Brainscape's Knowledge GenomeTM

Browse over 1 million classes created by top students, professors, publishers, and experts.


See full index

analiza zdravil > zdravilo > Flashcards

zdravilo Flashcards

1
Q

pomen kakosti zdravil

A

Končni uporabniki so pacienti.
• Največkrat na pogled ali okus ni mogoče zaznati ali je zdravilo
kakovostno ali ne.
• Pacient jemlje zdravila popolnoma na osnovi zaupanja.
• Podoba v javnosti (zaupanje v stroko).
• Postavljeni visoki industrijski standardi v razvoju,
proizvodnji in laboratorijski kontroli (analizi) zdravil

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
2
Q

Lastnosti kakovostnega zdravila so:

A
  • Ustreza zahtevam v skladu z dovoljenjem za promet z zdravilom.
  • Ima definirano sestavo.
  • Ima točno definirano vsebnost.
  • Je stabilno .
  • Je pravilno označeno in skladiščeno.
  • Ima zahtevano čistoto.
  • Je v ustrezni ovojnini.
  • Ima ustrezen izgled.
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
3
Q

primer katastrofe napake v zdravilu iz preteklosti

A

Talidomid :
• Zdravilo s pomirjevalnim in uspavalnim delovanjem.
• Med letoma 1957 in 1961 na trgih v skoraj 50 državah.
• Zdravilo so oglaševali kot varno in primerno za nosečnice zoper jutranjo
slabost
• Učinkovina je teratogena.
• Deformacije pri otrocih.
• Do 10.000 žrtev.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
4
Q

zdravilo

A

Zakon o zdravilih (ZZdr-2) definira zdravilo kot:
1. Zdravilo je vsaka snov ali kombinacija snovi, ki so predstavljene z lastnostmi za zdravljenje ali preprečevanje
bolezni pri ljudeh ali živalih.
2. Za zdravilo se šteje tudi vsaka snov ali kombinacija snovi, ki se lahko uporablja pri ljudeh ali živalih ali se daje
ljudem ali živalim z namenom, da bi se ponovno vzpostavile, izboljšale ali spremenile fiziološke funkcije prek
farmakološkega, imunološkega ali presnovnega delovanja ali da bi se določila diagnoza bolezni

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
5
Q

kakšnega izvora so lahko zdravila

A
  • človeškega izvora,
  • živalskega izvora,
  • rastlinskega izvora,
  • mikrobnega izvora,
  • kemičnega izvora,
  • kemični izdelki, pridobljeni s kemično spremembo ali sintezo ali
  • pridobljena z biotehnološkimi postopki.
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
6
Q

kakooznačimo zdravilo na recept

A

Rx

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
7
Q

kako označimo zdravilo brez recepta?

A

OTC

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
8
Q

Kakšna različna zdravila poznamo?

A
  • biološka zdravila, radiofarmacevtski izdelki
  • zdravila iz krvi in plazme
  • homeopatska zdravila
  • magistralna zdravila
  • galenska zdravila
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
9
Q

kako razdelimo farmacevtske oblike glede na sestavo?

A

Zdravilno učinkovino (ZU) + Pomožne snovi (Ekscipienti)

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
10
Q

opiši zdravilno učinkovino in naštej primere

A

Nosilec farmakološkega delovanja.
• Navadno predstavlja manjši masni delež FO.

Primeri: amlodipin, rosuvastatin, amoksicilin, imatinib …

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
11
Q

opiši pomožne snovi in naštej primere

A

Vsaka sestavina v zdravilu, ki ni ZU.
• Od njih odvisne fizikalno kemijskih lastnosti končne FO.
• Navadno predstavljajo večji masni delež FO.

Primeri: antioksidanti, konzervansi, polnila, zgoščevala, barvila …

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
12
Q

kakšna mora biti farmacevtska oblika za pacienta?

A

stabilna in sprejemljiva

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
13
Q

kaj se moramo vprašati ko izdelujemo zdravilo?

A 
komu je zdravilo namenjeno, 
 kakšne so fizikalno-kemijske lastnosti ZU,
 Kakšna je absorpcija ZU,
 katere PS lahko uporabimo,
 kako enostavna je za izdelavo,
 kakšne so patentne zaščite,
 kakšen je okus,
 kakšna bo primarna in sekundarna ovojnina,
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
14
Q

kakšne fo poznamo glede na agregatno stanje?

A
  • TRDNE (praški, granule, tablete, kapsule, svečke)
  • POLTRDNE (mazila, kreme, paste, geli)
  • TEKOČE (raztopine, suspenzije, emulzije)
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
15
Q

kakšne fo poznamo glede na način aplikacije:

A

• PERORALNE FARMACEVTSKE OBLIKE (uporaba skozi usta): praški, granule, tablete,
kapsule, sirupi, suspenzije
• DERMALNE FARMACEVTSKE OBLIKE (uporaba na koži): mazila, kreme, paste, geli,
dermalne tekočine, dermalni obliži
• FARMACEVTSKE OBLIKE ZA OKO, UHO, NOS: kapljice, mazila, pršila za nos
• FARMACEVTSKE OBLIKE ZA INHALIRANJE: pršila, inhalatorji
• REKTALNE FARMACEVTSKE OBLIKE: svečke, mazila za rektalno uporabo
• VAGINALNE FARMACEVTSKE OBLIKE: vaginalne tablete, vaginalne kreme, vaginalne
globule (vagitoriji)
• PARENTERALNE FARMACEVTSKE OBLIKE: raztopine za injiciranje, infundiranje

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
16
Q

kaj je originatorsko zdravilo?

A

Inovativno zdravilo, ki vsebuje novo učinkovino.
Dovoljenje za promet je pridobljeno na podlag lastnih študij proizvajalca.
Višja cene, ekskluzivnost na trgu in patentna zaščita.

17
Q

kaj je generično zdravilo?

A

Po kakovosti, varnosti in učinkovitosti so enakovredna originatorjevim zdravilom, ki jim je patentna zaščita že
potekla.
Vsebujejo iste zdravilne učinkovine kot zdravila originatorjev.
Bioekvivalenca z referenčnim izdelkom je dokazana z ustreznimi študijami biološke uporabnosti.
Nižja cena, boljša dostopnost

18
Q

opiši življenski cikel zdravil

A

-Od ideje do zdravila na trgu mine od 10–15 let.
-Preden je zdravilo registrirano, mora biti analizno, neklinično,
farmakološko-toksikološko in klinično preskušeno, da zagotovimo kakovost, varnost in učinkovitost zdravila.

19
Q

kaj je analizno preizkušanje?

A

preizkus kakovosti in gmp

Ali zdravilo ustreza vsem zahtevam in specifikacijam?

Mikrobiološko, kemično-fizikalno in biološko preskušanje kakovosti zdravila v skladu z načeli in smernicami dobre prakse
Namenjeno je pridobivanju podatkov v farmacevtskem razvoju zdravila in opredeljuje kontrolo sestavin zdravila, ovojnine in končnega izdelka.
Pridobimo podatke o ustreznosti proizvodnih postopkov ter o stabilnosti učinkovin in končnih izdelkov

20
Q

kaj je neklinično farmakološko-toksikološko preizkušanje?

A

preizkus varnosti in dobra labaratorijska praksa

Ali je zdravilo varno za uporabo?

Ugotavljanje varnosti zdravila.
Opredeljuje farmakodinamske, farmakokinetične in toksikološke lastnosti zdravila, ki so bile ugotovljene na laboratorijskih živalih, izoliranih organih ali tkivih oziroma na drugih farmakoloških modelih.
Ene izmed prvih raziskav v razvoju zdravil

21
Q

kaj je klinično preizkušanje?

A

preizkus varnosti in učinkovitosti ter dobra klinična praksa

Ali je zdravilo učinkovito/varno za uporabo?

Ugotavljanje učinkovitosti zdravila.
Šele po ustreznih rezultatih nekliničnega testiranja
Raziskava na zdravih posameznikih in pacientih, ki ima namen odkriti ali potrditi klinične in farmakološke učinke zdravila v preskušanju, odkriti neželene učinke zdravila v preskušanju ali preučiti absorpcijo, porazdelitev, presnovo in izločanje zdravila v preskušanju, da se dokaže njegova varnost ali učinkovitost pri uporabi v humani medicini

22
Q

kaj je klinična raziskava?

A

Raziskava na zdravih in bolnih ljudeh, ki ima namen odkriti ali
potrditi, klinične, farmakološke ali druge farmakodinamske ali farmakokinetične učinke zdravila ali odkriti njegove neželene učinke.
Cilj – dokazati varnost in učinkovitost zdravila

23
Q

naštej faze razvojazdravil

A 
Predkliničneraziskave 
• Iskanje ZU
• Toksikologija
• Raziskave na živalskih
modelih
FAZA 1
Varnost zdravila
• Testiranje na zdravih
prostovoljcih
(50 – 150)
FAZA 2
• Učinkovitost in odmerek
• Določitev odmerka
• Določitev než. učinkov
• Omejen nabor bolnikov
(100 – 200)
FAZA 3
• Razširjena študija
• Večja skupina
bolnikov (500 -5000)
• Pridobivanje dodatnih
informacij

FAZA 4
• Raziskave po
pridobitvi registracije
zdravila

24
Q

Kaj so faze proizvodnje zdravil?

A

1.Naročanje surovin (ZU, ekscipienti, ovojnina):
• V večini primerov podjetja surovin ne proizvajajo sami (potreben
nadzor nad dobavitelji),
• Surovine morajo ustrezati kupčevim zahtevam (specifikacijam),
2. Sprejem surovin in označevanje z internimi oznakami,
skladiščenje v karanteni,
3. Vzorčenje surovin in analiza surovin.
Po izvedeni analizi sproščanje surovin za proizvodnjo (sprememba statusa)
• Surovine ustrezajo specifikaciji in se lahko uporabijo v proizvodnji.
5. Tehtanje surovin
• Na podlagi sestavnice za posamezni sproščen material
6.Proizvodnja farmacevtske oblike
• npr. homogeniziranje, granuliranje, tabletiranje, oblaganje …
• Procesi so preverjeni, pod nadzorom in dokumentirani.
7.Vzorčenje izdelka in analiza
• Glede na specifikacijo končnega izdelka)
8. Pakiranje v primarno in sekundarno ovojnino
9. Skladiščenje v karanteni do sprostitve na trg
10. Sproščanje na trg s strani odgovorne osebe (Qualified
Person

analiza zdravil (11 decks)

Brainscape helps you reach your goals faster, through stronger study habits.
© 2024 Bold Learning Solutions. Terms and Conditions