C1

Question 1

Cadre législatif et réglementaire de la santé en France

Answer 1

Deux types de textes:

-legislatifs: loi Article L
-reglementaires: règlements Article R

6 parties divisées en livre

Partie V produit de santé: médicaments et produits de santé

Question 2

Droit médicamenteux por?

Answer 2

Soigner

Nécessité de réglementer car il faut assurer la sécurité du patient et du soignant et avoir une politique de santé publique

Question 3

Définition du médicament article concerné

Answer 3

Article L.5111-1 du CSP

Question 4

Def médicaments

Answer 4

Toute substance ou composition présenté comme propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales
Ou qui permet d’établir un diagnostic médicales ou de restaurer corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques

Question 5

“Substance “

Answer 5

Origine: minérale
Vegetale
Animale
Synthèse biotechnologies

Fonctions: principe actif: substances actives

Excipients: pas d’activité

Question 6

“Composition”

Answer 6

Association de 2ou pls substances

Association d’un principe actif à un système

Question 7

Un médicament contient

Answer 7

Excipient ou adjuvant
1 ou pls principes actifs

Médicament conditionnement

Primaire: contact direct

Secondaire: boîte

Question 8

Notion de médicament par présentation

Answer 8

-Présenté comme possédant
Propriétés revendiquées
Présentation des Propriétés
AMM

Propriétés curatives préventives
Curatif

Préventif

-Utilisé chez l’homme ou l’animal

Question 9

Notion du médicament par fct

Answer 9

Diagnostic médical: met en évidence le dysfonctionnement

Restaurer corriger modifier leurs fonctions physio en exerçant une action pharmaco immuno metabo

Restaurer: apporter les éléments d’une déficience

Corriger: diminuer les symptômes

Modifier: changer la physio, contraceptif hormonaux

Question 10

Médicaments par composition

Answer 10

Tout produit dont la composition renferme certaines molécules à certaines dose considéré comme médicament

Question 11

Cas particulier médicament

Answer 11

Produit contre l’addition au tabac
Médicament dérivés du sang MDS ( facteurs de coagulation)

Question 12

Article L-5121-1

Answer 12

Préparation magistrale :
Prise en charge
Préparation pharmaceutique:
Traitement

Question 13

Spécialité pharmaceutique

Answer 13

98% des médicaments
Médicaments préparés à l’avance présenté sous conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale

Question 14

“Préparé à l’avance “

Answer 14

Après obtention de
AMM délivré par l’ANSM
Ou accès précoce=accès compassionnel délivré également par l’ANSM

En suivant les BPF(bonne pratique de fabrication)

Question 15

“Conditionnement particulier”

Answer 15

Primaire
Secondaire.
Rôle: protection présentation identification sois le contrôle de l’ANSM def dans l AMM

Question 16

“Dénomination spéciale”

Answer 16

Scientifique
IUPAC union internationale de chimie pure et appliquée

Dénomination commune internationale: DCI
Ex Acide acétylsalicylique =aspirine

Dénomination commerciale:
Aspirine 1000

Question 17

Mentions présentes sur le conditionnement secondaire

Answer 17

Lisible clairement intelligible et indélébile

Question 18

Mentions présentes sur me conditionnement secondaire doliprane

Answer 18

Denomination commercial: Doliprane
DCI: Paracetamol
destinataire: adultes

Composition quantitative et qualitative:paracetamol
Quantitative:1000mg
C’est la teneur en principe actif mentionné sur la boîte

Forme pharmaceutique et le contenu en poids volume ou une unité de prise

Mise en garde particulière : surdosage till exempel
Nom et adresse de l’entreprise exploitante ou du fabricant
Exploitant: celui qui détient l AMM

Question 19

Mentions présentes sur me conditionnement secondaire exemple de l aciclovir

Answer 19

Mention: ne pas laisser à portée des enfants par exemple

Numeron de lot de fabrication
Date d’expiration en clair

Composition qualitative et quantitative

Mention: medicamrnt autorisé n°+AMM

Question 20

Suivi du médicament

Answer 20

Pharmacovigilance est la surveillance suite a cela on pourra prévenir les effets indésirables suite à leur consommation
Rôle de l ANSM

Question 21

Preparation magistrale pharmacie officine

Answer 21

Tout médicament préparé selon une prescription médicale destiné à un malade déterminé en raison de l’absence sur le marché d’un médicament disposant d’une AMM ou extemporané ( qui doit être préparé juste avant emploi)

Question 22

Préparations magistrales conditions préparation

Answer 22

Pas de série, à la demande
BPP
Ex: rupture de stocks amoxicilline

Question 23

Accès au médicament encadré

Answer 23

Risque potentiels
Renforcement de la santé publique
Détournement de l’usage

Question 24

Substances vénéneuse

Answer 24

4 catégories
Psychotropes
Stupéfiants
Inscrit sur la liste I
Inscrit sur la liste II

Question 25

Accès aux médicaments 💊encadré conséquences

Answer 25

Psychotropes: liste I ou liste II

Dès lors qu’un médicament possède des substances vénéneuse il devra bénéficier d’une prescription médicale

Pour les reconnaître on a un étiquetage spécifique

Contre étiquette respecter dose prescrite en rouge

Ou ne peut être obtenu que sur ordonnance médicale sur fond blanc

Ne pas avaler fond rouge

Pour stupéfiant ou liste I: filet rouge entourant le cadre blanc

Pour liste II filet vert

Question 26

médicament générique definit par

Answer 26

L.5121-1 du CSP

Question 27

médicament générique définition

Answer 27

spécialité qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs , la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence est démontrée pae des études de biodisponibilité

non concernés

produits d’origine végétale
produits homéopathiques

Question 28

biodisponibilité

Answer 28

article R.5141-1
Vitesse et intensité de l’absorption dans un organisme du principe actif à partir d’une forme pharmaceutique

Question 29

dénomination des génériques

Answer 29

DCI+nom du fabricant
nom de fantaisie+Gé

la liste des générique es répertorié par l’ANSM

Question 30

Copies conformes ou contenant des excipient différents

Answer 30

attention aux excipients à effets notoires EEN

Question 31

interêt des génériques

Answer 31

moins cher
pas de dépense de recherche suel la bioéquivalence est à prouver

Question 32

droit de substitution changer la préscription

Answer 32

pharmacien depuis 28 décembre 1998

le prescripteur doit
- si opposition à la substitution le justifier
-doit prescrire en DCI

Question 33

produits de santé caractéristiques définies

Answer 33

dispositifs médicaux
produits médicaux de diagnostic in vitro
produits cosmétiques
d’après le CSP

Question 34

dispositifs médicaux(phrase à ressortir presque par coeur non enft)

Answer 34

tout (instrument appareil équipement matière produit) à l’exception des produits d’origine humaine ( y compris les accessoires et les logiciels )destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenu par des moyens pharmacologique ou immunologiques ni par métabolisme

surveillance= materiovigilance
marquage CE

Question 35

dispositifs médicaux de diagnostics de santé

Answer 35

dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (produits réactifs matériaux instrument et systemes et leurs composants et accesoires ainsi que les récipients pour échantillons) destinés spécifiquement à être utlisés in vitro, (seuls ou en combinaison) dans l’examen d’échantillons provenant du corps humain afin de fournir une information concernant un état physiologique ou pathologique ou une anomalie congénitale pour contrôler des mesures thérapeutiques ou determiner la sécurité d’un rélèvement d’éléments du corps humain ou sa compatibilité avec des receveurs potentiels

marquage CE

réactovigilance: surveillance

Question 36

produits cosmétiques

Answer 36

on entend par produit cosmétique toute substance ou mélange destiné à être mise en contact avec diverses parties superficielles du corps humain dans le but de nettoyer, parfumer ou d’en modifier l’aspect de les protéger maintenir en bon état ou de corriger

surveillance cosmétovigilance

pas de marquage mais une notification

Question 37

médicament original

Answer 37

princeps