Théorie et pratiques du métiers CEDS Partie 1 ; estevez Flashcards
définir la santé
bien être physique mentale et sociale et ne se traduit par seulement de l’absence de maladie ou d’infirmité
que est ce que la Recherche
fondamentale?
pratiques théoriques ou expérimentales essentielles pour comprendre et acquérir de nouvelles connaissances sur le fondement d’un phénomène observé, sans qu’aucune application ou
utilisation pratiques ne soient directement prévues.
année et nom du
- 1 er code évoquant la recherche clinique
- déclaration ???
-
- 1947 - Code de Nuremberg
- expérimentations pratiquées chez l’être humain sans que cela considérer comme «
acceptables » d’un point de vue morale, éthique et légal - « consentement volontaire du sujet humain est absolument essentiel »
- principe de primauté de la personne par rapport aux intérêts de la science
- 1964 (dernier amendement en 2013) - Déclaration d’Helsinki
- recherche médicale impliquant des êtres humains, y compris la recherche sur du
matériel biologique humain et sur des données identifiables; notion de protection des
personnes a été pour la première fois évoquée en 1975 dans la déclaration
“qu’est ce qu’on évalue en RC?
qu’est ce que va faire le med ?
med ou disp med
3 étapes de la prépa du med ?
1/ recherche selon
- besoin médicamenteux
- avancé recherche fondamentale
- stratégie de l’entreprise
2/ ét pré-cliques : sur des animaux et création de bases de données et des tests statistiques
3/ études cliniques qui elles en 3 étapes :
- phase 1 : volontaires sains (la toxicité)
- phase 2 : malades ( efficacité)
- phase “ : malades mais grande échelles ( efficacité et toxicité).
à quelle étape nous déposons pour un brevet ?
- quelle est l’autorité qui délivre les AMM en UE et FR?
- autoroté pour le remboursement ?
dès la découverte d’une molécule à potentiel (phase 1 de recherche scientifiques fondamentale)
-AMM : UE EMA (european medical authroty)
FR (ANSM )
- remb : HAS : haute autorité de santé en déterimanat le SMR (service médicale rendu) et ASMR (amélioration du service médicale rendu)
qu’est ce qu’un dispositif médical ?
- quelles fins médicale ?
Tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou
autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez
l’homme pour l’une ou plusieurs fins médicales précises suivantes:
diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d’une
maladie
— diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d’une blessure ou d’un handicap ou
compensation de ceux-ci
— investigation, remplacement ou modification d’une structure ou fonction anatomique ou d’un
processus ou état physiologique ou pathologique
quels sont les éléments que concerne les études cliniques ? (4)
- Médicament à usage humain
- Dispositif médical
- Produit biologique (produit sanguin labile, tissu ou organe d’origine humaine ou
animale, thérapie cellulaire, thérapie génique) - Stratégie thérapeutique, diagnostic, pronostic
première apparition de la loi jardée? effective en quelle date ?
ses 3 actions principes (cad ce qu’elle a défini ou fait)
5 mars 2012, effective en 2016
- avis favorable de la comité de protection des personnes CPP obligatoire
- Classifications des RIPH
- Création du CEREES ou comité d’expertise pour les recherches, les études et les
évaluations dans le domaine de la santé, qui aura pour rôle de donner un avis pour
les recherches sur données comme les études rétrospectives sur données existantes
à supprimé par la suite
donner les 3 types de RIPH (les expliquer ) et type du consentement ?
quel est l’autre type de recherche opposé?
- RIPH1 : interventionnelle et comprends une intervention sur la personne impliquant des mesures non justifiées par sa prise en charge habituelle. consentement libre et éclairé et écrit
- RIPH2 : interventionnel sur humain mais à risques et
des contraintes minimes, dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé. consentement libre et éclairé exprès (cad oral ou écrit)
RIPH3 ou RNI : recherche sur homme non interventionnelle qui ne comprends aucune contrainte ni risque et dont toutes les actes et produits sont déjà pratiqués de manière habituelle par la prise en charge. non opposition - les RNIPH : recherche n’impliquent pas l’intervention sur la personne humaine (ici par Homme )
RNIPH sot des recherches qui (2)?
- sur des données déjà collectés dans le cadre de soins ou d’une recherche antérieure (données rétrospectives (rétro exp : thèse sur données médicales déjà collectés dans les dossiers médicaux)
- données collectés dans le cadre du soin au fil de l’eau sans répondre au développement des connaissances biologiques ou médicales (prospective = enquête de satisfaction sur efficacité d’intervention)
date de CPP ?
compprends quelle commissions ?
ses missions
comité de protection des personnes en 2004 qui protège des droits des personnes dans les recherches biomédicales.
emet un avis sur la validité d’une étude impliquant la personne humaine
- Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine (CNRIPH)
-coordonner, harmoniser et évaluer les pratiques des CPP
-CPP désigné de manière aléatoire par la CNRIPH
missions :
- protèger les personnes
- la procédure à suivre pour obtenir le consentement éclairé, et la justification de la
recherche sur des personnes incapables de donner leur consentement éclairé ou, le
cas échéant, pour vérifier l’absence d’opposition; les modalités de recrutement des
participants
* la nécessité éventuelle d’un délai de réflexion; la nécessité éventuelle de prévoir, dans
le protocole, une interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou
une période d’exclusion
* la pertinence de la recherche, le caractère satisfaisant de l’évaluation des bénéfices et
des risques attendus et le bien-fondé des conclusions
* l’adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en œuvre
* la qualification du ou des investigateurs
* les montants et les modalités d’indemnisation des participants
* la pertinence scientifique et éthique des projets de constitution de collections
d’échantillons biologiques
* la méthodologie de la recherche
