Vorlesung 4

Question 1

„klinischer Nachweis“

Answer 1

„klinischer Nachweis“ bezeichnet die
klinischen Daten und die Ergebnisse der
klinischen Bewertung zu einem Produkt,
die in quantitativer und qualitativer
Hinsicht ausreichend sind, um
qualifiziert beurteilen zu können, ob das
Produkt sicher ist und den angestrebten
klinischen Nutzen bei bestimmungsgemäßer Verwendung nach Angabe des
Herstellers erreicht;

Question 2

Maschine

Answer 2

„eine mit einem anderen Antriebssystem als der
unmittelbar eingesetzten menschlichen oder
tierischen Kraft ausgestattete oder dafür
vorgesehene Gesamtheit miteinander verbundener
Teile oder Vorrichtungen, von denen mindestens
eines bzw. eine beweglich ist und die für eine
bestimmte Anwendung zusammengefügt sind; …“

Question 3

DIN EN ISO 14971: 2013: Medizinprodukte – Anwendung des

Risikomanagements auf Medizinprodukte

Answer 3

• gilt (primär) für Medizinprodukte-Hersteller
• legt allgemeine Anforderungen (= Rahmen) und Prozesse
  für Risikomanagement im Bereich aller Medizinprodukte
  inkl. In-vitro-Diagnostika fest (harmonisiert für alle 3 RL)
• umfasst den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts
• bildet Kriterien zum Risikomanagement für die Überprüfung
  durch Benannte Stellen bzw. Marktüberwachungsbehörden