Vorlesung 3 Flashcards
1
Q
Zweck von MPG
A
Zweck dieses Gesetzes ist es, den Verkehr mit
Medizinprodukten zu regeln und dadurch für die Sicherheit,
Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die
Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten,
Anwender und Dritter zu sorgen
2
Q
Konformitätsbewertung
A
das Verfahren zur Bewertung, ob spezifische
Anforderungen an ein Produkt, ein
Verfahren, eine Dienstleistung, ein System,
eine Person oder eine Stelle erfüllt sind
3
Q
Einordnung als Medizinprodukt - Voraussetzungen
A
- Das Produkt muss für den Humangebrauch vorgesehen sein.
- Das Produkt muss eine medizinische Zweckbestimmung
haben. - Die primäre Wirkungsweise (engl. “primary mode of action”)
des Produkts darf nicht pharmakologisch, immunologisch
oder metabolisch sein.
4
Q
Risikoklassifizierung von Medizinprodukten
A
- Klasse I Keine methodischen Risiken geringer Invasivitätsgrad kein oder unkritischer Hautkontakt vorübergehende Anwendung ≤ 60 Minuten - Rollstuhl, Gehhilfe - Klasse IIa Anwendungsrisiko mäßiger Invasivitätsgrad kurzzeitige Anwendungen im Körper (im Auge, intestinal, in chirurgisch geschaffenen Körperöffnungen) kurzzeitig ≤ 30 Tage, ununterbrochen oder wiederholter Einsatz des gleichen Produktes - Einmalspritzen, Kontaktlinsen - Klasse IIb Erhöhtes methodisches Risiko systemische Wirkungen Langzeitanwendungen nicht invasive Empfängnisverhütung langzeitig ≥ 30 Tage, sonst wie bei kurzzeitig - Kondom. Blutbeutel - Klasse III entspricht hohem Gefahrenpotential Besonders hohes methodisches Risiko Zur langfristigen Medikamentenabgabe Inhaltsstoff tierischen Ursprungs und im Körper unmittelbare Anwendung an Herz, zentralem Kreislaufsystem oder zentralem Nervensystem und natürlich invasive Empfängnisverhütung - Nahtmaterial, Spirale
