smernice dobrih praks (gmp)

Question 1

opiši EMO

Answer 1

evropska agencija za zdravila – European Medicines Agency
(EMA)

vloga - Potrjevanje in nadzor nad varnostjo zdravil za humano in veterinarsko uporabo v EU.

Naloge
• Spodbujanje razvoja zdravil in dostopnosti zdravil.
• Ocenjevanje vlog za pridobitev dovoljenja za promet (centralizirani postopek).
• Nadzor nad varnostjo zdravil.
• Zagotavljanje informacij zdravstvenim delavcem in pacientom.
Tesno sodelovanje z nacionalnimi regulativnimi organi (npr. JAZMP).
Koordinacija aktivnosti povezanih s smernicami dobrih praks.

Question 2

Kaj so regulatorni vidiki analize in nadzora zdravil

Answer 2

Obveznosti proizvajalcev zdravil

1. V promet daje samo zdravila, proizvedena v skladu z dovoljenjem za promet z zdravili in dovoljenjem za proizvodnjo zdravil (MIA licenca)
2. Preveri skladnost proizvajalcev in dobaviteljev učinkovin z dobro proizvodno prakso za učinkovine oziroma dobro distribucijsko prakso za učinkovine oziroma z obojim z opravljanjem presoj.
3. Zagotovi, da so pomožne snovi primerne za uporabo v zdravilih, na podlagi dokumentirane ocene tveganja v skladu s smernicami Evropske komisije, ki določajo dobro proizvodno prakso za pomožne snovi.
4. Preveri in zagotovi, da so proizvajalci, uvozniki ali dobavitelji, od katerih je pridobil učinkovine, vpisani v registre pri organu, pristojnem za zdravila države članice Evropske unije, v kateri imajo sedež.
5. Če pridobi informacije, da so na trgu zdravila, ki sicer sodijo v okvir njegovega dovoljenja za proizvodnjo zdravil, ponarejena, ali obstaja sum, da so ponarejena, o tem nemudoma obvesti JAZMP in imetnika dovoljenja za
   promet z zdravilom, ne glede na to ali so bili ponaredki v prometu prek nezakonite ali zakonite dobavne verige.
6. Zagotovi avtentičnost in kakovost učinkovin in pomožnih snovi, ki jih uporabi.
7. Zagotovi, da so pri zdravilih, namenjenih za dajanje v promet v Evropski uniji, zaščitni elementi iz 88. člena tega zakona pritrjeni na zunanji ovojnini.
8. Preveri in zagotovi, da so proizvajalci, uvozniki ali dobavitelji, od katerih je pridobil učinkovine, vpisani v registre pri organu, pristojnem za zdravila države članice Evropske unije, v kateri imajo sedež.

Question 3

opiši Potrdila (certifikati) proizvajalcev v EU/EEA

Answer 3

Potrdilo o izvajanju dobrih praks se lahko izda samo na
podlagi opravljenega posebnega ugotovitvenega postopka v okviru izdaje dovoljenja ali opravljenega nadzora (inšpekcija) izpolnjevanja pogojev za izdelavo zdravil pri imetniku dovoljenja.
• GMP certifikat – potrdilo o dobri proizvodni praksi
• GDP certifikat – potrdilo o dobri distribucijski praksi

Question 4

kaj pomeni kratica GMP?

Answer 4

Good Manufacturing Practice

Dobra proizvodna praksa (GMP) opisuje minimalne standarde, ki jih mora proizvajalec zdravil izpolnjevati
v svoji proizvodnji in kontroli procesa proizvodnje
zdravil.
Standardi omogočajo izdelavo zdravila v skladu z
dovoljenjem za promet z zdravilom.

Question 5

Kaj pomeni kraticaDPP?

Answer 5

Dobra proizvodna praks

Question 6

Kaj so cilji GMP smernic?

Answer 6

• Zaščititi uporabnika
• Zagotoviti kakovost in varnost
• Zagotoviti nadzor nad novimi
zdravili

Question 7

kaj je struktura GMP?

Answer 7

1. DEL
   • Osnovne zahteve za zdravila
2. DEL
   • Osnovne zahteve za učinkovine (API)
3. DEL
   • GMP sorodni dokumenti

Aneksi
20 aneksov

Question 8

Kaj obsega 1.del AU GMP?

Answer 8

Poglavje 1 SISTEM KAKOVOSTI, 
Poglavje 2 OSEBJE, 
Poglavje 3 PROSTORI IN OPREMA, 
Poglavje 4 DOKUMENTACIJA,  
Poglavje 5 PROIZVODNJA,  
Poglavje 6 KONTROLA KAKOVOSTI, 
Poglavje 7 POGODBENE AKTIVNOSTI,  
Poglavje 8 REKLAMACIJE IN ODPOKLICI, 
Poglavje 9 NOTRANJA PRESOJA.

Question 9

Kaj je GDP/DDP?

Answer 9

GDP – Good Distribution Practice
DPP – Dobra distribucijska praksa

GDP je del sistema Zagotavljanja kakovosti (QA), ki določa nadzor in kontrolo nad shranjevanjem, transportom in rokovanjem izdelkov od proizvajalca do končnega uporabnika v skladu z načeli in smernicami za zdravila in
učinkovine, ki jih sprejme EU

Question 10

Na podlagi česa se preverja izpolnjevanje pogojev?

Answer 10

• DOVOLJENJE ZA IZDELAVO ZDRAVIL (MIA) in

• POTRDILO O DOBRI PROIZVODNI PRAKSI (GMP
CERTIFIKAT)

• DOVOLJENJE ZA PROMET Z ZDRAVILI NA
DEBELO (WDA)

• POTRDILO O DOBRI DISTRIBUCIJSKI PRAKSI
(GDP CERTIFIKAT)

• POTRDILO O VPISU V REGISTER
PROIZVAJALCEV UČINKOVIN

Question 11

Kakšne inšpekcije poznamo?

Answer 11

• redne na 2-3 leta
• izredne,
• ponovne.