kakovost zdravil

Question 1

Kaj je kakovost zdravila?

Answer 1

Kakovost je lastnost zdravila, ki se navadno ugotovi s kvalitativno analizo sestavin, kvantitativno analizo zdravilnih učinkovin in vključuje vse ostale preskuse, potrebne za zagotavljanje kakovosti v skladu z zahtevami dovoljenja za promet z zdravilom oziroma se zagotovi s procesno analizno tehnologijo

• Skladnost z zahtevami
• Zadovoljni kupci
• Ustreza namenu in uporabi
• Stopnja odličnosti
• Ni neskladnosti in odstopanj

Question 2

naštej zakonodajne zahteve za kakovost

Answer 2

Nacionalna (slovenska) in mednarodna (evropska)
zakonodaja
• Direktive in uredbe
• Zakoni in pravilniki
• Standardi (npr. ISO 9001, ISO 14001…)
• Smernice dobrih praks (ang. Good practices)

Question 3

kaj je quality managment (qm)?

Answer 3

upravljanje kakovosti

Question 4

kaj je quality assurance (QA)

Answer 4

Zagotavljanje kakovost

Question 5

kaj je Quality Control (QC)

Answer 5

Kontrola kakovosti

Question 6

kaj je Quality Policy

Answer 6

Načela kakovost

Question 7

kaj je Quality Objectives

Answer 7

Cilji kakovosti

Question 8

kaj je Quality Circle

Answer 8

Krog kakovost

Question 9

kaj je Quality Rate

Answer 9

– Stopnja kakovosti

Question 10

kaj so Quality Costs

Answer 10

– Stroški kakovost

Question 11

Kakšna je razlika med zagotavljanjem in kontrolo

kakovosti?

Answer 11

Zagotavljanje kakovosti:
- Širši pojem.
- Preprečevanje napak preden se pojavijo.
- Zagotovimo kakovosten izdelek v vsaki seriji in
ponovljivost serij.
- Višji začetni stroški, a manj stroškov, ki so
posledica napak (nekakovosti).

Kontrola kakovosti:
- Izloči slabe izdelke, po tem ko so že
proizvedeni.
- Ne vpliva na samo izdelavo.
- Ne vpliva na končno kakovost izdelka.

Question 12

opiši QA (zagotavljanje kakovosti)

Answer 12

Zelo širok pojem, ki pokriva vsa področja, ki bi lahko
vplivala na končno kakovost izdelka (tudi kontrolo
kakovosti – QA)
• Vsota vseh organiziranih ukrepov, s katerimi proizvajalec zagotovi, da so zdravila ustrezne kakovosti.
• Zagotavljanje kakovosti izdelkov je ena izmed glavnih
odgovornosti vodstva podjetja.
• Kakovost mora biti vgrajena v vsako serijo
zdravila v vseh fazah njegove izdelave.

Question 13

kaj najprej določimo pri QA (zagotavljanju kakovosti)?

Answer 13

• KAJ se bo delalo (standardi, specifikacije).
• KAKO se bo delalo (surovine, tehnološki in delovni
  standardi)
• KAKO se bo preverjalo (kontrola, vzorčenje, metode)

Question 14

kaj obsega QA ( Zagotavljanje kakovosti)

Answer 14

• Razvoj zdravila z upoštevanjem vse relevantne
  zakonodaje in smernic dobrih praks
• Proizvodnjo zdravil z nadzorovanimi in validiranimi
  procesi
• Opredeljene vodstvene odgovornosti
• Pripravo, dobavo in uporabo ustreznih materialov
• Kontrolo kakovosti zdravil
• Sproščanje na trg
• Interne (notranje) presoje

Question 15

kaj je validacija?

Answer 15

Je dokumentiran postopek preizkušanja in
potrjevanja, ki dokaže, da metode (npr. analizna
metoda) ali procesi (npr. proces pakiranja kapsul)
dosledno dajejo rezultate v skladu s predpisanimi
specifikacijami.
Z validacijo dokažemo, da so metode, oprema ali
procesi primerni svojemu namenu.

Question 16

opiši QC (kontrolo kakovosti)

Answer 16

Proizvajalec mora vzpostaviti in vzdrževati sistem 
kontrole kakovosti.
Pod kontrolo kakovosti spada:
- Vzorčenje
- Testiranje
- Organizacija
- Specifikacije
- Dokumentiranje
- Postopki odobritev

Question 17

kaj so osnovne zahteve za kontrolo kakovosti (qc)?

Answer 17

• primerni prostori,
• primerna oprema,
• ustrezno usposobljeno osebje,
• delo po odobrenih (validiranih) postopkih,
• ustrezno vodenje dokumentacije.