CRF MONITORING : Nawal.Derridj-Ait Younes

Question 1

3
que veut dire CRF en angalis/ FR
le définir

Question 2

4 donner le Circuit des données en recherche clinique ?

Answer 2

Investigateur =

Question 3

5
définir un protocole
- qui choisi les investigateurs ?
- quel est de devoir des investigateurs?

Question 4

6
de manière generale de quoi dépend la Conception du cahier d’observation ?

Question 5

7
Règles de conception d’un CRF (10)

Answer 5

◼ CRF=Reflet du protocole ( limité aux informations nécessaires)
◼ Ne pas éliminer des informations nécessaires au rapport final
d’analyse
◼ Standardiser les parties du crf
◼ Clarté ( questions simples à comprendre)
◼ Précision ( aide à la saisie)
◼ Ordre logique et chronologique
◼ Aide mémoire
◼ Typologie soignée
◼ Eviter questions ouvertes ( difficilement exploitables)
◼ Signature de l’investigateur

Question 6

8
comment on fait la Conception CRF ?

Answer 6

qui, comment et validation

Question 7

8 ‘
qui valide le CRF

Answer 7

coordonateur, biostats, DM, pharmacovigilance (aspect consultatif)

Question 8

9
comment fait-on la Conception Base de données (10)?

qui garantie ces recommandation (chez le promoteur) en particulier (pas le seul mais le principal )?

Answer 8

• promoteur qui s’assure que :
• la base de données est conforme et les données sont validées ( correctes, fiables, exactes)
• mettre en place une liste de spersonnes qui ont accées et la mettre à jour
• gérer les accées et qui peut modifier
• respecter les procédure standardisées par rapport à l’utilisation et accées
• pas de suppression de données, et les modifications sont tracées
• les données si transformées, les données originales sont toujours concervées
• protéger les donées, ne pas lever l’insu lors de saisie ou traitement des donées.
• mettre en place un sysy de sécurité qui empèche l’accée non autorosé
• respect de la réglementationen matière de traitement de données à caractère personnel

=> DM

Question 9

12
comment fait-on le Suivi BDD ?

Answer 9

◼ Saisie des données
❖ Site investigateur:
❖ Suivi du bon déroulement de la saisie
❖ Gestion des comptes utilisateurs
◼ Contrôle de cohérence
❖ Contrôle de cohérence automatiques ( prévus au moment de la saisie)
❖ Emission de DCFs ( régulières)
❖ Bilan réguliers
❖ Incohérence
❖ Réconciliation EIG ( selon étude) faire régulièrement

Question 10

13
Gel de Base / Transmissions des données pour
analyse, que eut on dire sur ca ?

Question 11

16
QU’EST-CE QUE LE MONITORING ?

Answer 11

Activité consistant à surveiller le déroulement d’une recherche
biomédicale et à s’assurer qu’elle est conduite et que les
données sont recueillies et rapportées conformément au
protocole, aux procédures opératoires standardisées, aux
bonnes pratiques cliniques et aux dispositions législatives et
réglementaires en vigueur (BPC 1.48)

Question 12

17
quelle est la PRIORITÉ DU MONITORING ?

Answer 12

• droits
• sécurité
• protection
  des personnes se prêtant à ma recherche

Question 13

18
quels sont LES ACTEURS DU MONITORING ?

Answer 13

promoteur : arc CPR
centre : investigateur, TER IRC, pharmacien et autres

Question 14

20
mission de l’ARC (12) ?

Answer 14

• liée au site / structure :
  liaison, remonter les ressources/ incompétences, état d’avancement, difficultés, remonter les EI.EIG
• réglementaires:
  respect du protocole; POS; réglementation, BPC ;
  consentement
  secret pro
  Vérifier pour les médicaments expérimentaux : Durée, condition, circuit pharmaceutique, dispensation.
• données :
  recrutement cohérent, qualité et la validité des données recueillies; logistique et l’archivage de la documentation

Question 15

21
CHRONOLOGIE D’UNE RECHERCHE
CLINIQUE

Question 16

22
plan de monitoring (brièvement)
quelle est la fréquence de monitoring ?
quand est ce qu’on fait le 1 er monitoring ?

Question 17

21 à 26
que faire pnd l’étape de ORGANISATION de monitoring ?

Answer 17

1. RDV : Mail, téléphone
   - Prise de contact et RDV avec tous les intervenants concernés
   (Investigateurs, pharmacie et services médico-techniques ,
   ou par l’intermédiaire des TEC, IRC, secrétaire (service ou investigateur)…)
   - Proposer plusieurs dates ( proposition de dates ou https://doodle.com/fr/)
   (selon les disponibilités de l’investigateur)
2. Confirmation : Par courriel
   - Confirmation par courriel avec récapitulatif
   (Date et heure, objectif(s), durée de la visite, personnes à rencontrer, temps
   investigateur / TEC, documents (dossier source, CRF, classeur
   investigateur, classeur pharmacie), disponibilité salle, connexion
   internet…)
   - J-2 : envoi d’un courriel de rappel
3. déplacement :
   RÉSERVATION
   TRANSPORTS / HÔTEL / REPAS

Question 18

28
Documents pour mise à jour du classeur investigateur (7 stables et 2 additionnels)

Question 19

29
Documents indispensables à emporter lors d’un monito (10) ?

Answer 19

Documents stables :
 CV type investigateur vierge
 Formulaire de correction des données (si applicable)
 Check-list type des consentements
 Formulaire de comptabilité des UT
Documents susceptibles d’être mis à jour :
 Protocole en vigueur
 Exemplaires vierges NIFC / formulaires EIG / CRF
 Liste des EIG déclarés par centre (Réconciliation listing URC/secteur
vigilance)
 Calendrier des visites
Documents spécifiques au déplacement :
 Ordre de mission
 Copie du courriel de confirmation de RDV

Question 20

30
Documents indispensables à emporter : Documents spécifiques au Centre ?

Answer 20

 Copie du dernier rapport de monitoring
 Copie du FDF en cours
 Copie des tableaux de suivi (inclusion / monitoring / EI-EIG)
 Check-list des consentements
 Copie du tableau de comptabilité des UT
 Liste des problèmes en cours
 Liste des queries en cours
 Liste des alertes EIG cleanWEB

Question 21

32
ARRIVÉE SUR SITE : que faire (4 étapes) ?

Answer 21

informer, présenter, rappeler, s’assurer

Question 22

que faire lors des CONTRÔLES du monitoring (10)?

Answer 22

➢ Existence d’un consentement,
➢ Existence du patient = Traçabilité dans le dossier source,
➢ Conformité du consentement,
➢ Critères d’inclusion, de non-inclusion, et d’évaluation,
➢ Respect du protocole = consentements et respect des procédures promoteur
➢ Événements indésirables
➢ Qualité des données = exactes, complètes et cohérentes avec les
documents sources
➢ Gestion des traitements et monitoring de la pharmacie
➢ Services médico-techniques = laboratoire, radiologie, EFS… (si applicable)
➢ Mise à jour du classeur investigateur

Question 23

34
MISE À JOUR DU CLASSEUR INVESTIGATEUR, quels documents (9)?

35 que faire des anciens documents ?

Answer 23

➢ Si MSA, mettre à jour le registre des versions
➢ Protocole et NIFC en vigueur
➢ Formulaire EIG
➢ RCP (version en cours)
➢ Registre des patients inclus
➢ CV daté(s) signé(s)
➢ Avis CPP / autorisation ANSM / CNIL
➢ Engagement de responsabilités promoteur et investigateur
➢ FDF
___________
- Mettre de côté les documents qui seront à faire signer par
l’investigateur
- Laisser sur site, dans un classeur “archives”, les documents
obsolètes (documents barrés avec la mention “non applicable”)

Question 24

36
CONTRÔLE DU MATÉRIEL DE LA
RECHERCHE (approvisionnement ), quelsmatériaux regarder (7)?

Answer 24

CRF, NIFC, FEIG, étiquetage DM, matériel : medicament de recherche, carnet patient, carte patient

Question 25

37
un medecin invest doit aétre inscrit à …. et signée … ?

le consentement est ginée par …. à la date …. et ……… acte

respect de bpc ( Version …… signée, participation ………. conformité de la conservation)

Question 26

38
comment Vérifier l’existence des patients ?

La participation du patient au protocole doit être notée dans ……..

vrai / faux : on garde une copie du consentement dans le dossier medical ?

Les formulaires de consentements signés doivent être rangés dans….. ?

Answer 26

regarder la correspondance de identifinat avec nom.pren date dans dossier source ou medical
p

Question 27

40
quel est l’objectif de notif et surveillance des EI/EIG ?
EI non graves : Notification dans ……..?
EIG : notification immédiate au ………..
par ………. selon ………
à quel point on suis les EIG ?
que peut arriver dans le cas des EIG (événement selon protocole)?

Question 28

41
MONITORING DES DONNÉES RECUEILLIES = CRF / e-CRF:
Objectif = ………;
en cas de données non saisie :
✓ si données existantes : …….;
✓ si données inexistantes à ……………..

Question 29

42
Quelles données à monitorer, (on monitor au minimum (4))?

Answer 29

Au minimum :
➢ NIFC
➢ Critères d’éligibilité
➢ Critères d’évaluation
➢ Variables essentielles à l’analyse déterminées par le statisticien ( avant MEP mise en place)

Question 30

43
ARC est autorisé à corriger le CRF ?

Question 31

46
qu’est ce qu’une non conformité?
que faire dans le cas de non conformité ?

Question 32

50
ACTIONS POST-VISITE monitoring ?

Answer 32

➢ Courriel post-visite à l’équipe investigatrice (dans les 48 heures ouvrées)
➢ Rédaction du rapport de monitoring
 à faire au plus vite après la visite (délai 10 jours max)
 clair, concis et factuel
 à soumettre à son n+1 pour corrections
 joindre au rapport : courriels pré- et post-visite + check-list NIFC
 Enregistrement des documents validés sur la GED
➢ Mise à jour des tableaux de suivi (suivi des inclusions / sorties d’études /
arrêts prématurés, décès, PDV)
➢ Mise à jour des classeurs miroirs des Centres – Archivage
➢ Mise à jour des utilisateurs de l’e-CRF
➢ Mise à jour des tableaux de suivi d’EIG
➢ État de frais pour remboursement (envoi doc et billets à l’économat)

Question 33

51-52
LE RAPPORT DE MONITORING doit contenir 14?

Question 34

54
définir une non conformité NC (les “ types) ?

Question 35

55
on déclare les non conformités sur quel outil ?
quels délais (2 délais, 4 types étude)?
qui peut voir les NC ?

Question 36

62
un patient qui ne fait pas sa visite X, ceci est il une non conformité ? quel type de NC ?
y a il des actions à prendre pour la corriger ?

Question 37

65
quels sont les Points incontournables du monitoring ? 2 cotés (see hint in answer)

Answer 37

contrôle (patient)8
objectifs (recherche) 3

Question 38

questions/ réponse sur le pdf