Vorlesung 12 Flashcards
1
Q
Biokompatibilität
A
- Stoffe, die keinen negativen Einfluss auf Lebewesen bzw. Gewebe
haben, sich im Körper neutral verhalten und keine allergischen oder
giftigen Reaktionen auslösen. - Fähigkeit eines Materials, in einer spezifischen Anwendung eine
angemessene Wirtsantwort hervorzurufen - „Fähigkeit eines Medizinprodukts oder Materials, mit
einer angemessenen Host-Reaktion Leistung in einer
spezifischen Anwendung zu erbringen
“ - prEN ISO 10993-1:2017-04
2
Q
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Warum?
A
- Ermittlung von z. B. physikalischen, chemischen,
physiologischen Gefahren,
die vom Medizinprodukt durch den Kontakt zum Patienten
bzw. zu weiteren Personenkreisen zu erwarten sind - Nachweis der Verträglichkeit vor dem Einsatz bei Menschen
- Sicherstellung der Qualität und Sicherheit der Medizinprodukte
3
Q
Mögliche Wirkungen von Gefahren bei Medizinprodukten
A
- Toxische Wirkung (z. B. pyrogene Reaktion)
- Mutagene/kanzerogene Wirkung
- Sensibilisierende Wirkung/Allergische Reaktion
- Immunologische Wirkung
4
Q
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Was?
A
- Material:
alle synthetischen oder natürlichen Kunststoffe, Metalle,
Legierungen, Keramiken oder andere nicht lebensfähige Bestandteile
einschließlich devitalisierter Gewebe, die als Medizinprodukt oder
Teil eines solchen verwendet werden
=> Alle Eigenschaften fließen in das Risikomanagement
und die Beurteilung ein! - Endprodukt:
Medizinprodukt im gebrauchsfähigen Zustand, wie in der
Spezifikation oder Kennzeichnung durch den Hersteller festgelegt
=> Die Biokompatibilitätsuntersuchungen müssen am
Endprodukt erfolgen!
5
Q
Aspekte der biologischen Gesamtbewertung im Rahmen des RM-Systems
A
- das Material zur Herstellung;
- vorgesehene Zusatzstoffe, herstellungsbedingte
Verunreinigungen und Rückstände; - herauslösbare Bestandteile;
- Abbauprodukte;
- andere Bestandteile und ihre Wechselwirkungen im
Endprodukt; - Leistungsverhalten und Merkmale des Endproduktes;
- physikalische Merkmale des Endproduktes, einschließlich
Porosität, Teilchengröße, Form und Oberflächenmorphologie; - Prüfung am Endprodukt
6
Q
Einteilung von Medizinprodukten zur biologischen Beurteilung (nach DIN EN ISO 10993-1:2010)
A
- nach der Art des Körperkontakts : Produkte mit Kontakt zu Körperoberflächen ,Produkte, die von außen mit dem Körperinnern in Kontakt kommen, Implantierbare Produkte
- nach der Kontaktdauer
Kurzzeitiger Kontakt – bis zu 24 Stunden
Längerer Kontakt – mehr als 24 Stunden, aber nicht mehr als 30 Tage
Dauerkontakt –mehr als 30 Tage
7
Q
Verfahren zur Literaturbewertung - 1 - Warum?
A
- Ermittlung des wissenschaftlichen Hintergrunds für die biologische
Beurteilung des Produkts - Informationen zur Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für
das Produkt - Informationen zur Rechtfertigung und Planung der biologischen
Bewertung eines Medizinprodukts
Warum? - Ermittlung der ethischen Rahmenbedingungen zur geplanten
Beurteilung
8
Q
Verfahren zur Literaturbewertung - 2 - Wie ?
A
- Erstelle Plan für die Identifizierung, die Auswahl, das Zusammentragen und die
Bewertung aller verfügbaren Studien/Daten - Definiere die Ziele der Literaturbewertung.
- Definiere die Kriterien zur Auswahl oder Ablehnung von Daten mit geeigneten
Begründungen. - Beurteilung von Dokumenten
- Kritische Gesamtbeurteilung der Literatur hinsichtlich Signifikanz und Bedeutung von
Studien verschiedener Designs - Erläutere Schlussfolgerungen, ob und wie die Ziele der Literaturbewertung erreicht
wurden, identifiziere alle Lücken der nötigen Nachweise einschließlich der ggf.
erforderlichen weiteren Prüfungen zur biologischen Beurteilung
9
Q
Präklinische Prüfung
A
- Prüfungen und Untersuchungen auf Qualität und Sicherheit, die NICHT am Menschen stattfinden - Laborversuche - Biokompatibilität - Toxikologie
10
Q
Klinische Prüfung
A
- Untersuchung auf Sicherheit und Wirksamkeit/Leistung unter Einbezug menschlicher Prüfungsteilnehmer - Folgt in der Regel chronologisch der präklinischen Prüfung - Faktoren und Indikatoren für Lebensqualität
