12. Arzneimittelversorgung Flashcards
1
Q
Wer ist Teil der Arzneimittelversorgung?
A
- Arzneimittelhersteller, pharmazeutischer Großhandel, öffentliche Apotheken, Krankenhausapotheken
- (Ärzte unterliegen einem Dispersionsverbot, also sie dürfen keine Medikamente herausgeben)
2
Q
Was sind Arzneimittel?
A
- Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, durch Anwendungen am oder im menschlichen oder tierischen Körper Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen
- dazu gehören: Mittel, die zu diagnostischen Zwecken im menschlichen Körper eingesetzt werden (Diagnostika) oder Mittel, die Körperflüssigkeiten ersetzen (z.B. Blutkonserven, Sera)
- überwiegende Menge an Arzneimitteln: Fertigarzneimittel und in der Apotheke hergestellte Arzneimittel
3
Q
Was lässt sich zur Zugänglichkeit von Arzneimitteln sagen?
A
- ca. 100.000 zugelassene/registrierte Arzneimittel
- freiverkäuflich (over the counter (OTC)) (1/3)
- apothekenpflichtig (19%)
- verschreibungspflichtig (46%)
- Betäubungsmittel (besondere Herausgabe) (2%)
4
Q
Wie wird die Arzneimittelversorgung reguliert?
A
Staatliche Regulierung
- Arzneimittelgesetz (AMG)
- > zentrale Rechtsvorschriften
- Apothekengesetz (ApoG) und Apothekenbetriebsordnung (Ap-BetrO)
- > Erlaubnis und Betrieb von Apotheken
- Arzneimittelpreisverordnung (AMP-PreisV)
- > Vorgaben zur Preisgestaltung
- SGB V
- > Leistungsansprüche der GKV-Versicherten
5
Q
Was sind Strukturmerkmale der Arzneimittelversorgung in Deutschland?
A
- staatliche Überwachung/Regulierung (Bundesministerium für Gesundheit)
- > Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln
- Herstellung, Vertrieb, Verkauf durch private Unternehmen (Ausnahme Krankenhausapotheken)
- Abgabe durch Apotheken
- Preisbildung unterliegt staatlicher Regulierung (damit Preise nicht in den Himmel schießen)
- Leistungsanspruch der GKV-Versicherten
- > medizinisch notwendige Arzneimittelversorgung
- > nur verschreibungspflichtige Arzneimittel
- > ausgeschlossen: Bagatellarzneimittel (z.B. bei leichten Erkältungen, leichtem Husten etc.), “Lifestyle Medikamente” (solche die die Lebensqualität erhöhen, nicht direkt Krankheit bekämpfen)
- Rahmensetzung durch gemeinsame Selbstverwaltung (Krankenkassen und Vertragsärzte)
- > Arzneimittelrichtlinien
- Arznei- und Heilmittelvereinbarungen
6
Q
Wer ist für die staatliche Überwachung von Arzneimitteln zuständig?
A
- Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
- Paul-Ehrlich-Institut
- > Sicherung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit
- Staatliche Daseinsfürsorge (Sozialstaatsgebot des Grundgesetzes)
- Vorschriften zu Herstellung und Vertrieb
- Überwachung der Betriebe durch Landesbehörden
- ggf. Zurücknahme von Zulassungen
7
Q
Wie sieht die Herstellung von Arzneimitteln in Deutschland aus?
A
- staatliche Erlaubnis durch Landesbehörden
- > wichtig ist nötige vorherige Ausbildung (Studium Abprobation etc.)
- Industrielle Hersteller
- > Bundesverband der Pharmazeutiscen Industrie (BPI)
- > Verband Forschender Arzneimittelhersteller (VFA) (Forschende Unternehmen hier zusammengefasst; hauptsächlich große Pharmakonzerne)
- > Bundesfachverband der Arzneimittelhersteller (BAH) (vertritt Unternehmen der nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel)
8
Q
Wie werden Arzneimittel zugelassen?
A
- Zulassung durch BfArM oder PEI
- > Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität
- > Nachweis durch klinische Prüfung
- > Verlängerung nach 5 Jahren, danach unbefristet
- > seit 1995 auch EU weit durch EMEA
- > Patentschutz mit 20 Jahren Laufzeit, danach Generikum möglich
9
Q
Wie wird der Preis von Arzneimitteln gebildet?
A
- staatliche Regulierung
- > Höchstgrenzen für Preiszuschläge des Arzneimittelgroßstandes und der Apotheken (sowohl bei Arzneimitteln für GKV und auch PKV)
- > Festbeträge (nur GKV)
- > Festsetzung von Herstellerpreisen (seit 2011)
- bei Preisbildung ist es wichtig, dass es um die Wirkstoffe geht
- Hersteller legt Herstellerabgabepreis fest
- Großhandel berechnet einen staatlich vorgegebenen Zuschlag (ist staatlich bestimmt) und gibt das Arzneimittel zum Apothekenpreis an die Apotheke ab
- > Apotheken berechnen einen staatlich festgelegten Zuschlag (auch staatlich festgelegt) und die Umsatzsteuer: Preis für den Endverbraucher
- > Zwangsrabatte für GKV-Versicherte (Beitragsstabilisierungsgesetz 2003)
10
Q
Was ist das System der Festbeträge (seit 1989)?
A
- Mittel, um Ausgaben für Arzneimittel der Krankenkassen zu kontrollieren und zu begrenzen
- Festbetrag legt fest, bis zu welchem Betrag Krankenkassen die Kosten eines Arzneimittels (Wirkstoffs) tragen
- > G-BA beschließt, für welche Gruppen von Arzneimitteln (identische oder vergleichbare Wirkstoffe, vergleichbare Wirkung) Festbeträge festgesetzt werden können
- > GKV Spitzenverband legt den Festbetrag für die Arzneimittelgruppe fest
- > Ausnahmen: patentgeschützte neuartige Arzneimittel
- > Festbeträge dürfen nicht höher sein, als der höchste Abgabepreis einer Standardpackung des unteren Preisdrittels
- > insgesamt erfolgreiches Instrument der Ausgabenkontrolle
- > Krankenkassen können ihre Mitglieder von der Zuzahlung befreien, wenn der Preis eines Arzneimittels mindestens 30% niedriger liegt als der Festbetrag
11
Q
Was besagt das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG 2011 für GKV und PKV)?
A
- freie Preisfestsetzung für neuentwickelte Arzneimittel für 12 Monate, dann frühe Nutzenbewertung
- Nachweis von Zusatznutzen
- Überprüfung durch IQWiG
- bei Zusatznutzen: Vereinbarung eines Erstattungsbetrags
- ohne Zusatznutzen: Zuordnung zu einer Festbetragsgruppe
12
Q
Wie sehen die Zuzahlungen durch GKV-Versicherte aus?
A
- 10% des Abgabepreises für Versicherte (ab 18 Jahren) und mind. 5 und höchstens 10 Euro
- Ausnahmen:
- > Arzneimittel für die Festbeträge vereinbart
- > rabattierte Arzneimittel sind
13
Q
Was sind die Arzneimittelrabattverträge als Mittel der Kostendämpfung?
A
- Preisnachlässe, die zwischen einzelnen Krankenkassen mit pharmazeutischen Unternehmen geschlossen werden
- sichern eine vorrangige Verschreibung des Präparats dieses Herstellers
- Ausschluss ist bei der Verschreibung möglich (aut-idem-Regelungen)
- keine Zuzahlung durch Versicherte, allerdings müssen Versicherte die Differenz zum vollen Preis zahlen, wenn sie das Medikament eines anderen Herstellers haben möchten
14
Q
Wie sieht die Arzneimittelversorgung der PKV-Versicherten aus?
A
- Kostenerstattungsprinzip
- Festbetragsregelungen, Rabattverträge, Apothekenrabatte gelten nicht
- Preise für neue Arzneimittel mit Zusatznutzen (AMNOG), die zwischen GKV und Herstellern ausgehandelt werden, gelten auch für die PKV-Versicherten
15
Q
Wie werden neue Arzneimittel zugelassen?
A
- Arzneimittelmarkt hat sich in letzten 20 Jahren erheblich verändert - von chemisch-synthetisierten hin zu gentechnologischen und biologischen Medikamenten
- Anforderungen an AMG für Zulassungsstudien bestehen nach wie vor im Nachweis der Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und pharmazeutische Qualität (Phase I-III)
- Hinzugekommen sind aber seit 2011 die Anforderungen des AMNOG für den GKV-Markt: Frühe Nutzenbewertung mit der Quantifizierung des Zusatznutzens
- v.a. abhängig vom Nachweis des Patientennutzens: Verringerung von Mortalität, Morbiditätsbelastung, Nebenwirkungen, Erhöhung der Lebensqualität
