Vorlesung 1

Question 1

Was ist ein Risiko?

Answer 1

• ungewolltes Ereignis, das in der Zukunft mit einer gewissen Wahrscheinlichkeit eintreten kann.
• ist mit einer Gefahr, einem Wagnis, einer besonderen Verlustgefahr verbunden
• Kombination der Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Schadens und des Schweregrades dieses Schadens (DIN EN ISO 14971:2013)

Question 2

Was sind keine Risiken?

Answer 2

• Ereignisse, die bereits eingetreten sind
• Ereignisse, die sicher nicht eintreten werden (Wahrscheinlichkeit 0)
• Ereignisse, die sicher eintreten werden (Wahrscheinlichkeit 1)
• Ereignisse, die keine Gefahr darstellen

Question 3

Schaden

Answer 3

physische Verletzung oder Schädigung der Gesundheit von Menschen oder Schädigung von Gütern oder der Umwelt (DIN EN ISO 14971:2013)

Question 4

Gefährdung

Answer 4

Potenzielle Schadensquelle (DIN EN ISO 14971:2013)

Question 5

Gefährdungssituation

Answer 5

Umstände, unter denen Menschen, Güter oder die Umwelt einer oder mehreren Gefährdungen ausgesetzt sind (DIN EN ISO 14971:2013)

Question 6

Definition: Schaden

Answer 6

Physische Verletzung oder Schädigung der menschlichen Gesundheit oder Schädigung von Gütern oder der Umwelt oder Verringerung der Effektivität oder Verletzung der Daten- und Systemsicherheit (E DIN EN 80001-1:2018-9, Nr. 3.8)

Question 7

Definition: Effektivität

Answer 7

Fähigkeit, das beabsichtigte Ergebnis für Patienten und die verantwortliche Organisation zu erzeugen (E DIN EN 80001-1:2018-9, Nr. 3.6)

Question 8

Was ist „Sicherheit“?

Answer 8

• Sicherheit Freiheit von unvertretbaren Risiken (DIN EN ISO 14971 „Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte“, Abschnitt 2.24)

Question 9

Was ist „Ergebnissicherheit“?

Answer 9

• Ergebnisse … weisen keine unvertretbaren Risiken auf!

Question 10

Begriffserklärung in zwei unterschiedlichen Normen: Risiko

Answer 10

• DIN EN ISO 9000:2015:
  3.7.9 Risiko: Auswirkung von Ungewissheit -
  Anmerkung 1 zum Begriff: Eine Auswirkung ist eine Abweichung vom Erwarteten — in positiver oder negativer Hinsicht.
• DIN EN ISO 13485:2016:
  3.17 Risiko: Kombination der Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Schadens und des Schweregrades dieses Schadens -
  Anmerkung 1 zum Begriff: Diese Begriffsbestimmung von „Risiko“ unterscheidet sich von der Begriffsbestimmung in ISO 9000:2015.

Question 11

Aktiver Fehler

Answer 11

• Fehler durch einen praktisch tätigen Bearbeiter
• ist sichtbar, löst Zwischenfälle oder Unfälle direkt aus und hat somit unmittelbare Konsequenzen
• am „scharfen Ende“ einer Organisation

Bsp.: Verwechseln von zwei Medikamenten

Question 12

Latenter Fehler

Answer 12

• bleibt solange unbemerkt, bis er in Kombination mit lokal auslösenden Faktoren (z. B. aktiven Fehlern von Personen) die „Schutzbarrieren“ eines Systems durchbricht
• hat keine unmittelbaren Konsequenzen
• am „stumpfen Ende“ der Organisation

Bsp.: Strukturen (z. B. bauliche Gegebenheiten) oder Prozesse (Ausbildung, Dienstplangestaltung) von Organisationen

Question 13

CE-Kennzeichen

Answer 13

Dadurch erklärt der Hersteller, dass das Produkt den geltenden Anforderungen genügt, die in dem Harmonosierungsrechtvorschriften der Gemeinschaft über ihre Anbringung festgelegt sind.

Question 14

Definition „Norm“

Answer 14

eine von einer anerkannten Normungsorganisation angenommene technische Spezifikation zur wiederholten oder ständigen Anwendung, deren Einhaltung nicht zwingend ist und die unter eine der nachstehenden Kategorien fällt:

a) internationale Norm
b) europäische Norm
c) harmonisierte Norm
d) nationale Norm

Question 15

Risikomanagement:

Answer 15

systematische Anwendung von Managementstrategien, Verfahren und Praktiken auf die Aufgaben der Analyse, Bewertung, Beherrschung und Überwachung von Risiken