Vorlesung 2 Flashcards
technische Spezifikation zur wiederholten oder ständigen Anwendung …
- Haben grundsätzlich den Charakter von Empfehlungen
- Anwendung ist freiwillig (grundsätzlich keine rechtliche Verbindlichkeit)
- Anerkannte Regeln der Technik
- Können durch Gesetzgeber per Bezugnahme in Gesetzen/Verordnungen verbindlich werden
- Bewirken „Konformitätsvermutung“ in der EU
Risikomanagementprozess
systematische Anwendung von Managementgrundsätzen, -verfahren und –prozessen zur Kommunikation und Konsultation, zum Erstellen des Zusammenhangs sowie zur Identifikation, Analyse, Bewertung, Bewältigung, Überwachung und Überprüfung von Risiken
DIN ISO 31000:2009 (Entwurf) ISO 31000:2009
Risikokriterien
- Risikokriterien (engl.: risk criteria) Bezugspunkte, zu welchen die Bedeutung eines Risikos bewertet wird
- ANMERKUNG 1 Risikokriterien beruhen auf den Zielen der Organisation sowie auf dem externen und internen Zusammenhang.
- ANMERKUNG 2 Risikokriterien können aus Normen, Gesetzen, Politiken und anderen Anforderungen abgeleitet werden.
Risikoklassifizierung von Medizinprodukten
- Einstufung in verschiedene Produktklassen in Abhängigkeit vom mit ihnen verbundenen Risikopotential (Funktion von Auftrittswahrscheinlichkeit und Schadenshöhe)
- Vor allem unter Betrachtung potentieller Fehlfunktionen der Produkte
- Auswirkungen für Patient, Anwender, öffentliche Gesundheit, Umwelt, …
Risikokriterien MP
- Dauer der Anwendung (bis 60 Minuten, bis 30 Tage, länger als 30 Tage)
- Ort der Anwendung: Grad der Invasivität (invasiv, chirurgisch invasiv, implantierbar),
- Anwendung am zentralen Kreislaufsystem oder am zentralen Nervensystem
- Wiederverwendbares chirurgisches Instrument
- Aktives Medizinprodukt (Aktives therapeutisches Medizinprodukt / Aktives diagnostisches Medizinprodukt)
Weitere Produkt-Risikokriterien
- Produkte zur Eigenanwendung („Home use“-Produkte)
- Produkte zur patientennahen Anwendung
- Produkte aus Eigenherstellung
- Sonderanfertigungen
Lebenszyklus
Alle Phasen im Leben eines Medizinprodukts von der ursprünglichen Konzeption bis zur endgültigen Außerbetriebnahme und Entsorgung
DIN EN ISO 14971:2013
Der Herstellung nachgelagerte Phase
Teil des Lebenszyklus eines Medizinprodukts nach Abschluss der Entwicklung und der Herstellung des Medizinprodukts
DIN EN ISO 14971:2013
Technische Dokumentation
- Beschreibung des Produkts und seiner Zweckbestimmung
- Konstruktions- und Fertigungsunterlagen
- Ergebnisse der Risikoanalyse
- Liste der angewandten Normen
- Ergebnisse der am Produkt durchgeführten Prüfungen
- Vorgaben und Ergebnisse der präklinischen Bewertung
- Vorgaben und Ergebnisse der klinischen Bewertung (Anhang X, RL 93/42/EWG)
- Kennzeichnung
- Gebrauchsanweisung
Managementsystem
Satz zusammenhängender oder sich gegenseitig beeinflussender Elemente einer Organisation, um Politiken, Ziele und Prozesse zum Erreichen dieser Ziele festzulegen
DIN EN ISO 9000 : 2015: „Qualitätsmanagementsysteme – Grundlagen und Begriffe“
Risikomanagementrahmen
ein Satz von Elementen, welche die Grundlagen und organisatorischen Modalitäten für die Gestaltung, Umsetzung, Überwachung, Überprüfung und kontinuierliche Verbesserung des Risikomanagements in der gesamten Organisation bilden
DIN ISO 31000:2011 (Entwurf), ISO 31000:2009
Risikomanagementpolitik – Inhalte
- Begründung der Organisation für die Behandlung von Risiken
- Verknüpfung zwischen den Politiken und Zielen der Organisation und der Risikomanagementpolitik
- Verantwortlichkeiten/Zuständigkeiten für die Behandlung von Risiken
- Vorgehensweise bei Interessenkonflikten
- Verpflichtung zur Bereitstellung der erforderlichen Ressourcen für das Risikomanagement
- Modalitäten der Messung der Leistung des Risikomanagements und der Berichterstattung darüber
- Verpflichtung zur Überprüfung und Verbesserung der Risikomanagementpolitik und des Risikomanagementrahmens
