C2

Question 1

La régulation du médicament se fait

Answer 1

tout au long de sa vie de la conception à la mise sur le marché et même après

Question 2

qu’est ce que la pharmacopée

Answer 2

ouvrage qui décrit:
- les modes de préparation du médicament
-les critères de pureté
-les méthodes d’analyses à utiliser

Question 3

critères des médicaments

Answer 3

sécurité, qualité, efficacité

Question 4

les pharmacopées en France

Answer 4

pharmacopée européenne
pharmacopée française

Question 5

pharmacopée européenne composition

Answer 5

38pays membres
27 pays observateurs
OMS

Question 6

pharmacopée européenne élaborée par…..nb modifications….

Answer 6

EDQM: european direction for the quality of medicines

3additifs par an

Question 7

ANSM création

Answer 7

2012

Question 8

ANSM missions principales

Answer 8

-évaluer les risques sanitaires présentés par les médicaments et les produits de santé

-garantir la sécurité sanitaire, l’efficacité la qualité et le bon usage de tous les produits de santé

-délivrer les AMM

AMM peut permettre un éventuel remboursement

Mais AMM et remboursement négociés séparément

Question 9

EMA

Answer 9

european medinicies agency

organisme qui dépend de la CE, commission européenne

délivre à l’échelle européenne les AMM

Question 9

Durée de validité d’une AMM

Answer 9

5ans puis si renouvellement AMM durée illimitée

Question 9

HAS création et composition

Answer 9

haute autorité de santé
2004
commission de transparence

Question 10

rôle de la commission de transparence de l’HAS

Answer 10

evaluer l’interêt médical

proposer ou non le remboursement par l’assurance maladie

évaluer l’ASMR: amélioration du service médical rendu

Question 11

dossier d’amm

Answer 11

4parties preuves de la qualité de la sécurité et de l’efficacité

-dossier pharmacologique: permet d’apprécier l’activité du médicament

-dossier toxicologique:
non toxicité,
études réalisées chez l’animal

-dossier clinique:
démontre l’efficacité thérapeutique , chez l’Homme

-dossier analytique:
composition
mode opératoire
contrôles
essais de stabilité
non accesible
Maisdisponible en RCP résumé des caractéristiques du rpoduits RCP

ouvrage nommé Vidal regroupe l’ensemble des RCP

Question 12

accès précoce ou compassionnel

Answer 12

délivrés par l’ANSM et ‘HAS

Question 13

régulation au niveau de la fabrication

Answer 13

fabrication industrielle des médicaments

doivent respecter l’AMM:
qualité
sécurité
efficacité
déclaration d’activité auprès de l’ANSM
respect des BPF

Question 14

régulation au niveau de la distribution circuit

Answer 14

grossistes répartiteur qui joue le rôle d’intermédiaire entre le labos et le patient par le biais de l’officine

Question 15

régulation au niveau de la distribution obligations du grossiste répartiteur

Answer 15

posséder 2/3 des médicaments existants

stock des officines avec lequel il est en contrat pendant 15jours

livraison dans un délai max de 24h

BPD les bonnes pratiques de distribution

Question 16

qu’est ce que le dossier de lot

Answer 16

ensemble des contrôles dans la régulation au niveau de la fabrication

Question 17

régulation au niveau de la prescription les prescripteurs:

Answer 17

medecins, étudiants autorisés à faire des déplacements

chirurgiens-dentiste

vétérinaires
sages femmes
pédicures podologues
infirmières
massuers kinésithérapeute
pharmacien

Question 18

régulation de la préscription comment

Answer 18

identification du prescripteur
identification du malade
prescription du ou des médicaments
date, signautre

Question 19

régulation de la prescription sur quel support

Answer 19

ordonnances classiques
ordonnances sécurisées
ordonnances bizones

Question 20

régulation au niveau de la délivrance officinale gestion

Answer 20

direction: pharmacien titulaire
engage sa responsabilité pénale et civile
assisté par un ou des pharmaciens adjoints

du personnel qualifié et non qualifié

Question 21

officine def selon le CSP

Answer 21

établissement affecté à la dispensation au détail et à l’exécution des préparations magistrales ou officinales

Question 22

monopole pharmaceutique en france

Answer 22

privilège accordé au pharmacien: exclusivité des marchandise et des activités

monopole de compétence: assurer la préparation et/ou la délivrance des médicaments

Question 23

produis du monopole

Answer 23

péparations des medocs et objets de pansements

préparation des medocs radiopharmaceutiques

la vente en gros, la vente au détail et toute dispensation des produits de la pharmacopée

vente de plante médicinales dans la pharmacopée
huiles essentielles
aliments de régime

dispositifs médicaux de diagnostiques in vitro

Question 24

délivrance d’une prescription acte pharmaceutique

Answer 24

1-validité de l’ordonnance
2-analyse soignée de l’ordonnance médicale
3-règle de délivrance
4- inscription à l’ordonnancier
5- délivrance
6-mise à disposition d’informations

Question 25

validité de l’ordonnance

Answer 25

premier acte
présentation d’un original
vérification des caractéristiques
durée de validité
maximum 1an à condition que la 1er délivrance ait lieu dans les 3mois

Question 26

analyse soignée de l’ordonnance médicale

Answer 26

nom du médicament: attention aux erreurs de lecture

posologie: corriger si erreurs dans la dose préscrite

contre-indications

interactions médicamenteuses

Question 27

règle de délivrance

Answer 27

traitement pour qq jours à qq mois
délivrance mois par mois

Question 28

inscription à l’ordonnancier

Answer 28

traçabilité de la prescription

traçabilité de la délivrance uniquement en cas de substances vénéneuses

Question 29

délivrance

Answer 29

après inscription sur le conditionnement de la posologie

Question 30

régulation déontologique

Answer 30

professions libérales

ils dépendent d’un conseil de l’ordre : spécifique à chaque profession de santé
maintien des principes de moralité de probité de compétence et de dévouement

Question 31

codes déontologique

Answer 31

guides d’éthique professionnelle

règles de relations avec les malades et entre professionnels de santé

Question 32

entrée en vigueur de la pharmacopée européenne

Answer 32

1974