C11 Flashcards
utilisation des medoc avant amm
utilisation dans les essais cliniques initiaux
fiable nombre
exclusion
conditions optimales: heures doses particulières pas d’automédication et d’intéraction
durée brève
utilisation des medoc après AMM
utilisation sur la population
grand nombre
utilisation large
modalités d’administration selon les prescripteurs et les patients
durée variable
facteurs de risque du progrès thérapeutique
exposition massive
produits de santé récents
produits très efficaces et donc à risques
nécessité d’une évaluation des medocs après AMM: pharmacovigilance
Pharmacovigilance
contexte: surveillance des effets indésirables mise en place à Nantes en Octobre 1974
pharmacovigilance: identifier évaluer et prévenir après l’AMM
but ultime: amélioration du rapport bénéfice risque
à l’échelon individuel
à l’échelon populationel
pharmaco épidémiologie
application des méthodes épidémiologiques pour évaluer les effets bénéfiques et indésirables des médicaments et de leur utilisation à un niveau populationnel
evalaution de:
utilisation
effet bénéfique
effet indésirables=pharmacovigilance
en france
31 CRPV
CRPV n’est pas un guichet de notification
centre expert en pharmacologie
rôle de suivi local très important
vecteur
anticipation du risque
réaction rapide
mesure d’impact grâce aux réseaux
missions des CRPV
receuillir les notification
valider les notification
transmettre les notifications
évaluation de la responsabilité du médicament
évaluer le médicament
recherche de l’imputabilité qui qualifie du médicament dans la survenue d’un effet indésirable
imputabilité
réactualisation de la méthode française
4 éléments à renseigner
malade
notificateur: par un intermédiaire
médicament
effet indésirable
niveau informativité
délai de survenue
notion d’arrêt de poursuite du traitement ou de modification posologique
critères décisionnels
chronologique
séméiologique
bibliographique
rappels effets indésirables
nocive et non voulue
se produisant lors de la prise d’un médicament
peut résulter d’un mauvais usage
effet indésirable grave: critères de gravité
décès
pronostic vital
hospitalisation ou prolongation de l’hospitalisation
invalidité ou incapacité fonctionnelle
malformation ou des anomalies congénitales
l’ANSM
centralise tous les renseignements
notification spontanée
professionnel de santé via une fiche de déclaration au Centre régional de pharmacovigilance
principes réglementaires
déclaration de l’ANSM
tout médecin, chirurgien dentiste sage femme pharmacien: obligation
autres patients asso : possibilité
entreprise de médicament obligation
transmission à l’ARS des effets indésirables graves liées au soins
fiche de déclaration
info sur l’effet sa gravité et son évolution
signalement bref
des patients et des professionnel de santé
conséquences des signalements
en fonction du nombre de signalement et de la gravité des effets secondaires
RCP modifié tenir compte des IM et inclure des sous pop indiquer de nouveaux effets secondaires des risques allergiques
des études complémentaires avec possiblement une suspension d’AMM
balance bénéfice risques
études américaines sur la gestion du risques médicamenteux
JAMA 2016 et N Eng J Med 2015
EIM dans 58 services d’urgences
4admisison pour 1000pers/an
9.7 pour 1000 chez les personnes agées
43.6% ont conduit à une hospitalisation
médicament en cause mes anticoagulants dans 86% des cas
Etude française EMIR
effet indésirables des medoc incidence et risques
EIM 3.6% des hospitalisations
IM dans 30% des EIM
évitabilité de 32%
étude du réseau des CRPV étude IATROSTAT
2018 sur 4 mois
dans 141 services hospitalier de cours séjour 69 CHU CH
nette progression de l’incidence vis à vis de l’étude EMIR
augmentation du chiffre avec l’age des patients
extrapolation: évolution defavorable dvers décès
effets évitables non respect du rcp ou des recommandations
autmédication inappropriée ou mésusage
% des sujets hospitalisés le sont pour un effet indésirable
3
% des sujets hospitalisés auront un effet indésirable pendant l’hospitalisation
10
en médecine ambulatoire
1effet indésirable/2jours/médecin
une politique de prévention du risque nécessaire
politiques de gestion des risques indispensable
mesures préventives education prioritaire
30% des EIM sont évitables
former à la déclaration
dev de l’éducation thérapeutique
éducation à la santé
personnaliser les prescriptions
