C11

Question 1

utilisation des medoc avant amm

Answer 1

utilisation dans les essais cliniques initiaux

fiable nombre
exclusion

conditions optimales: heures doses particulières pas d’automédication et d’intéraction

durée brève

Question 2

utilisation des medoc après AMM

Answer 2

utilisation sur la population

grand nombre

utilisation large

modalités d’administration selon les prescripteurs et les patients

durée variable

Question 3

facteurs de risque du progrès thérapeutique

Answer 3

exposition massive

produits de santé récents

produits très efficaces et donc à risques

nécessité d’une évaluation des medocs après AMM: pharmacovigilance

Question 4

Pharmacovigilance

Answer 4

contexte: surveillance des effets indésirables mise en place à Nantes en Octobre 1974

pharmacovigilance: identifier évaluer et prévenir après l’AMM
but ultime: amélioration du rapport bénéfice risque

à l’échelon individuel

à l’échelon populationel

Question 5

pharmaco épidémiologie

Answer 5

application des méthodes épidémiologiques pour évaluer les effets bénéfiques et indésirables des médicaments et de leur utilisation à un niveau populationnel

evalaution de:
utilisation
effet bénéfique
effet indésirables=pharmacovigilance

Question 6

en france

Answer 6

31 CRPV

Question 7

CRPV n’est pas un guichet de notification

Answer 7

centre expert en pharmacologie

rôle de suivi local très important

vecteur

anticipation du risque

réaction rapide

mesure d’impact grâce aux réseaux

Question 8

missions des CRPV

Answer 8

receuillir les notification

valider les notification

transmettre les notifications

évaluation de la responsabilité du médicament

évaluer le médicament

recherche de l’imputabilité qui qualifie du médicament dans la survenue d’un effet indésirable

Question 9

imputabilité

Answer 9

réactualisation de la méthode française

Question 10

4 éléments à renseigner

Answer 10

malade
notificateur: par un intermédiaire
médicament
effet indésirable

Question 11

niveau informativité

Answer 11

délai de survenue
notion d’arrêt de poursuite du traitement ou de modification posologique

Question 12

critères décisionnels

Answer 12

chronologique
séméiologique
bibliographique

Question 13

rappels effets indésirables

Answer 13

nocive et non voulue

se produisant lors de la prise d’un médicament

peut résulter d’un mauvais usage

Question 14

effet indésirable grave: critères de gravité

Answer 14

décès
pronostic vital
hospitalisation ou prolongation de l’hospitalisation
invalidité ou incapacité fonctionnelle

malformation ou des anomalies congénitales

Question 15

l’ANSM

Answer 15

centralise tous les renseignements

Question 16

notification spontanée

Answer 16

professionnel de santé via une fiche de déclaration au Centre régional de pharmacovigilance

Question 17

principes réglementaires

Answer 17

déclaration de l’ANSM
tout médecin, chirurgien dentiste sage femme pharmacien: obligation

autres patients asso : possibilité

entreprise de médicament obligation

transmission à l’ARS des effets indésirables graves liées au soins

Question 18

fiche de déclaration

Answer 18

info sur l’effet sa gravité et son évolution

Question 19

signalement bref

Answer 19

des patients et des professionnel de santé

Question 20

conséquences des signalements

Answer 20

en fonction du nombre de signalement et de la gravité des effets secondaires

RCP modifié tenir compte des IM et inclure des sous pop indiquer de nouveaux effets secondaires des risques allergiques

des études complémentaires avec possiblement une suspension d’AMM

balance bénéfice risques

Question 21

études américaines sur la gestion du risques médicamenteux

Answer 21

JAMA 2016 et N Eng J Med 2015

EIM dans 58 services d’urgences

4admisison pour 1000pers/an
9.7 pour 1000 chez les personnes agées

43.6% ont conduit à une hospitalisation

médicament en cause mes anticoagulants dans 86% des cas

Question 22

Etude française EMIR

Answer 22

effet indésirables des medoc incidence et risques

EIM 3.6% des hospitalisations

IM dans 30% des EIM
évitabilité de 32%

Question 23

étude du réseau des CRPV étude IATROSTAT

Answer 23

2018 sur 4 mois

dans 141 services hospitalier de cours séjour 69 CHU CH

nette progression de l’incidence vis à vis de l’étude EMIR

augmentation du chiffre avec l’age des patients

extrapolation: évolution defavorable dvers décès

effets évitables non respect du rcp ou des recommandations
autmédication inappropriée ou mésusage

Question 24

% des sujets hospitalisés le sont pour un effet indésirable

Answer 24

3

Question 25

% des sujets hospitalisés auront un effet indésirable pendant l’hospitalisation

Answer 25

10

Question 26

en médecine ambulatoire

Answer 26

1effet indésirable/2jours/médecin

Question 27

une politique de prévention du risque nécessaire

Answer 27

politiques de gestion des risques indispensable

Question 28

mesures préventives education prioritaire

Answer 28

30% des EIM sont évitables

former à la déclaration
dev de l’éducation thérapeutique
éducation à la santé
personnaliser les prescriptions