Vorlesung 11

Question 1

Qualität, Sicherheit und Leistung
einer medizinischen Behandlung
hängen ab von….

Answer 1

- Qualität, Sicherheit und
Leistung der
Produkte
- Qualität beim
Betreiben und
Anwenden
von Produkten
- Qualität der
Marktüberwachung

Question 2

Marktüberwachung

Answer 2

„die von den Behörden durchgeführten Tätigkeiten und von ihnen getroffenen
Maßnahmen, durch die sichergestellt werden soll, dass die Produkte mit den
Anforderungen der einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der
Gemeinschaft übereinstimmen und keine Gefährdung für die Gesundheit,
Sicherheit oder andere im öffentlichen Interesse schützenswerte Bereiche
darstellen;

Question 3

Marktüberwachungsbehörde

Answer 3

„eine Behörde eines Mitgliedstaats, die für die Durchführung der
Marktüberwachung auf seinem Staatsgebiet zuständig ist;“

Question 4

Marktüberwachung – Was schließt das ein?

Answer 4

• erfolgt nach dem Inverkehrbringen des Produkts!
• regelmäßige Besuche bei Herstellungs-, Handels- und
  Lagereinrichtungen
• alle Wirtschaftsbeteiligten müssen zur Marktüberwachung beitragen
  und haben entsprechende Verpflichtungen!
• regelmäßige Besuche von Betriebsstätten und überall dort, wo
  Produkte in Betrieb genommen werden;
• Durchführung von Stichprobenprüfungen von Produktmustern inkl.
  Laborprüfungen und Vor-Ort- Kontrollen;
• Anforderung aller erforderlichen Informationen
• Kontrolle von Produkten aus Drittstaaten – Zoll!

Question 5

R A P E X = Rapid Exchange of Information System

Answer 5

• rapid alert system for dangerous nonfood products
• für Verbraucherprodukte nach RL 2001/95/EG (in D: ProdSG)
• für Fälle, die ein ernstes Risiko darstellen

Question 6

ICSMS
(Informations- und Kommunikationssystem für die
Marktüberwachung)

Answer 6

• IT-Tool, das eine umfassende Kommunikationsplattform
  für alle Marktüberwachungsbehörden und z. T. für die
  Öffentlichkeit bietet.
• für Fälle, die kein ernstes Risiko darstellen (z. B. formale
  Nichtübereinstimmungen)