preiskovanje razpadnosti

Question 1

preiskujemo razpadnost česa v vodi

Answer 1

tablet, kapsul in granul

Question 2

način preiskovanja razpadnosti v vodi

Answer 2

1. predpisano količino preparata (6 paralelk) damo v steklene cevi
2. pokrijemo z diski,
3. stojalo potopimo v vodo (37 °C) in
4. vključimo napravo za premikanje (30 dvigov/min)
5. če en od pripravkov ne razpade, preiskavo ponovimo s šestimi novimi vzorci
6. (preparat ustreza, če v ponovljenem poskusu vsi razpadejo v predvidenem času)

Question 3

kaj preiskujemo pri razpadnosti v umetnem želodčnem soku

Answer 3

tablet, kapsul, granulatov in dražej

Question 4

umetni želodčni sok

Answer 4

NaCl + pepsin + konc. HCl + voda
(pH = 1,2)

Question 5

preiskovanje razpadnosti v umetnem želodčnem soku

Answer 5

1. predpisano količino preparata (6 paralelk) damo v steklene cevi in stojalo
2. potopimo za 5 min v vodo
3. pokrijemo z diski, stojalo potopimo v umetni želodčni sok (37 °C) in
4. vključimo napravo za premikanje (30 dvigov/min)
5. preiskovani pripravki morajo razpasti v predpisanem času (15 min za tbl, kps, granule)
6. če en od pripravkov ne razpade, preiskavo ponovimo s šestimi novimi vzorci
   ->preparat ustreza, če v ponovljenem poskusu vsi razpadejo v predvidenem času

Question 6

preiskovanje razpadnosti v umetnem soku DRAŽEJI

Answer 6

*če dražeje po 30 min ne razpadajo, jih potopimo še za 30 min v umetni črevesni sok -> preparat ustreza, če vsi vzorci razpadejo v predpisanem času

preiskujemo razpadnost ACIDOREZISTENTNIH tablet, kapsul, granulatov in dražej

• predpisano količino preparata (6 paralelk) damo v steklene cevi in stojalo potopimo za 5 min v vodo
• pokrijemo z diski in za 1 h potopimo v umetni želodčni sok (37 °C), vključimo napravo za premikanje (30 dvigov/ min) preiskovani pripravki NE smejo razpasti

Question 7

umetni želodčni sok za preiskovanje razpadnosti dražejev

Answer 7

NaCl + pankreatin+ KH2PO4 + voda
(pH = 7,5)

Question 8

preiskovanje topnosti

Answer 8

• preiskava poteka v 6-ih paralelkah
• vzorce damo v bučko, prelijemo s 100 mL vode in mešamo horizontalno krožno
• pripravki se morajo raztopiti v 10 min
• če se eden ne raztopi, preiskavo ponovimo s šestimi novimi pripravki

Question 9

preiskovanje sproščanja učinkovine iz zdravil

Answer 9

• sproščanje učinkovine izražamo s predpisanim časom, v katerem se mora sprostiti določen % učinkovine in se raztopiti v predpisanem topilu
• nujna preiskava tistih trdnih pripravkov,katerih učinkovina ima relativno omejeno topnost v vodi
• v predpisanih intervalih odpipetiramo predpisan volumen raztopine, jo filtriramo in določimo vsebnost učinkovine
• rezultat podamo v % predpisane vsebnosti
• odvzeti V nadomestimo s topilom
• preiskujemo ločeno 6 pripravkov; če en pripravek ne ustreza predpisanim zahtevam, preiskavo ponovimo s šestimi novimi pripravki
• od skupno 12 pripravkov jih mora minimalno 10 ustrezati predpisom, 2 pa lahko odstopata v dovoljenih mejah