C1 Flashcards
Cadre législatif et réglementaire de la santé en France
Deux types de textes:
-legislatifs: loi Article L
-reglementaires: règlements Article R
6 parties divisées en livre
Partie V produit de santé: médicaments et produits de santé
Droit médicamenteux por?
Soigner
Nécessité de réglementer car il faut assurer la sécurité du patient et du soignant et avoir une politique de santé publique
Définition du médicament article concerné
Article L.5111-1 du CSP
Def médicaments
Toute substance ou composition présenté comme propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales
Ou qui permet d’établir un diagnostic médicales ou de restaurer corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques
“Substance “
Origine: minérale
Vegetale
Animale
Synthèse biotechnologies
Fonctions: principe actif: substances actives
Excipients: pas d’activité
“Composition”
Association de 2ou pls substances
Association d’un principe actif à un système
Un médicament contient
Excipient ou adjuvant
1 ou pls principes actifs
Médicament conditionnement
Primaire: contact direct
Secondaire: boîte
Notion de médicament par présentation
-Présenté comme possédant
Propriétés revendiquées
Présentation des Propriétés
AMM
Propriétés curatives préventives
Curatif
Préventif
-Utilisé chez l’homme ou l’animal
Notion du médicament par fct
Diagnostic médical: met en évidence le dysfonctionnement
Restaurer corriger modifier leurs fonctions physio en exerçant une action pharmaco immuno metabo
Restaurer: apporter les éléments d’une déficience
Corriger: diminuer les symptômes
Modifier: changer la physio, contraceptif hormonaux
Médicaments par composition
Tout produit dont la composition renferme certaines molécules à certaines dose considéré comme médicament
Cas particulier médicament
Produit contre l’addition au tabac
Médicament dérivés du sang MDS ( facteurs de coagulation)
Article L-5121-1
Préparation magistrale :
Prise en charge
Préparation pharmaceutique:
Traitement
Spécialité pharmaceutique
98% des médicaments
Médicaments préparés à l’avance présenté sous conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale
“Préparé à l’avance “
Après obtention de
AMM délivré par l’ANSM
Ou accès précoce=accès compassionnel délivré également par l’ANSM
En suivant les BPF(bonne pratique de fabrication)
“Conditionnement particulier”
Primaire
Secondaire.
Rôle: protection présentation identification sois le contrôle de l’ANSM def dans l AMM
“Dénomination spéciale”
Scientifique
IUPAC union internationale de chimie pure et appliquée
Dénomination commune internationale: DCI
Ex Acide acétylsalicylique =aspirine
Dénomination commerciale:
Aspirine 1000
Mentions présentes sur le conditionnement secondaire
Lisible clairement intelligible et indélébile
Mentions présentes sur me conditionnement secondaire doliprane
Denomination commercial: Doliprane
DCI: Paracetamol
destinataire: adultes
Composition quantitative et qualitative:paracetamol
Quantitative:1000mg
C’est la teneur en principe actif mentionné sur la boîte
Forme pharmaceutique et le contenu en poids volume ou une unité de prise
Mise en garde particulière : surdosage till exempel
Nom et adresse de l’entreprise exploitante ou du fabricant
Exploitant: celui qui détient l AMM
Mentions présentes sur me conditionnement secondaire exemple de l aciclovir
Mention: ne pas laisser à portée des enfants par exemple
Numeron de lot de fabrication
Date d’expiration en clair
Composition qualitative et quantitative
Mention: medicamrnt autorisé n°+AMM
Suivi du médicament
Pharmacovigilance est la surveillance suite a cela on pourra prévenir les effets indésirables suite à leur consommation
Rôle de l ANSM
Preparation magistrale pharmacie officine
Tout médicament préparé selon une prescription médicale destiné à un malade déterminé en raison de l’absence sur le marché d’un médicament disposant d’une AMM ou extemporané ( qui doit être préparé juste avant emploi)
Préparations magistrales conditions préparation
Pas de série, à la demande
BPP
Ex: rupture de stocks amoxicilline
Accès au médicament encadré
Risque potentiels
Renforcement de la santé publique
Détournement de l’usage
Substances vénéneuse
4 catégories
Psychotropes
Stupéfiants
Inscrit sur la liste I
Inscrit sur la liste II
Accès aux médicaments 💊encadré conséquences
Psychotropes: liste I ou liste II
Dès lors qu’un médicament possède des substances vénéneuse il devra bénéficier d’une prescription médicale
Pour les reconnaître on a un étiquetage spécifique
Contre étiquette respecter dose prescrite en rouge
Ou ne peut être obtenu que sur ordonnance médicale sur fond blanc
Ne pas avaler fond rouge
Pour stupéfiant ou liste I: filet rouge entourant le cadre blanc
Pour liste II filet vert
médicament générique definit par
L.5121-1 du CSP
médicament générique définition
spécialité qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs , la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence est démontrée pae des études de biodisponibilité
non concernés
produits d’origine végétale
produits homéopathiques
biodisponibilité
article R.5141-1
Vitesse et intensité de l’absorption dans un organisme du principe actif à partir d’une forme pharmaceutique
dénomination des génériques
DCI+nom du fabricant
nom de fantaisie+Gé
la liste des générique es répertorié par l’ANSM
Copies conformes ou contenant des excipient différents
attention aux excipients à effets notoires EEN
interêt des génériques
moins cher
pas de dépense de recherche suel la bioéquivalence est à prouver
droit de substitution changer la préscription
pharmacien depuis 28 décembre 1998
le prescripteur doit
- si opposition à la substitution le justifier
-doit prescrire en DCI
produits de santé caractéristiques définies
dispositifs médicaux
produits médicaux de diagnostic in vitro
produits cosmétiques
d’après le CSP
dispositifs médicaux(phrase à ressortir presque par coeur non enft)
tout (instrument appareil équipement matière produit) à l’exception des produits d’origine humaine ( y compris les accessoires et les logiciels )destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenu par des moyens pharmacologique ou immunologiques ni par métabolisme
surveillance= materiovigilance
marquage CE
dispositifs médicaux de diagnostics de santé
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (produits réactifs matériaux instrument et systemes et leurs composants et accesoires ainsi que les récipients pour échantillons) destinés spécifiquement à être utlisés in vitro, (seuls ou en combinaison) dans l’examen d’échantillons provenant du corps humain afin de fournir une information concernant un état physiologique ou pathologique ou une anomalie congénitale pour contrôler des mesures thérapeutiques ou determiner la sécurité d’un rélèvement d’éléments du corps humain ou sa compatibilité avec des receveurs potentiels
marquage CE
réactovigilance: surveillance
produits cosmétiques
on entend par produit cosmétique toute substance ou mélange destiné à être mise en contact avec diverses parties superficielles du corps humain dans le but de nettoyer, parfumer ou d’en modifier l’aspect de les protéger maintenir en bon état ou de corriger
surveillance cosmétovigilance
pas de marquage mais une notification
médicament original
princeps
