Vorlesung 9 Flashcards
Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV - § 1 Anwendungsbereich
gilt für das Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten im
Sinne des Medizinproduktegesetzes einschließlich der damit zusammenhängenden
Tätigkeiten.
MPBetreibV - § 4 Allgemeine Anforderungen
- Medizinprodukte dürfen nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend und nach den
Vorschriften dieser Verordnung sowie den allgemein anerkannten Regeln der Technik
betrieben und angewenden - Medizinprodukte dürfen nur von Personen errichtet, betrieben, angewendet und in
Stand gehalten werden, die dafür die erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und
Erfahrung besitzen.
MPBetreibV - Betreiber
- Gesundheitseinrichtungen, Angehörige der Heilberufe, die ein
Medizinprodukt zur Behandlung eines Patienten in eine
Gesundheitseinrichtung mitbringen, Einrichtungen auch des öfftl.
Raums außerhalb von Gesundheitseinrichtungen, die Medizinprodukte
bereithalten, …
MPBetreibV - Anwender
- Anwender ist, wer ein Medizinprodukt im Anwendungsbereich dieser
Verordnung am Patienten einsetzt. - Direkte Verantwortung für die konkrete Nutzung ohne Berücksichtigung von
Hierarchien in der Gesundheitseinrichtung!
MPBetreibV - Gesundheitseinrichtung
- jede Einrichtung,
Stelle oder Institution, einschließlich Rehabilitations- und
Pflegeeinrichtungen, in der Medizinprodukte durch medizinisches
Personal, Personen der Pflegeberufe oder sonstige dazu befugte
Personen berufsmäßig betrieben oder angewendet werden. - Alle Einrichtungen, in denen Medizinprodukte professionell angewendet
werden, auch selbstständig im Gesundheitswesen Tätige, Apotheken, Labore …
MPBetreibV - § 4 Allgemeine Anforderungen
- Medizinprodukte dürfen nur von Personen errichtet, betrieben,
angewendet und in Stand gehalten werden, die dafür die erforderliche
Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen. - Eine Einweisung in die ordnungsgemäße Handhabung des
Medizinproduktes ist erforderlich - ausser wen MP selbsterklärend ist . - Miteinander verbundene Medizinprodukten: Kombi darf niemanden gefährden
- vor dem Anwenden:
Funktionsfähigkeit und dem ordnungsgemäßen Zustand des Medizinproduktes
zu überzeugen u
MPBetreibV - § 7 Instandhaltung von Medizinprodukten
die für die Sicherheit
und Funktionstüchtigkeit der Medizinprodukte wesentlichen … Merkmale
geprüft werden, soweit sie durch die Maßnahmen beeinträchtigt werden
können.
MPBetreibV - § 8 Aufbereitung von Medizinprodukten
- Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur
Anwendung kommenden Medizinprodukten ist … so durchzuführen, dass
der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die
Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht
gefährdet wird.
Qualitätssicherung, risikobasiert
Die risikobasierte Qualitätssicherung
schließt auch Maßnahmen ein, die geeignet sind, Auffälligkeiten i
m
Testsystem zu detektieren sowie präventive Maßnahmen zur Minimierung
negativer Auswirkungen zu ergreifen. Die untersuchungsspezifische
Risikobewertung ist zu dokumentieren.
Medizinprodukte- Sicherheitsplanverordnung - MPSV - § 1 Anwendungsbereich
- regelt die Verfahren zur Erfassung, Bewertung und
Abwehr von Risiken im Verkehr oder in Betrieb befindlicher
Medizinprodukte.
Medizinprodukte- Sicherheitsplanverordnung - MPSV - § 3 Meldepflichten
Wer Medizinprodukte beruflich oder gewerblich betreibt oder
anwendet, hat dabei aufgetretene Vorkommnisse der zuständigen
Bundesoberbehörde zu melden.
Medizinprodukte- Sicherheitsplanverordnung - MPSV - Vorkommnis
- jede Funktionsstörung, jeden Ausfall oder jede Änderung der
Merkmale oder der Leistung eines Medizinproduktes sowie jede
Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung, die
direkt oder indirekt zum Tod oder zu einer schwerwiegenden
Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten oder eines
Anwenders oder einer anderen Person geführt haben oder hätten
führen können
Spezifische Normen im Rahmen der Gesundheitsversorgung
- DIN EN 15224 : 2017: Dienstleistungen in der Gesundheitsversorgung — Qualitätsmanagementsysteme - DIN EN ISO 15189 : 2014: Medizinische Laboratorien — Anforderungen an Qualität und Kompetenz
DIN EN 15224
- ist für alle Einrichtungen des Gesundheits- und Sozialwesens konzipiert
- ist eine „Übersetzung“ der DIN EN ISO 9001 speziell für Einrichtungen des
Gesundheitswesens - DIN EN 15224 ist eigenständige Norm; akkreditierte Zertifizierung ist möglich
- Definition von 11 essentiellen Qualitätsmerkmalen
- Implementierung des Risikomanagements ist zentral
-Einführung des „klinischen Konzepts“ - Definition des sog. „klinischen Risikos“
DIN EN 15224 - 3.1 klinisch
Kontext, in dem Patienten und
Personal der Gesundheitsversorgung hinsichtlich
eines Gesundheitsproblems aufeinander
einwirken.
