CRF MONITORING : Nawal.Derridj-Ait Younes Flashcards
3
que veut dire CRF en angalis/ FR
le définir
4 donner le Circuit des données en recherche clinique ?
Investigateur =
5
définir un protocole
- qui choisi les investigateurs ?
- quel est de devoir des investigateurs?
6
de manière generale de quoi dépend la Conception du cahier d’observation ?
7
Règles de conception d’un CRF (10)
◼ CRF=Reflet du protocole ( limité aux informations nécessaires)
◼ Ne pas éliminer des informations nécessaires au rapport final
d’analyse
◼ Standardiser les parties du crf
◼ Clarté ( questions simples à comprendre)
◼ Précision ( aide à la saisie)
◼ Ordre logique et chronologique
◼ Aide mémoire
◼ Typologie soignée
◼ Eviter questions ouvertes ( difficilement exploitables)
◼ Signature de l’investigateur
8
comment on fait la Conception CRF ?
qui, comment et validation
8 ‘
qui valide le CRF
coordonateur, biostats, DM, pharmacovigilance (aspect consultatif)
9
comment fait-on la Conception Base de données (10)?
qui garantie ces recommandation (chez le promoteur) en particulier (pas le seul mais le principal )?
- promoteur qui s’assure que :
- la base de données est conforme et les données sont validées ( correctes, fiables, exactes)
- mettre en place une liste de spersonnes qui ont accées et la mettre à jour
- gérer les accées et qui peut modifier
- respecter les procédure standardisées par rapport à l’utilisation et accées
- pas de suppression de données, et les modifications sont tracées
- les données si transformées, les données originales sont toujours concervées
- protéger les donées, ne pas lever l’insu lors de saisie ou traitement des donées.
- mettre en place un sysy de sécurité qui empèche l’accée non autorosé
- respect de la réglementationen matière de traitement de données à caractère personnel
=> DM
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comment fait-on le Suivi BDD ?
◼ Saisie des données
❖ Site investigateur:
❖ Suivi du bon déroulement de la saisie
❖ Gestion des comptes utilisateurs
◼ Contrôle de cohérence
❖ Contrôle de cohérence automatiques ( prévus au moment de la saisie)
❖ Emission de DCFs ( régulières)
❖ Bilan réguliers
❖ Incohérence
❖ Réconciliation EIG ( selon étude) faire régulièrement
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Gel de Base / Transmissions des données pour
analyse, que eut on dire sur ca ?
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QU’EST-CE QUE LE MONITORING ?
Activité consistant à surveiller le déroulement d’une recherche
biomédicale et à s’assurer qu’elle est conduite et que les
données sont recueillies et rapportées conformément au
protocole, aux procédures opératoires standardisées, aux
bonnes pratiques cliniques et aux dispositions législatives et
réglementaires en vigueur (BPC 1.48)
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quelle est la PRIORITÉ DU MONITORING ?
- droits
- sécurité
- protection
des personnes se prêtant à ma recherche
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quels sont LES ACTEURS DU MONITORING ?
promoteur : arc CPR
centre : investigateur, TER IRC, pharmacien et autres
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mission de l’ARC (12) ?
- liée au site / structure :
liaison, remonter les ressources/ incompétences, état d’avancement, difficultés, remonter les EI.EIG - réglementaires:
respect du protocole; POS; réglementation, BPC ;
consentement
secret pro
Vérifier pour les médicaments expérimentaux : Durée, condition, circuit pharmaceutique, dispensation. - données :
recrutement cohérent, qualité et la validité des données recueillies; logistique et l’archivage de la documentation
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CHRONOLOGIE D’UNE RECHERCHE
CLINIQUE
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plan de monitoring (brièvement)
quelle est la fréquence de monitoring ?
quand est ce qu’on fait le 1 er monitoring ?
21 à 26
que faire pnd l’étape de ORGANISATION de monitoring ?
- RDV : Mail, téléphone
- Prise de contact et RDV avec tous les intervenants concernés
(Investigateurs, pharmacie et services médico-techniques ,
ou par l’intermédiaire des TEC, IRC, secrétaire (service ou investigateur)…)
- Proposer plusieurs dates ( proposition de dates ou https://doodle.com/fr/)
(selon les disponibilités de l’investigateur) - Confirmation : Par courriel
- Confirmation par courriel avec récapitulatif
(Date et heure, objectif(s), durée de la visite, personnes à rencontrer, temps
investigateur / TEC, documents (dossier source, CRF, classeur
investigateur, classeur pharmacie), disponibilité salle, connexion
internet…)
- J-2 : envoi d’un courriel de rappel - déplacement :
RÉSERVATION
TRANSPORTS / HÔTEL / REPAS
28
Documents pour mise à jour du classeur investigateur (7 stables et 2 additionnels)
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Documents indispensables à emporter lors d’un monito (10) ?
Documents stables :
CV type investigateur vierge
Formulaire de correction des données (si applicable)
Check-list type des consentements
Formulaire de comptabilité des UT
Documents susceptibles d’être mis à jour :
Protocole en vigueur
Exemplaires vierges NIFC / formulaires EIG / CRF
Liste des EIG déclarés par centre (Réconciliation listing URC/secteur
vigilance)
Calendrier des visites
Documents spécifiques au déplacement :
Ordre de mission
Copie du courriel de confirmation de RDV
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Documents indispensables à emporter : Documents spécifiques au Centre ?
Copie du dernier rapport de monitoring
Copie du FDF en cours
Copie des tableaux de suivi (inclusion / monitoring / EI-EIG)
Check-list des consentements
Copie du tableau de comptabilité des UT
Liste des problèmes en cours
Liste des queries en cours
Liste des alertes EIG cleanWEB
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ARRIVÉE SUR SITE : que faire (4 étapes) ?
informer, présenter, rappeler, s’assurer
que faire lors des CONTRÔLES du monitoring (10)?
➢ Existence d’un consentement,
➢ Existence du patient = Traçabilité dans le dossier source,
➢ Conformité du consentement,
➢ Critères d’inclusion, de non-inclusion, et d’évaluation,
➢ Respect du protocole = consentements et respect des procédures promoteur
➢ Événements indésirables
➢ Qualité des données = exactes, complètes et cohérentes avec les
documents sources
➢ Gestion des traitements et monitoring de la pharmacie
➢ Services médico-techniques = laboratoire, radiologie, EFS… (si applicable)
➢ Mise à jour du classeur investigateur
34
MISE À JOUR DU CLASSEUR INVESTIGATEUR, quels documents (9)?
35 que faire des anciens documents ?
➢ Si MSA, mettre à jour le registre des versions
➢ Protocole et NIFC en vigueur
➢ Formulaire EIG
➢ RCP (version en cours)
➢ Registre des patients inclus
➢ CV daté(s) signé(s)
➢ Avis CPP / autorisation ANSM / CNIL
➢ Engagement de responsabilités promoteur et investigateur
➢ FDF
___________
- Mettre de côté les documents qui seront à faire signer par
l’investigateur
- Laisser sur site, dans un classeur “archives”, les documents
obsolètes (documents barrés avec la mention “non applicable”)
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CONTRÔLE DU MATÉRIEL DE LA
RECHERCHE (approvisionnement ), quelsmatériaux regarder (7)?
CRF, NIFC, FEIG, étiquetage DM, matériel : medicament de recherche, carnet patient, carte patient
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un medecin invest doit aétre inscrit à …. et signée … ?
le consentement est ginée par …. à la date …. et ……… acte
respect de bpc ( Version …… signée, participation ………. conformité de la conservation)
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comment Vérifier l’existence des patients ?
La participation du patient au protocole doit être notée dans ……..
vrai / faux : on garde une copie du consentement dans le dossier medical ?
Les formulaires de consentements signés doivent être rangés dans….. ?
regarder la correspondance de identifinat avec nom.pren date dans dossier source ou medical
p
40
quel est l’objectif de notif et surveillance des EI/EIG ?
EI non graves : Notification dans ……..?
EIG : notification immédiate au ………..
par ………. selon ………
à quel point on suis les EIG ?
que peut arriver dans le cas des EIG (événement selon protocole)?
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MONITORING DES DONNÉES RECUEILLIES = CRF / e-CRF:
Objectif = ………;
en cas de données non saisie :
✓ si données existantes : …….;
✓ si données inexistantes à ……………..
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Quelles données à monitorer, (on monitor au minimum (4))?
Au minimum :
➢ NIFC
➢ Critères d’éligibilité
➢ Critères d’évaluation
➢ Variables essentielles à l’analyse déterminées par le statisticien ( avant MEP mise en place)
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ARC est autorisé à corriger le CRF ?
46
qu’est ce qu’une non conformité?
que faire dans le cas de non conformité ?
50
ACTIONS POST-VISITE monitoring ?
➢ Courriel post-visite à l’équipe investigatrice (dans les 48 heures ouvrées)
➢ Rédaction du rapport de monitoring
à faire au plus vite après la visite (délai 10 jours max)
clair, concis et factuel
à soumettre à son n+1 pour corrections
joindre au rapport : courriels pré- et post-visite + check-list NIFC
Enregistrement des documents validés sur la GED
➢ Mise à jour des tableaux de suivi (suivi des inclusions / sorties d’études /
arrêts prématurés, décès, PDV)
➢ Mise à jour des classeurs miroirs des Centres – Archivage
➢ Mise à jour des utilisateurs de l’e-CRF
➢ Mise à jour des tableaux de suivi d’EIG
➢ État de frais pour remboursement (envoi doc et billets à l’économat)
51-52
LE RAPPORT DE MONITORING doit contenir 14?
54
définir une non conformité NC (les “ types) ?
55
on déclare les non conformités sur quel outil ?
quels délais (2 délais, 4 types étude)?
qui peut voir les NC ?
62
un patient qui ne fait pas sa visite X, ceci est il une non conformité ? quel type de NC ?
y a il des actions à prendre pour la corriger ?
65
quels sont les Points incontournables du monitoring ? 2 cotés (see hint in answer)
contrôle (patient)8
objectifs (recherche) 3
questions/ réponse sur le pdf
