C1 Flashcards
Cadre législatif et réglementaire de la santé en France
Deux types de textes:
-legislatifs: loi Article L
-reglementaires: règlements Article R
6 parties divisées en livre
Partie V produit de santé: médicaments et produits de santé
Droit médicamenteux por?
Soigner
Nécessité de réglementer car il faut assurer la sécurité du patient et du soignant et avoir une politique de santé publique
Définition du médicament article concerné
Article L.5111-1 du CSP
Def médicaments
Toute substance ou composition présenté comme propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales
Ou qui permet d’établir un diagnostic médicales ou de restaurer corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques
“Substance “
Origine: minérale
Vegetale
Animale
Synthèse biotechnologies
Fonctions: principe actif: substances actives
Excipients: pas d’activité
“Composition”
Association de 2ou pls substances
Association d’un principe actif à un système
Un médicament contient
Excipient ou adjuvant
1 ou pls principes actifs
Médicament conditionnement
Primaire: contact direct
Secondaire: boîte
Notion de médicament par présentation
-Présenté comme possédant
Propriétés revendiquées
Présentation des Propriétés
AMM
Propriétés curatives préventives
Curatif
Préventif
-Utilisé chez l’homme ou l’animal
Notion du médicament par fct
Diagnostic médical: met en évidence le dysfonctionnement
Restaurer corriger modifier leurs fonctions physio en exerçant une action pharmaco immuno metabo
Restaurer: apporter les éléments d’une déficience
Corriger: diminuer les symptômes
Modifier: changer la physio, contraceptif hormonaux
Médicaments par composition
Tout produit dont la composition renferme certaines molécules à certaines dose considéré comme médicament
Cas particulier médicament
Produit contre l’addition au tabac
Médicament dérivés du sang MDS ( facteurs de coagulation)
Article L-5121-1
Préparation magistrale :
Prise en charge
Préparation pharmaceutique:
Traitement
Spécialité pharmaceutique
98% des médicaments
Médicaments préparés à l’avance présenté sous conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale
“Préparé à l’avance “
Après obtention de
AMM délivré par l’ANSM
Ou accès précoce=accès compassionnel délivré également par l’ANSM
En suivant les BPF(bonne pratique de fabrication)
“Conditionnement particulier”
Primaire
Secondaire.
Rôle: protection présentation identification sois le contrôle de l’ANSM def dans l AMM
“Dénomination spéciale”
Scientifique
IUPAC union internationale de chimie pure et appliquée
Dénomination commune internationale: DCI
Ex Acide acétylsalicylique =aspirine
Dénomination commerciale:
Aspirine 1000
Mentions présentes sur le conditionnement secondaire
Lisible clairement intelligible et indélébile
Mentions présentes sur me conditionnement secondaire doliprane
Denomination commercial: Doliprane
DCI: Paracetamol
destinataire: adultes
Composition quantitative et qualitative:paracetamol
Quantitative:1000mg
C’est la teneur en principe actif mentionné sur la boîte
Forme pharmaceutique et le contenu en poids volume ou une unité de prise
Mise en garde particulière : surdosage till exempel
Nom et adresse de l’entreprise exploitante ou du fabricant
Exploitant: celui qui détient l AMM
Mentions présentes sur me conditionnement secondaire exemple de l aciclovir
Mention: ne pas laisser à portée des enfants par exemple
Numeron de lot de fabrication
Date d’expiration en clair
Composition qualitative et quantitative
Mention: medicamrnt autorisé n°+AMM
Suivi du médicament
Pharmacovigilance est la surveillance suite a cela on pourra prévenir les effets indésirables suite à leur consommation
Rôle de l ANSM
Preparation magistrale pharmacie officine
Tout médicament préparé selon une prescription médicale destiné à un malade déterminé en raison de l’absence sur le marché d’un médicament disposant d’une AMM ou extemporané ( qui doit être préparé juste avant emploi)
Préparations magistrales conditions préparation
Pas de série, à la demande
BPP
Ex: rupture de stocks amoxicilline
Accès au médicament encadré
Risque potentiels
Renforcement de la santé publique
Détournement de l’usage
Substances vénéneuse
4 catégories
Psychotropes
Stupéfiants
Inscrit sur la liste I
Inscrit sur la liste II