Vorlesung 7

Question 1

DIN EN ISO 14971:2013:

3 Allgemeine Anforderungen an das Risikomanagement

Answer 1

Verpflichtung der Leitung:
- Sicherstellung der Ressourcen für das Risikomanagement
- Beauftragung qualifizierten Personals für das
Risikomanagement
- Festlegung einer Risikopolitik einschließlich einer
Festlegung von Akzeptanzkriterien für Risiken
- Periodischer Review des RM-Prozesses (Eignung und
Wirksamkeit)

Question 2

Prozess der Risikobeurteilung

Answer 2

Beginn -> Beabsichtigte Anwendung und
Identifizierung von
Produktmerkmalen -> Bekannte oder vorhersehbare
Gefährdungen identifizieren -> Risiko bzw. Risiken für jede
Gefährdung einschätzen -> Ist eine
Minderung
des Risikos
erforderlich?

Question 3

WICHTIGE FRAGEN: Risikobeurteilung

Answer 3

• Welches ist die Zweckbestimmung und wie soll
  das Medizinprodukt angewendet werden?
• Ist das Medizinprodukt lebenserhaltend oder
  lebensunterstützend?
• Ist im Fall des Versagens des Medizinprodukts
  ein spezielles Eingreifen erforderlich?
• Soll das Medizinprodukt implantiert werden?

Question 4

DIN EN ISO 14971:2013:

Risikomanagement-Dokumentation

Answer 4

-Risikomanagementplan
 - Risikomanagementakte
 - Risikomanagementbericht

Question 5

Risikomanagement-Plan

Answer 5

a) den Aufgabenbereich der geplanten Tätigkeiten des Risikomanagements,
wobei das Medizinprodukt und die Phasen seines Lebenszyklus, für die jedes
Element des Plans gilt, festzulegen und zu beschreiben sind;

b) die Zuordnung von Verantwortlichkeiten und Befugnissen;
c) Anforderungen an die Überprüfung der Tätigkeiten des Risikomanagements;

d) Kriterien für die Akzeptanz der Risiken auf der Grundlage der Politik des
Herstellers zur Festlegung akzeptabler Risiken, einschließlich der Kriterien
für die Akzeptanz von Risiken, wenn die Wahrscheinlichkeit des Auftretens
eines Schadens nicht eingeschätzt werden kann;

e) Tätigkeiten der Verifizierung;

f) Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Erfassung und Überprüfung
relevanter Informationen aus der Herstellung und der Herstellung
nachgelagerten Phasen des Produkts.

Question 6

Risikomanagement-Akte

Answer 6

Zusätzlich zu den Anforderungen anderer Abschnitte … muss die
Risikomanagementakte für jede festgestellte Gefährdung die
Rückverfolgbarkeit auf folgende Punkte ermöglichen:
• die Risikoanalyse;
• die Risikobewertung;
• die Implementierung und Verifizierung der Maßnahmen zur
Risikobeherrschung;
• die Beurteilung der Akzeptanz jedes Restrisikos

Question 7

Risikomanagementbericht

Answer 7

Vor der Freigabe des Medizinprodukts für den kommerziellen Vertrieb
muss der Hersteller den Prozess des Risikomanagements überprüfen.
Diese Überprüfung muss mindestens sicherstellen, das
s
• der Risikomanagementplan geeignet implementiert wurde;
• das Gesamt-Restrisiko akzeptabel ist;
• geeignete Methoden vorhanden sind, um relevante Informationen
aus der Herstellung und der Herstellung nachgelagerten Phasen zu
erhalten.
Die Ergebnisse dieser Überprüfung müssen als Risikomanagementbericht
aufgezeichnet und in die Risikomanagementakte aufgenommen werden.
Die Verantwortlichkeit für diese Überprüfung sollte im
Risikomanagementplan Personen übertragen werden, die über die
entsprechende Befugnis verfügen. …

Question 8

„klinischer Nutzen“

Answer 8

bezeichnet die positiven Auswirkungen eines Produkts auf die Gesundheit einer
Person, die anhand aussagekräftiger, messbarer und patientenrelevanter
klinischer Ergebnisse einschließlich der Diagnoseergebnisse angegeben werden,
oder eine positive Auswirkung auf das Patientenmanagement oder die
öffentliche Gesundheit;