LES BONNES PRATIQUES CLINIQUES - BPC : Bossard Flashcards
les bpc en fr ont étés publiées en quelle année ?
LES GFGCP ? en quelle année ?
que contient les GCP et BPC ?
1987
1997
responsabilité des acteurs et documents
6
qu’est ce que le ICH ? (conférence/ committee ou commission ou quoi ? )
l’expliques
dd
8
c’est quoi le RGPD ?
quelle date crée ?
quelle date mis en pratique ?
loi jardé (création et mise en pratique)?
réglement UE DM
dérective ue ?
loi santé pub ?
loi protection des données perso
Règlement (UE) relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain (création et application)
réglement general protection des personnes
2016
1018
10 11
c’est quoi les BPC ? qu’est ce que on y trouve ?
15
définir
un essai clinique
16
Médicament expérimental ?
le médicament de référence ?
(ou médicament princeps) est le premier médicament commercialisé contenant le principe actif1. Au moment de sa mise sur le marché, en tant que nouveau médicament, il a été protégé par un brevet pour une durée de 20 à 25 ans4,5.
18 à 26
donner les principes des BPC? 13
28 29 30
promoteur ?
personne physique ou morale sui prend l’initiative de l’étude clinique, qui assure la qualité et conformité de l’étude tt le long de son déroulement, il prend en charge la responsabilité réglementaie et financière de l’étude.
il doit s’assurer tt au long de la qualité des données, et doit mettre en place des SOP pour le bon déroulement conforme à la lgeslation
il doit obtenir les autorisations et les contrats par écrits avec les parties inclus dans la recherche (centre, prestataire de service,a ccées à des données…)
réglementaire & conformité à la réglementation
suivie & qualité des données
SOP
contrat
financement
qu’est ce qu’un audit ?
Procédure de contrôle de la comptabilité et de la gestion d’une entreprise.
32 33
comment le promoteur assure la qualité de l’essai ?
34
quels sont les différents niveaux de l’assurance qualité au niveau du promoteur ?
1 . SOP, protocole, réglementation
2. contrôle pas l1RC formé par le promoteur ou autre
3. audits
4. inspection
35
L’objectif de l’audit d’un essai ?
L’inspection d’un essai est réalisé par…?
L’objectif de l’audit d’un essai est de faire un bilan descriptif de la
qualité de sa réalisation (indépendamment de sa valeur scientifique)
et des possibilités d’amélioration
vérification de l’application des procédures (audit à l’initiative du
promoteur)
39
du coté des données le promoteur doit assurer quels points ?
41
Le promoteur conserve les documents et données relatifs à la
recherche biomédicale, qui lui sont spécifiques pendant une
durée légale minimum de :
HINT
Médicaments :
Produits sanguins labiles :
médicaments dérivés du sang :
42
le promoteur assure quoi vis a vis l’investigateur
43
quels sont les Mengagements / responsabilités de IP?
audit
archivage conservation
sop regl prtocol
sécurité
fiabilité des donnés
suivié
sécurité des donnés
44
lIP signe des doc lorsque il s’engage dans la recherche, lesquels ?
document d’engagement IP/promoteur
convention IP
protocole
engagement de confidentialité
45
Les aspects financiers de la recherche sont précisés par accord écrit entre le
promoteur et l’investigateur, quel est le doc en question ?
contrat avec le centre
46
Responsabilité du promoteur
vis-à-vis des autorités compétentes ?
avant le début => CPP ANM CNIL avis fav
après = tt fait nouveau ou événement lié à la sécurite = EIG ou EIG innatendu (attention pas d’EI). faits nouveaux, changement dans les procédures (amendements)
rapport annuel de sécurité
informet de l’état de l’étude : suspension, recrutement, arrét prématuré fini…;
à la fin
informer de la fin de l’étude et envoyer le rapport final de l’étude
47 48
Responsabilité du promoteur
les médicaments expérimentaux ?
- s’assure qu’il est fabriqué de la meilleure façon selon les résultats scientifiques
- que la qualité de fabrication est bonne (reproductibilité et sécurité)
- que le circuit du med est conforme (livraison, étiquetage conforme avec mention ME selon la réglementation, conservation et stockage et dispensation auprès des ip, réapprovisionnement, distrucion, réstauration…)
- conserve la documentation de tt les étapes
- met en place les SOP pour la destruction, restitution..
49
c’est quoi le monitoring
Quand le faire ? de rythme dépend de quoi (4)?
monito : selon SOP, reg , bpc er accord pi, prom et protocole
Fonction de la complexité/risques de l’essai
Fonction des visites des patients
Fonction du rythme d’inclusion
A adapter avec la qualité du centre
52
que permet le premier monito après la 1ère inclusion ?
- le centre à bien compris la recherche et respecte le protocole (visite de mise en place réussite)
- rattraper les erreurs avant d’autres inclusion, rappeler la réglementation protocole…
- qualité du centre
55-58
comment se déroule la visite monitoring ?
59 comment je vérifie un consentement ?
60
‘est quoi :
EI
EIG ?
61
comment vérifier les EI et EIG lors du monitoring ?
62
Le suivi des produits de l’essai doit permettre la traçabilité sur quels niveaux ?
- comment on assure la traçabilité des produits ?
- pharmacie/ centre
- investigateur
- patient
_____
-compter les produits :
- reçus & distribués
stockés
retournés
attribués au patients
détruits…
63 64
comment faire la revu du CRF ?
66
qu’est ce qu’on fait lors des audites ?
par quoi sont faits les audites ?
68 69
c’est quoi un investigateur ?
si il est médecin quels sont les pré requis ?
70
type de IP selon RIPH 123 ?
71 72
responsabilités de l’investigateur vis à vis de la recherche et vis à vis des ressources ?
75
Responsabilité de l’investigateur
Soins pour les personnes qui se prêtent à la recherche
ne pas oublier les eig
et consentement, assurance
76
Responsabilité de l’investigateur
Respect du protocole ?
77
Responsabilité de l’investigateur
Médicaments expérimentaux ?
78
Responsabilité de l’investigateur
Procédures de tirage au sort et de levée de l’insu
?
80
Responsabilité de l’investigateur
Information et consentement des personnes qui se prêtent à la recherche ?
81
Responsabilité de l’investigateur
Recueil des données et expression des résultats?
84
Responsabilité de l’investigateur
Informations concernant la sécurité
89
Le protocole c’est quoi ?
90
le protocole est Conçu par qui ?
92
La brochure investigateur c’est quoi ?
93
que contient la BI ?
Les documents essentiels
Sont regroupés en 3 sections selon la chronologie de la recherche, lesquels ?
