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PHA-1024 : Respiratoire final > 1.2 Formes pharmaceutiques > Flashcards

1.2 Formes pharmaceutiques Flashcards

1
Q

La X est une caractéristique propre aux formes ophtalmiques?

A

Stérilité

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Q

C’est quoi la stérilité?

A

Produit qui est libre de la présence de bactérie ou de tout autre microorganisme

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Q

Vrai ou faux: La stérilité est rigoureusement testée?

A

Vrai

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4
Q

Vrai ou faux : La stérilité doit etre maintenue durant toute la durée d’utilisation?

A

Vrai

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5
Q

Comment se fait la fabrication d’une forme ophtalmique stérile ?

A
  • Dans des milieux stériles (sous hotte à flux laminaire)
  • Stérilisation (filtration, chaleur, irradation)
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6
Q

À quoi sert les agents de conservation dans les formes ophtalmiques ?

A

Maintenir la stérilité

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7
Q

Après combien de jours devrait-on jeter une bouteille de gouttes ophtalmiques OUVERTE?

A

30-45 jours

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8
Q

Qu’est-ce que la date d’expiration indique ?

A

La stabilité du PA lorsque la bouteille est fermée

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9
Q

Vrai ou faux : Selon Santé Canada et FDA, tous les types de bouteilles multidoses doivent contenir un agent de conservation pour préserver la stérilité?

A

Vrai

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10
Q

Quels sont les 3 types de fonctionnement des agents de conservation ?

A
  • Détergents
  • Oxydants
  • Chélateurs
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11
Q

C’est quoi des agents de conservation détergents?

A

Des agents qui solubilisent la membrane bactérienne

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12
Q

QSJ? Agent de conservation qui altère la réplication des bactéries et oxyde les lipides et protéines?

A

Oxydants

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13
Q

C’est quoi des agents de conservation chélateurs?

A

Des agents qui lient les ions divalents nécessaires à la réplication bactérienne

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14
Q

Les agents de conservation doivent protéger contre 3 types de bactéries. Lesquelles?

A

S. Aureus
E. Coli
P. Aeruginosa

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15
Q

Les agents de conservation doivent protéger contre 2 types de levures. Lesquelles?

A

C. Albicans
A. Niger

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16
Q

Quels sont les 4 effets secondaires des agents de conservation

A

-Effets détergents sur le film lipidique des larmes
-Inflammation
-Toxicité cellulaire (cornée ou épithélium)
-Réactions immunitaires ou allergiques

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17
Q

Quel est l’agent de conservation le plus utilisé (>70% des formulations)?

A

La chlorure de benzalkonium

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18
Q

Quel est le mécanisme d’action du CHLORURE DE BENZALKONIUM ?

A

Détergent (solubilise la membrane bactérienne)

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19
Q

Quelles sont les concentrations efficaces du CHLORURE DE BENZALKONIUM ?

A

0.01%

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20
Q

Quels sont les avantages du chlorure de benzalkonium (4)?

A
  • Très connu
  • Bactériostatique (bactéricide) –> principalement vs. gram+
  • Fongicide
  • Aide la pénétration des principes actifs
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21
Q

Quels sont les désavantages de la chlorure de benzalkonium (5)?

A
  • Toxicité en usage chronique
  • Altère la surface de l’oeil
  • Peut diminuer production de larmes
  • Irritant
  • S’accumule dans les lentilles cornéennes
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22
Q

Vrai ou faux : La chlorure de benzalkonium peut s’accumuler dans les lentilles cornéennes?

23
Q

Quel est le lien entre La chlorure de benzalkonium et les lentilles cornéennes ?

A

Ca s’accumule dans les lentilles cornéennes et donc il faut enlever les lentilles et les remettre 15 minutes après

24
Q

Quel est le mécanisme d’action de POLYQUAD ?

A

Détergent

25
Quels sont les avantages du POLYQUAD (2)?
- Ne s’accumule pas dans les lentilles cornéennes (polymère) - Possiblement + affinité pour bactéries que pour cellules épithéliales de la cornée
26
Quels sont les désavantages du POLYQUAD (2) ?
- Toxicité (probable) en usage chronique - Peut diminuer la production de larmes (via action sur les cellules gobelets)
27
Quel est le mécanisme d’action du POLYHEXAMETHYLENE BIGUANIDE ?
Détergent
28
Quels sont les avantages du POLYHEXAMETHYLENE BIGUANIDE (3)?
- Ne s’accumule pas dans les lentilles cornéennes (polymère) - Non-irritant - Large spectre bactéricide
29
Quel est le désavantage du POLYHEXAMETHYLENE BIGUANIDE ?
Activité antifongique limitée
30
Quel est le mécanisme d’action du complexe de stabilité d’oxychlorite (PURITE) ?
Oxydants
31
Quels sont les avantages du PURITE?
- Bactéricide et fongicide (Aspergillus Niger) - Désactivé au contact de l’œil
32
Quels sont les désavantages du PURITE ?
Relativement nouveau Faiblement toxique
33
Quel est le mécanisme d’action du PERBORATE DE SODIUM (GenAqua) ?
Oxydant
34
Quels sont les avantages du GenAqua ?
- Bactéricide, fongicide (Aspergillus Niger) - Décomposé en H2O2 , puis eau et oxygène par la catalase de l’oeil (désactivation)
35
Quels sont les désavantages du GenAqua?
- Relativement nouveau - Faiblement toxique
36
Quel est le mécanisme d’action du ÉTHYLÈNE DIAMINE TÉTRA ACÉTIQUE (EDTA) ?
Chélateur
37
Quels sont les avantages de l’EDTA (2)?
Potentialise l’effet de certains agents de conservation (e.g., chlorhexidine) Peu toxique
38
Quel est le désavantage de l’EDTA ?
Bactériostatique et pas bactéricide
39
La recommendation de jeter les gouttes 28 jours après l’ouverture est généralement: 1) Sécuritaire pour __ 2) Largement applicable à la __ des produits.
1) Sécuritaire pour éviter la croissance bactérienne 2) Largement applicable à la majorité des produits.
40
Quelle est la tendance actuelle en formulation ophtalmique ?
Le développement de formulations unidoses ou sans chlorure de benzalkonium (BAK)
41
Quels critères doivent être respectés dans une nouvelle formulation ophtalmique ?
Osmolarité, pH, stabilité, contenant
42
Pourquoi est-il difficile de démontrer, en étude clinique, un avantage direct à la formulation sans agent de conservation au niveau de la tolérance ?
-Parfois critère subjectif (tolérabilité) -Généralement objectif secondaire -Courte durée (effets généralement à long terme) -Faible échantillon de patients (100-600)
43
Dans quelles situations va-t-on privilégier des formulations sans agent de conservation?
- Inconfort/allergie - Usage plus de 6 fois par jour pour 3 mois ou plus (larmes artificielles) - Usage continu sur plus de 6 mois et condition sous-jacente
44
QSJ? Substances étrangères, autre que les bulles, ne pouvant être quantifiées chimiquement de part leur nature hétérogène et leur faible concentration.
Particules en suspension
45
Quelle est la limite acceptable du diamètre des particules en suspension dans une solution ophtalmique ?
≥ 10 µm ⇒ ≤ 50 par mL ≥25 µm ⇒ ≤ 5 par mL
46
Quel est l'USP qui parle des particules en suspension?
USP789
47
Quel est l'USP qui parle des particules métalliques dans les onguents ophtalmiques?
USP 751
48
Quelles sont les limites acceptables de particules métalliques dans les onguents ophtalmiques?
Diamètre ≥ 50 µm Tube individuel ≤ 8 par tube En moyenne ≤ 5 par tube
49
Quel est le volume maximal pour une injection intravitréale ?
100 µL maximum (au-delà → drainage)
50
Quelle est la durée de résidence des médicaments injectés dans le vitré ?
Environ < 60 heures
51
Quels sont les effets systémiques des injections intravitréales ?
Très faibles — la voie est principalement locale.
52
Vrai ou faux : Les injections intravitrales permettent un passage de la barrière hémato-opthalmique?
Vrai
53
Quels sont les effets secondaires des injections intravitrales?
- Risques d'infection, d'hémorragie, détachement de la rétine - Augmentation de la pression intraoculaire - Corps flottants (particules, bulles)
54
Quelles sont les précautions nécessaires pour les injections intravitrales?
- Anesthésie locale - Désinfection de la paupière et des cils - Antibiotique topique en prophylaxie (après injection)

PHA-1024 : Respiratoire final (22 decks)

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