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Öffentliches Recht > Arzneimittelrecht > Flashcards

Arzneimittelrecht Flashcards

1
Q

Regelungszustand- und ziele

A
  • Reglementierung der Herstellung, klinischen Prüfung und Abgabe von Arzneimitteln
  • Abwehr potenzieller Gefahren für die Gesundheit von Proband/innen und Patient/innen
  • Garantie der Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln
  • Sicherstellung der Versorgung mit Arzneimitteln
  • Verhinderung von Arzneimittelmissbrauch
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2
Q

Welche Verordnungen stehen unter dem Arzneimittelgesetz

A
  • Fachinformationsverordnung
  • Gebrauchsinformationsverordnung
  • Kennzeichnungsverordnung
  • Arzneimittelbetriebsordnung
  • Pharmakovigilanz-Verordnung
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3
Q

Rechtsquellen: Andere relevante Gesetze und Verordnungen - Beispiele

A
  • Rezeptpflichtgesetz (–> Rezeptpflichtverordung)
  • Arzneiwareneinfuhrgesetz
  • Suchtmittelgesetz
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4
Q

Welche Behörde vollzieht das Arzneimittelgesetz?

A
  • Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
  • Bzw. durch den Bundesminister für Gesundheit
  • die örtliche zuständige Bezirksverwaltungsbehörde entscheidet über Verwaltungsstrafen
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5
Q

Welche Organe sind für den Rechtsschutz zuständig?

A
  • Bundesverwaltungsgericht (bei Bescheiden des Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen)
  • Landesverwaltungsgericht (bei Bescheiden der Bezirksverwaltungsbehörden)
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6
Q

Welche Arten von Arzneimittel werden unterschieden?

A

Präsentationsarzneimittel
Funtkionsarzneimittel

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7
Q

Präsentationsarzneimittel - Definition

A

Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung im oder am Körper und als Mittel zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten bestimmt sind

(jedes Produkt, das dem Verbraucher wie ein Arzneimittel erscheint, unabhängig von der Wirkung

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8
Q

Funktionsmittel - Definition

A

Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die im oder am Körper angewendet oder verabreicht werden können, um entweder die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, oder als Grundlage für eine medizinische Diagnose zu dienen

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9
Q

Was gilt nicht als Arzneimittel?

A
  • Lebensmittel
  • kosmetische Produkte
  • Futtermittel
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10
Q

Was sind Arzneispezialitäten?

A

Sie sind Arzneimittel

  • die im Voraus in gleicher Zusammensetzung hergestellt und unter der gleichen Bezeichnung in einer zur Abgabe an den Verbraucher oder Anwender bestimmten Form in Verkehr gebracht werden
  • zur Abgabe an den Verbraucher oder Anwender, bei deren Herstellung sonst ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die gewerbsmäßig hergestellt werden
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11
Q

Welche Behörde genehmigt über die Zulassung einer klinischen Prüfung?

A

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

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12
Q

Welche spezifischen Personengruppen werden in der Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln unter schütz genommen?

A

Schwangere
Minderjährige
untergebrachte Personen

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13
Q

Welche Behörde entscheidet über die Zulassung von Arzneispezialitäten in Österreich?

A

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

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14
Q

Welche formale Voraussetzung muss vor der Abgabe einer Arzneispezialität in Österreich vorliegen?

A

Eine Zulassung des Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen muss eingeholt werden. Dafür müssen zahlreiche Voraussetzungen erfüllt sein wie z.B.:

  • Nachweis der Qualität und Wirksamkeit
  • Garantie keiner schädlichen, über ein vertretbares Maß hinausgehenden Wirkungen

*gesetzeskonforme Fach- und Gebrauchsinformation

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15
Q

Welche Behörde ist auf der EU-Ebene für die Erteilung der Bewilligung einer Arzneispezialität im Rahmen des zentralen Zulassungsverfahren zuständig?

A

Europäische Arzneimittelagentur

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16
Q

Welche Arzneimittel sind obligatorisch im zentralen Zulassungsverfahren?

A
  • Biotechnologisch hergestellte Arzneimittel
  • Arzneimittel für neuartige Therapien oder seltene Leiden
17
Q

Wie lange ist grundsätzlich die Zulassung einer Arzneimittelspezialität gültig?

A

5 Jahre

18
Q

Nennen Sie Beispiele einer Beschränkung des Vertriebs von Arzneimitteln nach dem Arzneimittelgesetz.

A
  • Abgabe nur im “Kleinen” (nur durch Apotheken)
  • Abgabe in Selbstbedienung verboten
  • Grundsätzliches Verbot des Fernabsatzes (z.B. Versenden wie per Post oder Internetbestellung)
    –>Ausgenommen in Österreich zugelassene, nicht rezeptpflichtige Arzneispezialitäten, die durch Apotheken abgegeben werden
19
Q

Warum unterliegen Arzneimittel der Rezeptpflicht?

A

Weil es Arzneimittel gibt, die auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Leben oder die Gesundheit gefährden können, wenn sie ohne ärztliche Überwachung angewendet werden

20
Q

Welche Informationen und Kennzeichnungen müssen zu dem Arzneispezialitäten beigelegt werden

A
  • Fachinformation (zur Arzneispezialitäten) für Ärzt/innen
  • Gebrauchsinformation (zur Arzneispezialitäten) als Packungsbeilage
  • Erscheinungsbild der Außenverpackung (einer Arzneispezialität) u.a.
    -Namen
    -Verfallsdatum
    -Chargennummer
21
Q

Welche Werbebeschränkungen gibt es?

A
  • Werbung i.d.R. nur für zugelassene Arzneispezialitäten
  • Objektiv, ohne Übertreibung
  • Laienwerbung für rezeptpflichtige Arzneispezialitäten verboten
  • “Korruptionsverbote” wie z.B. das Verbot der Gewährung von Prämien, Naturalrabatten oder Ähnliches an Ärzt/innen

Öffentliches Recht (11 decks)

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