
démontre l’efficacité thérapeutique , chez l’Homme
-dossier analytique:
composition
mode opératoire
contrôles
essais de stabilité
non accesible
Maisdisponible en RCP résumé des caractéristiques du rpoduits RCP
ouvrage nommé Vidal regroupe l’ensemble des RCP
accès précoce ou compassionnel
délivrés par l’ANSM et ‘HAS
régulation au niveau de la fabrication
fabrication industrielle des médicaments
doivent respecter l’AMM:
qualité
sécurité
efficacité
déclaration d’activité auprès de l’ANSM
respect des BPF
régulation au niveau de la distribution circuit
grossistes répartiteur qui joue le rôle d’intermédiaire entre le labos et le patient par le biais de l’officine
régulation au niveau de la distribution obligations du grossiste répartiteur
posséder 2/3 des médicaments existants
stock des officines avec lequel il est en contrat pendant 15jours
livraison dans un délai max de 24h
BPD les bonnes pratiques de distribution
qu’est ce que le dossier de lot
ensemble des contrôles dans la régulation au niveau de la fabrication
régulation au niveau de la prescription les prescripteurs:
medecins, étudiants autorisés à faire des déplacements
chirurgiens-dentiste
vétérinaires
sages femmes
pédicures podologues
infirmières
massuers kinésithérapeute
pharmacien
régulation de la préscription comment
identification du prescripteur
identification du malade
prescription du ou des médicaments
date, signautre
régulation de la prescription sur quel support
ordonnances classiques
ordonnances sécurisées
ordonnances bizones
régulation au niveau de la délivrance officinale gestion
direction: pharmacien titulaire
engage sa responsabilité pénale et civile
assisté par un ou des pharmaciens adjoints
du personnel qualifié et non qualifié
officine def selon le CSP
établissement affecté à la dispensation au détail et à l’exécution des préparations magistrales ou officinales
monopole pharmaceutique en france
privilège accordé au pharmacien: exclusivité des marchandise et des activités
monopole de compétence: assurer la préparation et/ou la délivrance des médicaments
