LES BONNES PRATIQUES CLINIQUES - BPC : Bossard

Question 1

les bpc en fr ont étés publiées en quelle année ?
LES GFGCP ? en quelle année ?
que contient les GCP et BPC ?

Answer 1

1987
1997
responsabilité des acteurs et documents

Question 2

6
qu’est ce que le ICH ? (conférence/ committee ou commission ou quoi ? )
l’expliques

Answer 2

dd

Question 3

8
c’est quoi le RGPD ?
quelle date crée ?
quelle date mis en pratique ?

loi jardé (création et mise en pratique)?
réglement UE DM
dérective ue ?
loi santé pub ?
loi protection des données perso
Règlement (UE) relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain (création et application)

Answer 3

réglement general protection des personnes
2016
1018

Question 4

10 11
c’est quoi les BPC ? qu’est ce que on y trouve ?

Question 5

15
définir
un essai clinique

Question 6

16
Médicament expérimental ?

Question 7

le médicament de référence ?

Answer 7

(ou médicament princeps) est le premier médicament commercialisé contenant le principe actif1. Au moment de sa mise sur le marché, en tant que nouveau médicament, il a été protégé par un brevet pour une durée de 20 à 25 ans4,5.

Question 8

18 à 26
donner les principes des BPC? 13

Question 9

28 29 30
promoteur ?

Answer 9

personne physique ou morale sui prend l’initiative de l’étude clinique, qui assure la qualité et conformité de l’étude tt le long de son déroulement, il prend en charge la responsabilité réglementaie et financière de l’étude.
il doit s’assurer tt au long de la qualité des données, et doit mettre en place des SOP pour le bon déroulement conforme à la lgeslation
il doit obtenir les autorisations et les contrats par écrits avec les parties inclus dans la recherche (centre, prestataire de service,a ccées à des données…)
réglementaire & conformité à la réglementation
suivie & qualité des données
SOP
contrat
financement

Question 10

qu’est ce qu’un audit ?

Answer 10

Procédure de contrôle de la comptabilité et de la gestion d’une entreprise.

Question 11

32 33
comment le promoteur assure la qualité de l’essai ?

Question 12

34
quels sont les différents niveaux de l’assurance qualité au niveau du promoteur ?

Answer 12

1 . SOP, protocole, réglementation
2. contrôle pas l1RC formé par le promoteur ou autre
3. audits
4. inspection

Question 13

35
L’objectif de l’audit d’un essai ?

L’inspection d’un essai est réalisé par…?

Answer 13

L’objectif de l’audit d’un essai est de faire un bilan descriptif de la
qualité de sa réalisation (indépendamment de sa valeur scientifique)
et des possibilités d’amélioration
 vérification de l’application des procédures (audit à l’initiative du
promoteur)

Question 14

39
du coté des données le promoteur doit assurer quels points ?

Question 15

41
Le promoteur conserve les documents et données relatifs à la
recherche biomédicale, qui lui sont spécifiques pendant une
durée légale minimum de :
HINT

Answer 15

Médicaments :
 Produits sanguins labiles :
 médicaments dérivés du sang :

Question 16

42
le promoteur assure quoi vis a vis l’investigateur

Question 17

43
quels sont les Mengagements / responsabilités de IP?

Answer 17

audit
archivage conservation
sop regl prtocol
sécurité
fiabilité des donnés
suivié
sécurité des donnés

Question 18

44
lIP signe des doc lorsque il s’engage dans la recherche, lesquels ?

Answer 18

document d’engagement IP/promoteur
convention IP
protocole
engagement de confidentialité

Question 19

45
Les aspects financiers de la recherche sont précisés par accord écrit entre le
promoteur et l’investigateur, quel est le doc en question ?

Answer 19

contrat avec le centre

Question 20

46
Responsabilité du promoteur
vis-à-vis des autorités compétentes ?

Answer 20

avant le début => CPP ANM CNIL avis fav
après = tt fait nouveau ou événement lié à la sécurite = EIG ou EIG innatendu (attention pas d’EI). faits nouveaux, changement dans les procédures (amendements)
rapport annuel de sécurité
informet de l’état de l’étude : suspension, recrutement, arrét prématuré fini…;
à la fin
informer de la fin de l’étude et envoyer le rapport final de l’étude

Question 21

47 48
Responsabilité du promoteur
les médicaments expérimentaux ?

Answer 21

• s’assure qu’il est fabriqué de la meilleure façon selon les résultats scientifiques
• que la qualité de fabrication est bonne (reproductibilité et sécurité)
• que le circuit du med est conforme (livraison, étiquetage conforme avec mention ME selon la réglementation, conservation et stockage et dispensation auprès des ip, réapprovisionnement, distrucion, réstauration…)
• conserve la documentation de tt les étapes
• met en place les SOP pour la destruction, restitution..

Question 22

49
c’est quoi le monitoring

Quand le faire ? de rythme dépend de quoi (4)?

Answer 22

monito : selon SOP, reg , bpc er accord pi, prom et protocole
 Fonction de la complexité/risques de l’essai
 Fonction des visites des patients
 Fonction du rythme d’inclusion
 A adapter avec la qualité du centre

Question 23

52
que permet le premier monito après la 1ère inclusion ?

Answer 23

• le centre à bien compris la recherche et respecte le protocole (visite de mise en place réussite)
• rattraper les erreurs avant d’autres inclusion, rappeler la réglementation protocole…
• qualité du centre

Question 24

55-58
comment se déroule la visite monitoring ?

Question 25

59 comment je vérifie un consentement ?

Question 26

60
‘est quoi :
EI
EIG ?

Question 27

61
comment vérifier les EI et EIG lors du monitoring ?

Question 28

62
Le suivi des produits de l’essai doit permettre la traçabilité sur quels niveaux ?

• comment on assure la traçabilité des produits ?

Answer 28

• pharmacie/ centre
• investigateur
• patient

_____

-compter les produits :
- reçus & distribués
stockés
retournés
attribués au patients
détruits…

Question 29

63 64
comment faire la revu du CRF ?

Question 30

66
qu’est ce qu’on fait lors des audites ?
par quoi sont faits les audites ?

Question 31

68 69
c’est quoi un investigateur ?
si il est médecin quels sont les pré requis ?

Question 32

70
type de IP selon RIPH 123 ?

Question 33

71 72
responsabilités de l’investigateur vis à vis de la recherche et vis à vis des ressources ?

Question 34

75
Responsabilité de l’investigateur
Soins pour les personnes qui se prêtent à la recherche

Answer 34

ne pas oublier les eig
et consentement, assurance

Question 35

76
Responsabilité de l’investigateur
Respect du protocole ?

Question 36

77
Responsabilité de l’investigateur
Médicaments expérimentaux ?

Question 37

78
Responsabilité de l’investigateur
Procédures de tirage au sort et de levée de l’insu
?

Question 38

80
Responsabilité de l’investigateur
Information et consentement des personnes qui se prêtent à la recherche ?

Question 39

81
Responsabilité de l’investigateur
Recueil des données et expression des résultats?

Question 40

84
Responsabilité de l’investigateur
Informations concernant la sécurité

Question 41

89
Le protocole c’est quoi ?

Question 42

90

le protocole est Conçu par qui ?

Question 43

92
La brochure investigateur c’est quoi ?

Question 44

93
que contient la BI ?

Question 45

Les documents essentiels
Sont regroupés en 3 sections selon la chronologie de la recherche, lesquels ?